Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bomedemstat ja ylläpitoimmunoterapia äskettäin diagnosoidun laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

lauantai 21. syyskuuta 2024 päivittänyt: Rafael Santana-Davila, University of Washington

Vaiheen I/II tutkimus Bomedemstatista yhdessä ylläpitoimmunoterapian kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan bomedemstaatin ja atetsolitsumabin ylläpitoimmunoterapian sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä. Bomedemstat voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Bomedemstatin ja atetsolitsumabin antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bomedemstaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–21 ja atetsolitsumabia suonensisäisesti (IV) päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen, joka on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

  • Histologisesti vahvistettu laajan vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) diagnoosi

    • Huomautus: Aiemmin hoidetut rajoitetun vaiheen SCLC (LS-SCLC) -potilaat ovat kelvollisia, jos sairauden eteneminen on tapahtunut LS-SCLC:n lopullisen hoidon päättymisen jälkeen. Sairauden etenemisen määrittäminen aiemman LS-SCLC-hoidon jälkeen on tutkijan harkinnassa

  • Neljä platinaetoposidisykliä samanaikaisesti kolmen tai neljän immuunitarkastuspisteen estäjän syklin kanssa ES-SCLC:n systeemisenä induktiohoitona välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista (katso määritelmät alla). Huomaa, että immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä on saatettu jättää pois vain ensimmäisestä syklistä

    • Platina määritellään sisplatiiniksi tai karboplatiiniksi. Immuunitarkistuspisteen estäjä määritellään atetsolitsumabiksi, durvalumabiksi tai muuksi anti-PDL1- tai anti-PD1-monoklonaaliseksi vasta-aineeksi, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt ES-SCLC:n ensilinjan hoitoon yhdessä platinan ja etoposidin kanssa. hoidon vastaanottamisen yhteydessä. Välittömästi edeltävä määritellään platina-etoposidin +/- immuunitarkistuspisteen estäjän syklin 1 päivä 1 vastaanottamiseksi enintään 112 päivää ennen sykliä 1 vuorokauden 1 tutkimushoitoa ja platina-etoposidin ja immuunitarkistuspisteen estäjän neljännen syklin antaminen ei yli 30 päivää ennen sykliä 1 päivä 1 tutkimushoitoa
  • Oikeus saada ylläpitoatetsolitsumabia stabiilin tai paremman sairauden mukaan platina-etoposidin ja immuunivasteen estäjän induktion jälkeen. Induktiohoitovasteen määrittäminen on tutkijan harkinnassa. Tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä päätutkijaan, jos selvennystä tarvitaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-suorituskykytila ​​= < 2)

  • Minimi elinajanodote >= 12 viikkoa

    • Huomautus: myeloidisen kasvutekijän käyttö 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ei ole sallittua. Kasvutekijää on saatettu aiemmin annettu induktiokemoimmunoterapian aikana
  • Verihiutalemäärä (Plt) >= 75 x 10^3/mcL (ilman verensiirtoa)
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 8,0 g/dl (siirto on sallittu)
  • Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR; käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä) >= 40 ml/min tai seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai = < 3 x ULN Gilbertin tautia sairastavilla koehenkilöillä
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN, jos on näyttöä pahanlaatuisen sairauden aiheuttamasta maksan vaikutuksesta)

  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 x normaalin yläraja (vain potilailla, jotka eivät saaneet antikoagulantteja lähtötilanteessa)

    • Huomautus: INR-arvoa tai aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) kynnysarvoa ei ole potilailla, jotka saavat antikoagulantteja lähtötilanteessa, mutta potilaiden on saatava vakaa annos antikoagulanttia ja kaikki antikoagulaatiot on lopetettava, kun verihiutaleiden määrä on alle 50 x 10 ^3/mcL tutkijan on katsottava potilaalle sopivaksi ennen rekisteröintiä

  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,5 x normaalin paikallinen yläraja (vain potilailla, jotka eivät saaneet antikoagulantteja lähtötilanteessa)

    • Huomautus: INR- tai aPTT-kynnystä ei ole olemassa potilaille, jotka saavat antikoagulantteja lähtötilanteessa, mutta potilaiden on saatava vakaa annos antikoagulanttia, ja kaikki antikoagulanttihoito on keskeytettävä, kun verihiutaleiden määrä on alle 50 x 10^3/mcL. tutkija pitää potilaalle sopivana ennen ilmoittautumista
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Soveltuu perifeerisen veren näytteenottoon tutkimuksen aikana
  • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, tulee olla valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen ES-SCLC:n systeemisen hoidon saamista, paitsi neljä platina-etoposidin ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän induktiosykliä
  • LS-SCLC:n diagnoosi, jota ei ole aiemmin hoidettu
  • Sädehoidon vastaanotto oireiden pahenemisen ja/tai radiografisen taudin etenemisen vuoksi, joka annettiin platina-etoposidin ja immuunivasteen estäjän induktiohoidon aloittamisen jälkeen. Huomautus: Hoitamattoman oireettoman aivometastaasin esiintyminen tai aivojen etäpesäkkeisiin aiemmin saatu säteily, jota ei aloitettu oireiden heikkenemisen ja/tai radiografisen taudin etenemisen seurauksena systeemisen induktiohoidon aloittamisen jälkeen, ei sulje pois tutkimukseen osallistumista. Tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä PI:hen, jos selvennystä tarvitaan
  • Ennaltaehkäisevän kallon säteilytyksen tai konsolidoivan rintakehän sädehoidon käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana. Huomautus: Keskushermoston (CNS) palliatiivinen säteily on sallittu tutkimukseen osallistumisen aikana kehittyvien uusien keskushermostosairauksien varalta
  • Aiempi immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma tai muu immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjään liittyvä toksisuus, joka estää atetsolitsumabin turvallisen annon tutkijan mielestä

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim.
    • Systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka eivät ylitä 10 mg/d prednisonia tai vastaavaa
    • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. tietokonetomografia [CT] esilääkitys)

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota tai systeemistä immunosuppressiota vaatinut autoimmuunisairaus viimeisten 2 vuoden aikana

    • Huomautus: Systeeminen immunosuppressio tulee tulkita systeemisiksi glukokortikoideiksi, joiden annos on suurempi kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, systeemisiksi biologisiksi aineiksi, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet tulehdusvälittäjiä vastaan, tai pienimolekyylisiä aineita. Tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä PI:hen, jos selvennystä tarvitaan
  • Aktiivinen keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai aiempi pneumoniitti/ILD, joka vaati systeemistä immunosuppressiota (esim. kortikosteroidit)
  • Tunnettu verenvuotohäiriö (esim. dysfibrinogenemia, tekijä IX:n puutos, hemofilia, Von Willebrandin tauti, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio [DIC], fibrinogeenin puutos tai muu hyytymistekijän puutos) tutkijan harkinnan mukaan
  • Aiemmin vakava trombosytopenia tai verihiutaleiden toimintahäiriö (esim. immuuni trombosytopeeninen purppura), tutkijan harkinnan mukaan
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua bomedemstaatille tai LSD1-estäjille (eli monoamiinioksidaasin estäjät; MAO-estäjät), joka estää niiden osallistumisen
  • Mikä tahansa yliherkkyys PD-1/PD-L1-kohdistettaville aineille
  • Monoamiinioksidaasin A- ja B-estäjien (MAO-estäjien) nykyinen käyttö
  • Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö (esim. romiplostiimi) tai sen odotetaan tarvitsevan jotakin näistä lääkkeistä tutkimuslääkkeen käytön aikana
  • Verihiutaleiden vastaisen lääkkeen nykyinen tai ennakoitu käyttö (esim. klopidogreeli), antikoagulantti (esim. varfariini tai apiksabaani) tai ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jolla on verihiutaleiden toimintaa estävää vaikutusta (esim. aspiriini, ibuprofeeni), jota tutkijan mielestä EI voida turvallisesti lopettaa, kun potilaan verihiutaleiden määrä laskee alle 50 x 10^3/mcL
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja/tai hän ei ole toipunut tällaisen leikkauksen sivuvaikutuksista. Huomautus: Suuret leikkaukset ja toipuminen määritellään tutkijan harkinnan mukaan
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Kaikki samanaikainen aktiivinen maligniteetti, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio (testausta ei tehdä osana seulontatoimenpiteitä)
  • Aiemmin mikä tahansa sairaus tai maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä (esim. krooninen ripuli), sekoittavat tutkimustuloksia tai aiheuttavat lisäriskin potilaalle osallistumalla tutkimukseen
  • Tutkittavan aineen käyttö 28 päivän sisällä tai vähintään 7 kyseisen aineen puoliintumisaikaa vastaavan, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuspäivää 1
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (bomedemstaatti, atetsolitsumabi)
Potilaat saavat bomedemstaattia PO QD päivinä 1–21 ja atetsolitsumabi IV päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • Dimer
  • Immunoglobuliini G1
  • 1380723-44-3
  • Anti-(ihmisen CD-antigeeni cd274) (ihmisen monoklonaalinen MPDL3280A raskas ketju)
  • Disulfidi ihmisen monoklonaalisella MPDL3280A kappa-ketjulla
Lääke: Bomedemstat
Annettu PO
Muut nimet:
  • IMG-7289
  • IMG 7289
  • 1990504-34-1
  • LSD-1-estäjä IMG-7289
  • Lysiinispesifinen demetylaasi 1:n estäjä IMG-7289

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää hoidon aloittamisesta

DLT bomedemstaatille yhdistettynä atetsolitsumabiin määritellään minkä tahansa seuraavista toksisuuksista CTCAE 5.03:n mukaan mahdollisesti, todennäköisesti tai todennäköisesti liittyvän bomedemstaattiin tai atetsolitsumabiin ja joka ilmenee 21 päivän sisällä hoidon aloittamisesta. Erityistapahtumat ovat:

- Asteen 4 ei-hematologinen toksisuus (ei laboratorio).

  • Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (ei laboratorio), joka kestää yli 3 päivää optimaalisesta tukihoidosta huolimatta.

  • Mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen laboratorioarvo, jos:

    • Potilaan hoitoon tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai
    • Poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon
    • Trombosytopenia, joka johtaa kliinisesti merkittäviin seurauksiin (eli kliinisesti merkittävään verenvuototapahtumaan tai profylaktisten verensiirtojen tarpeeseen).
    • Kuumeinen neutropenia.
    • Asteen 5 myrkyllisyys.
Enintään 21 päivää hoidon aloittamisesta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä 2 vuoteen asti
Aika-tapahtuman tulosten jakaumat arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Pisteestimaattien osalta maamerkkiaikoina niihin liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan Greenwoodin kaavalla ja perustuu eloonjäämisfunktioon sovellettuihin log-log-muunnoksiin.
Opintoihin ilmoittautumispäivästä 2 vuoteen asti
Potilaat, jotka kokevat haittatapahtumia
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta, enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, enintään 7 kuukautta

Vain seuraavan määritelmän mukaiset haittatapahtumat tallennetaan:

  1. Kaikki asteen 3 ja korkeammat haittatapahtumat
  2. Asteen 1-2 haittatapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa, eli uuden lääkkeen aloittamista tai ovat muuten kliinisesti merkittäviä tutkijan harkinnan mukaan
  3. Kaikki haittatapahtumat, jotka edellyttävät joko bomedemstaatin tai atetsolitsumabin annoksen pienentämistä tai annoksen viivästymistä. Haittatapahtumat kirjataan syklin 1 päivästä 1 tutkimuskalenterin (osio 7.0) mukaisesti suoritettuun turvallisuuden seurantakäyntiin asti käyttämällä haittatapahtumaraporttilomakkeita/ laskentataulukoita. Koehenkilöille, jotka lopettavat tutkimushoidon muusta syystä kuin taudin etenemisestä ja joita seurataan seurantakäynneillä (kohta 8.5.3.3), haittatapahtumien seurantaa on jatkettava. Joko bomedemstaattiin tai atetsolitsumabiin liittyviä haittatapahtumia seurataan, kunnes haittavaikutus häviää tai stabiloituu tai kunnes uusi antineoplastinen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoidon aloittamisesta, enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, enintään 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
Aika-tapahtuman tulosten jakaumat arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Pisteestimaattien osalta maamerkkiaikoina asiaan liittyvä 95 % CI lasketaan Greenwoodin kaavalla ja perustuu eloonjäämisfunktioon sovellettuihin log-log-muunnoksiin.
Opintoihin ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rafael Santana-Davila, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RG1122005
  • P50CA228944 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-13863 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10841 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia