LBL-007:n vaiheen Ib/II kliininen tutkimus pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus LBL-007:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä toripalimabin kanssa pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheinen Ib/II-vaiheen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu yhdistettyyn annoksen nostoon (vaihe Ib) ja laajennusvaiheeseen (vaihe II) seuraavasti:
- Vaiheen Ib tutkimukseen on tarkoitus ottaa potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole standardihoitoa tai jotka ovat epäonnistuneet aiempi standardihoito tai jotka eivät käytä standardihoitoa tässä vaiheessa. LBL-007:n 200 ja 400 mg:n annostasojen siedettävyys arvioitiin "rolling six design" -annoksen korotusmenetelmän mukaisesti. Kuhunkin annosryhmään kuului 3 - 6 koehenkilöä, ja kokonaisnäytteen koko vaiheessa Ib oli noin 9 - 12 (erityisesti näytteen koko riippuu todellisesta esiintymisestä). LBL-007:n annostusohjelma on kerran 3 viikossa (Q3W), suonensisäinen infuusio; teripritsumabin yhdistelmälääkkeen annostusohjelma on 240 mg, joka kolmas viikko (Q3W), suonensisäinen infuusio. Kokeen aikana voidaan tehdä tarvittavia muutoksia annostustiheyteen tai porrastettuihin ryhmäasetuksiin saatujen PK-tietojen ja turvallisuustietojen perusteella. Tässä tutkimuksessa joka kolmas viikko on annostelujakso, ja DLT-havainnointijakso on 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen.
- LBL-007 globaalien tutkimus- ja kehitystietojen sekä faasin Ib kliinisen tutkimuksen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen mukaan vaiheen II kliinisen tutkimuksen (RP2D) suositeltu annos saavutettiin kohde-indikaatioiden laajentamiseksi, mukaan lukien edennyt ruokatorven levyepiteeli. solukarsinooma, pää Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, kuten kohdunkaulan okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä ja nenänielun syöpä. Tämän tutkimuksen seulontajakson aikana koehenkilöille on suoritettava asiaankuuluvat tarkastukset tai havainnot, ja ne, jotka täyttävät seulontavaatimukset, siirtyvät hoitojaksolle. Hoitojakson aikana kaikki koehenkilöt saavat tietyn annoksen testilääkettä yhdistettynä teripritsumabin kanssa sietämättömään myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, kuolemaan, vapaaehtoiseen lopettamiseen, seurannan menettämiseen tai jatkuvaan 2 vuoden ajan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin). Potilaiden kasvainten vastainen teho arvioidaan kiinteiden kasvainten tehon arviointikriteerien (RECIST V1.1) ja immunoterapian kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien (iRECIST) mukaisesti 6 viikon välein ensimmäisen annon jälkeen, ja tiheyttä säädetään. 24 viikon kuluttua Se on kerran 9 viikossa. Kaikilla tämän tutkimuksen koehenkilöillä on turvallisuusseuranta 30 päivää (+7 päivää) viimeisen annon jälkeen tai ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista, minkä jälkeen he osallistuvat eloonjäämisseurantaan ja keräävät, hyväksytäänkö uusi anti-tuumorihoito. -kasvainterapia- ja selviytymistiedot jne. , kunnes koehenkilö kuolee tai menetetään seurantaan tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen. Tässä tutkimuksessa kaikille vaiheen Ib/II koehenkilöille tehtiin harva verinäytteenottopopulaatio-PK-tutkimus; kaikki kohteet keräsivät verinäytteitä LBL-007-immunogeenisyyden arvioimiseksi; kaikki koehenkilöt keräsivät kasvainkudosnäytteitä biomarkkereita varten. Jotkin koehenkilöt keräävät verinäytteitä reseptorien miehitykseen liittyvien tutkimusten tekemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233060
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 351100
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kiina, 537000
- The First People's Hospital of Yu Lin
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Changzhou Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kiina, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostut noudattamaan kokeellista hoito- ja käyntisuunnitelmaa, liittymään ryhmään vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen;
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen, sukupuolesta riippumatta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin fyysisen tilan pisteytysstandardi (ECOG) PS on 0 ~ 1;
- Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa;
- Hedelmällisyyskykyiset miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluessa viimeisestä koelääkkeen annosta (mukaan lukien raittius, kohdunsisäinen laite, erilaiset hormonaaliset ehkäisymenetelmät, oikea ehkäisyn käyttö Sarjat, jne.; Hedelmällisessä iässä olevat naiset sisältävät premenopausaaliset naiset ja naiset 2 vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut muita markkinoimattomia kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- Ne, jotka ovat käyttäneet anti-LAG-3-vasta-aineimmunoterapiaa aiemmin;
- Ne, joilla on kliinisesti hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä;
- Aiemmat allogeeniset elinsiirrot ja allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirrot, paitsi ne, joiden ei tarvitse käyttää immunosuppressiivisia aineita (kuten sarveiskalvonsiirto);
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa suostumukseen tai jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBL-007 ja Toripalimab
LBL-007-injektio; annos A tai annos B; Q3W Toripalimab -injektio; annos C; Q3W |
LBL-007 Injektio; annos A tai annos B; Q3W
Muut nimet:
Toripalimab -injektio; annos C; Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
Recist V1.1: n (kiinteä kasvain) tai Lugano 2014 (lymfooma) arviointikriteerien (lymfooma) mukaan henkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Sitä käytettiin tehokkuuden arvioimiseksi vaiheessa II vaiheessa II
|
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet （dlt）
Aikaikkuna: Ensimmäisten syklien aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
|
DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason lisääntyminen.DLT on määritelty toksisuudeksi (mahdolliset haittavaikutukset, jotka liittyvät LBL-007: ään) DLT-havaintojakson aikana (3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen). Sitä käytettiin turvallisuuden arvioimiseksi vaiheessa IB.
|
Ensimmäisten syklien aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisten syklien aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
|
MTD määritellään korkeimmaksi annokseksi, jolla enintään yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT: n ensimmäisen syklien aikana.
Sitä käytettiin arvioimaan siedettävyyttä vaiheessa IB.
|
Ensimmäisten syklien aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjcektsien lukumäärä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
Haittavaikutus (AE) luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (CTCAE) 5.0. LBL-007: n ja Toripalimabin turvallisuusprofiili arvioidaan seuraamalla haittavaikutusta (AE).
|
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR: n, PR: n, ICR: n, IPR: n ja vakaan taudin (SD) hoidon jälkeen.
|
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
DOR on määritelty kestona varhaisimmasta tautien vasteen päivämäärästä (CR 、 PR 、 ICR tai IPR) varhaisimpaan tautien etenemiseen tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä (jos tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen).
|
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
Lääkepitoisuus plasmassa antamisen jälkeen
|
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
Annon jälkeen aika saavuttaa maksimaalinen lääkepitoisuus plasmassa
|
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
Immunogeenisyyttä arvioidaan lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) ja neutraloimien vasta-aineiden (tarvittaessa) esiintymisellä. Epämmuunisuus viittaa suorituskykyyn, joka voi saada aikaan immuunivasteen.
|
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30+7 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBL-007-CN-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .