Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus RIST4721:n arvioimiseksi palmoplantaarisessa pustuloosissa (PPP)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Aristea Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluvaiheen 2 tutkimus RIST4721:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos

12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluvaiheen 2 tutkimus RIST4721:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos, jota seurasi avoin jatkovaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4JB
        • Vida Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Puola, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Puola, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Puola, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Puola, 01-142
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Wrocław, Puola, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Puola, 50-566
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Hamburg, Saksa, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
  • Tšekki
      • Kutná Hora, Tšekki, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Tšekki, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • University of Debrecen, Dermatology Department
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
      • Pécs, Unkari, 7632
        • University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Driven Research Llc
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukauden aiempi kohtalainen tai vaikea PPP, kuten PPPASI ≥ 12 ja PPPGA ≥ 3 seulonnassa
  • Miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea psoriaasi, joka kattaa ≥10 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) seulonnassa
  • Imetys tai raskaana oleva
  • Tunnettu immuunipuutos tai henkilö on immuunipuutos
  • Aktiivinen/latentti HBV-, HCV-, HIV-, SARS-CoV-2- tai TB-infektio
  • Kaikki paikalliset PPP-lääkkeet, pois lukien pehmittimet kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta ja systeemiset hoidot (mukaan lukien valohoito) 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktiivista (100 mg) tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: RIST4721
RIST4721 tabletit, 100 mg ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja
Kokeellinen: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 aktiivista (100 mg) tablettia + 2 lumetablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: RIST4721
RIST4721 tabletit, 100 mg ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: 4 lumetablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 50 %:n alennuksen PPPASI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) -indeksissä vasen kämmen, oikea kämmen, vasen jalka ja oikea jalkaterät arvioidaan kolmen kohdeoireen perusteella: punoitus, hilseily (hilseily) ja märkärakkulat, jotka havaitaan hoitopäivänä. tutkimusta. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei, 1 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava, 5 = erittäin vakava). Vaurioitunut alue tietyssä anatomisessa kohdassa (vasen kämmen, oikea kämmen, vasen jalka ja oikea jalka) arvioidaan prosentteina kyseisen anatomisen kohdan kokonaispinta-alasta ja sille annetaan numeerinen arvo PPP-osuuden mukaan (0 = ei osallistumista, 2 = 10 - alle 30 % osallistuminen, 3 = 30 - alle 50 % osallistuminen, 4 = 50 - alle 70 % osallistuminen, 5 = 70 - alle 90 % osallistuminen, 6 = 90 - alle 100 % osallistumisesta). Kämmenten ja jalkapohjien PPPASI-pisteet saadaan kaavalla, ja se voi vaihdella 0:sta (sairauden puuttuminen) 72:een (vakavin sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PPPGA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PPPASI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristea Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIST4721-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palmoplantaarinen pustuloosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa