Tyhjiöavusteinen sulkeminen pehmytkudosten nekrotisoivia infektioita varten (VACATION)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Johdanto: Nekrotisoivat ja pehmytkudosinfektiot (NSTI) ovat hengenvaarallisia bakteeri-infektioita, joille on ominaista ihonalainen kudos, fascia tai lihasnekroosi.
Sairaalakuolleisuus NSTI-tautiin on korkea, 20-30 %.
NSTI:t ovat septisen shokin neljäs syy.
NSTI:n varhainen hoito edellyttää koordinoitua ja monitieteistä lähestymistapaa, johon kuuluu laajakirjoinen antibioottien antaminen, elinten vajaatoiminnan hallinta ja aggressiivinen kirurginen puhdistus, jossa kaikki nekroottiset ja infektoituneet kudokset leikataan.
NSTI:t koskevat alaraajoja noin 70 prosentissa tapauksista ja johtavat 15 prosentissa tapauksista raajan amputaatioon.
Varhaisen leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana tarvitaan päivittäistä haavahoitoa tavanomaisilla sidoksilla.
Heti kun tartuntaprosessi on hallinnassa, tyypillisesti 7-10 päivän sisällä alkuperäisestä debridementistä, haavasidoksen päätavoitteena on mahdollistaa granulaatiokudoksen kehittyminen ihonsiirron suorittamiseksi.
Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää negatiivisella paineella tehtävää haavahoitoa (NPWT), joka koostuu negatiivisen paineen kohdistamisesta haavan pintaan.
Erillinen sidos on kytketty laitteeseen, joka tuottaa alipainetta ja kerää eritteitä.
NPWT:llä voi olla positiivinen vaikutus haavan paranemiseen poistamalla eritteitä, lisäämällä alueellista perfuusiota ja potilaan mukavuutta sekä vähentämällä infektioita.
Tapaussarjoissa on ehdotettu NPWT:n hyödyllisiä vaikutuksia.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta sen tehokkuuden arvioimiseksi riittävästi, eivätkä Amerikan tartuntatautiyhdistyksen (IDSA) NSTI:tä koskevat ohjeet vuodelta 2014 antaneet suosituksia NPWT:n käytöstä NSTI-haavojen hoidossa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joita hoidetaan NSTI:n takia, NPWT: 1) voi nopeuttaa ihonsiirtoa ja täydellistä haavan paranemista; ja 2) parantaa toiminnallisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi/tavoite: Osoittaa potilailla, joille tehtiin alaraajan kirurginen puhdistus NSTI:n vuoksi, NPWT:tä (interventio) käyttävän haavasidosstrategian paremmuus verrattuna tavanomaiseen haavasidosten paikalliseen paranemiseen (täydelliseen) ja kävelyn palautumiseen.
Menetelmä: Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoarviointi ensisijaisesta päätepisteestä. Satunnaistaminen kahdessa haarassa: koeryhmä (NPWT) vs. kontrolliryhmä (perinteinen sidos) ihonsiirtoon asti (hoitajan päättämä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 1 49 81 23 89
- Sähköposti: nicolas.de-prost@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David SCHMITZ
- Puhelinnumero: + 33 1 49 81 36 32
- Sähköposti: david.schmitz@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Puhelinnumero: :+ 33 1 49 81 23 89
- Sähköposti: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Alaraajan NSTI/NF kliinisesti epäilty ja vahvistettu leikkauksella, jossa ensimmäinen debrideditio on tehty 5 päivän jälkeen tai kauemmin
- Infektio katsotaan hallituksi (eli kirurgista puhdistusta ei tarvita)
- Viimeinen puhdistus suoritettu vähintään 72 tuntia ennen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu elinajanodote
- NPWT on jo aloitettu nykyiselle NSTI/NF-jaksolle
- Ensimmäinen kirurginen puhdistus suoritettiin alle 5 päivää tai yli 15 päivää ennen
- Suuri verenvuotoriski (verisuonet altistuvat)
- Paikallinen neoplasia
- Elin- tai ääreishermovaurion vaara
- NPWT-sidoksen asettaminen hermeettisesti mahdotonta
- Raajan amputaatio
- Potilas ei pysty kävelemään ilman apua
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käytä tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito (NPWT)
Negatiivinen painehaavahoito (NPWT): NPWT-laitetta käytetään hermeettisesti satunnaistamisesta ihonsiirtoon.
|
Testattava terapeuttinen interventio on negatiivisen paineen haavahoitolaitteen (NPWT) käyttö. Useita lääkinnällisiä laitteita on tällä hetkellä käytössä ja ne perustuvat samaan periaatteeseen. Niihin kuuluu alipaineen, yleensä välillä -100 ja -150 mmHg, kohdistaminen haavaan sidoksella (useimmiten polyuretaanivaahtosidos, jossa on hydrofobisia huokosia), joka peittää hermeettisesti haavan pinnan ja on yhdistetty säiliöön valuneiden nesteiden keräämiseksi. . Nämä laitteet ovat laajalti saatavilla ja niitä käytetään leikkauksen jälkeisten haavojen hoitoon. Hoidon kesto: NPWT:n käyttöä jatketaan, kunnes iho on palautunut ihosiirteen avulla. Hoidon keskimääräinen kesto on 3 viikkoa interventioryhmässä. |
|
Active Comparator: Perinteinen pukeutuminen
Perinteinen sidonta suoritetaan satunnaistamisesta ihonsiirtoon.
Sidotukset tehdään tutkimuskeskusten tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti
|
Perinteiset sidokset tehdään satunnaistamisesta ihonsiirtoon ja niitä levitetään päivittäin osallistumiskeskuksissa normaalisti käytettyjen menetelmien mukaisesti ja myös siihen asti, kunnes iho on palautunut ihosiirteen avulla. Tämä tarkoittaa yleensä paikallista päivittäistä hoitoa, jolla varmistetaan hellävarainen mekaaninen ja kemiallinen puhdistus peittämällä haava alginaattityyppisellä tai muilla sidoksilla haavan kunnon mukaan. Näiden tavanomaisten sidosten levittämiseen käytetyt menetelmät kirjataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kului satunnaistamisen ja yhdistetyn tulosmitan alkamisen välillä, mukaan lukien sairaan raajan täydellinen paraneminen ja kävelyn palautuminen.
Aikaikkuna: päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
Sairaan raajan täydellisen paranemisen määrittelee yli 90 % haavan peittävästä toiminnallisesta ihosta ja kävelystä toipuminen määritellään kyvyllä kävellä vähintään 100 askelta, mikä vastaa noin 30 metriä, ilman apua
|
päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daily Livingin aktiviteetit -pisteet
Aikaikkuna: päivänä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
päivänä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Lyhyt lomake - 36
Aikaikkuna: päivänä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
päivänä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
Potilaan (visuaalinen analoginen asteikko), sairaanhoitajan (käyttäytymiseen perustuva kipuasteikko) ja morfiinin kulutuksen kvantifiointi (morfiinin emäsekvivalenttina): tutkija mittaa jokaisen haavanhoidon yhteydessä.
|
päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
|
Anestesiatoimenpiteiden määrän kvantifiointi (yleinen anestesia, sedaatio)
Aikaikkuna: päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Aika, joka kului satunnaistamisen ja ihonsiirron välillä
Aikaikkuna: päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Paikallisten superinfektiojaksojen määrä
Aikaikkuna: päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
|
|
Kävelykapasiteetin kvantifiointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Tutkimushoitajan askelmittarilla mittaama viikon aikana 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Kunkin haavan hoitoon tarvittavan ajan kvantifiointi ennen satunnaistamista ja ihonsiirtoa
Aikaikkuna: päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
tämä mitta kirjataan kerran viikossa yhdelle haavan hoidolle
|
päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
|
Tarve pysäyttää NPWT
Aikaikkuna: päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
|
|
Satunnaistamisen ja ihonsiirron välillä tehtyjen leikkausten määrä
Aikaikkuna: päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
Kaikki leikkaukset kirjataan, mukaan lukien niiden päivämäärä ja indikaatio
|
päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
|
Ihonsiirron jälkeen tehtyjen leikkausten määrä
Aikaikkuna: päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
Kaikki leikkaukset kirjataan, mukaan lukien niiden päivämäärä ja indikaatio, kaikki leikkaukset kirjataan mukaan lukien niiden päivämäärä ja indikaatio
|
päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
|
Kuolleisuus arvioitu
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .