Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-268019:n tutkimus COVID-19:n ehkäisemiseksi

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shionogi

Vaihe 3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu ristikkäinen tutkimus S-268019:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi COVID-19:n ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida S-268019-b:n tehoa COVID-19:n ehkäisyssä ensimmäisellä rokotusjaksolla ennen risteytystä osallistujilla, joilla ei ollut merkkejä tartunnasta ennen rokotusta verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan ensin joko S-268019-b:tä tai lumelääkettä, minkä jälkeen heidät vaihdetaan saamaan päinvastainen toimenpide. Tutkimus koostuu kahdesta hoitojaksosta, ensimmäisestä rokotusjaksosta (päivä 1 - päivä 224) ja crossover-rokotusjakso (päivä 225 - päivä 435).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9902

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sitoudu olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2-ehkäisytutkimuksiin tutkimuksen seurannan aikana.
  • Pystyy käyttämään päiväkirjaa ilman vaikeuksia (tarvittaessa hoitajan avustuksella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2- tai COVID-19-diagnoosi.
  • Epävakaa nykyinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan muodostaisi turvallisuusriskin tai hämmentää tietojen tulkintaa.
  • Immunosuppressio (immuunikato, hankittu immuunikatooireyhtymä [AIDS], systeemisten steroidien käyttö, immunosuppressanttien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta, pahanlaatuisten kasvainten hoito, muu immunosuppressiivinen hoito).
  • Aiempi rokote SARS-CoV-2:ta vastaan.
  • Mikä tahansa inaktivoitu rokote, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Mikä tahansa elävä rokote, joka on saatu 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Immunoglobuliinivalmisteet, verituotteet tai verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: S-268019-b, sitten Placebo
Osallistujat saavat ensin annoksen S-268019-b:tä lihaksensisäisenä (IM) injektiona päivänä 1 ja päivänä 29 ensimmäisen rokotusjakson aikana. Ensimmäisen rokotusjakson jälkeen osallistujat saavat plasebo IM-injektion (vastaa S-268019-b:tä) päivinä 225 ja 253.
Lääke: S-268019-b
Liuos IM-injektioon
Lääke: Plasebo
Suolaliuos IM-injektioon
Kokeellinen: Placebo, sitten S-268019-b
Osallistujat saavat ensin annoksen lumelääkettä IM-injektiolla (vastaa S-268019-b:tä) päivänä 1 ja päivänä 29 ensimmäisen rokotusjakson aikana. Ensimmäisen rokotusjakson jälkeen osallistujat saavat S-268019-b IM-injektion päivinä 225 ja 253.
Lääke: S-268019-b
Liuos IM-injektioon
Lääke: Plasebo
Suolaliuos IM-injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla todettiin ensimmäinen SARS-CoV-2:n käänteisketjureaktio-polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) positiivinen oireellinen COVID-19, jonka oireet alkoivat vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen alkuperäisen rokotusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen antamisen jälkeen) päivään 224
Osallistujat, joilla ei ollut todisteita tartunnasta ennen rokottamista (eli seronegatiivisia ja PCR-negatiivisia alkuvaiheessa), todettiin sairastuneita oireilevaan COVID-19:een, kun vähintään yksi tutkimussuunnitelmassa määritelty COVID-19:een liittyvä oire ja positiivinen RT-PCR-testitulos vahvistettiin lääketieteellisen valvojan toimesta vähintään 14 päivän kuluessa toisen rokotusannoksen antamisesta. RT-PCR-testaus perustui nielunielu-näytteenottoon tutkimussuunnitelmassa määritellyinä aikoina.
Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen antamisen jälkeen) päivään 224

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivinen vaikea COVID-19 tartunta alkuvaiheen rokotuskaudella, jonka oireet alkoivat vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen antamisen jälkeen) päivään 224
Osallistujille, joilla ei ollut todisteita tartunnasta ennen rokotusta (eli seronegatiivisia ja PCR-negatiivisia perustasolla), joilla todettiin olevan oireinen COVID-19 vähintään 14 päivän jälkeen toisen rokotuksen jälkeen, tutkija arvioi täyttikö sairauden aikana saavutettu maksimivaikeus protokollassa määritellyt kriteerit vakavalle COVID-19:lle.
Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen antamisen jälkeen) päivään 224
Osallistujien määrä, joilla todettiin ensimmäinen SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivinen oireellinen COVID-19 tartunta alkurokotuskaudella
Aikaikkuna: Aina päivään 224 asti
Osallistujat, joilla ei ollut todisteita tartunnasta ennen rokotusta (eli seronegatiiviset ja PCR-negatiiviset perustasolla), todettiin sairastaneen oireisen COVID-19:n, kun vähintään yksi tutkimussuunnitelmassa määritelty COVID-19:een liittyvä oire ja positiivinen RT-PCR-testitulos vahvistettiin lääketieteellisen valvojan toimesta. RT-PCR-testaus perustui nielunielunäytteenottoon tutkimussuunnitelmassa määritellyinä aikoina.
Aina päivään 224 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla todettiin ensimmäinen SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivisen vakavan COVID-19:n esiintyminen alkuperäisellä rokotusjaksolla
Aikaikkuna: Aina päivään 224 asti
Osallistujille, joilla ei ollut merkkejä infektiosta ennen rokottamista (eli seronegatiiviset ja PCR-negatiiviset perustasolla) ja joilla varmennettiin olevan oireellinen COVID-19, tutkija arvioi, täyttikö sairauden aikana saavutettu maksimivaikeusaste protokollassa määritellyt kriteerit vaikeasta COVID-19:sta.
Aina päivään 224 asti
Osallistujien lukumäärä ensimmäisen kerran SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivisen oireisen COVID-19:n kanssa alkuperäisellä rokotusjaksolla riippumatta serostatuksesta tai PCR-statuksesta lähtökohtana, jonka oireet alkavat vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen antamisen jälkeen) päivään 224
Osallistujan todettiin olevan oireellisen COVID-19:n sairastama, kun vähintään yksi tutkimussuunnitelmassa määritelty COVID-19:ään liittyvä oire ja positiivinen RT-PCR -testitulos vahvistettiin lääketieteellisen valvojan toimesta vähintään 14 päivän kuluessa toisen rokotuksen antamisesta.
RT-PCR -testaus perustui nenänielunäytteenottoon tutkimussuunnitelmassa määritellyillä ajoituksilla.
Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen antamisen jälkeen) päivään 224
Määrä osallistujista, joilla esiintyi ensimmäinen SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivinen vakava COVID-19 alkuruiskutusaikana, jonka oireet alkoivat vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen riippumatta serotilasta tai PCR-tilasta alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen antamisen jälkeen) päivään 224
Osallistujille, joilla todettiin olevan oireinen COVID-19 vähintään 14 päivän kuluessa toisen rokotuksen jälkeen, tutkija arvioi, täyttikö sairauden aikana saavutettu suurin intensiteetti protokollassa määritellyt kriteerit vakavalle COVID-19:lle.
Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen antamisen jälkeen) päivään 224
Osallistujien määrä, joilla todettiin ensimmäinen SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivisen oireisen COVID-19:n ilmaantuminen alkuvaiheen rokotusjaksossa riippumatta alkuarvojen serotilasta tai PCR-tilasta
Aikaikkuna: Aina päivään 224 saakka
Osallistujan todettiin sairastuvan oireilevaan COVID-19:een, kun osallistujalla oli vähintään yksi protokollassa määritelty COVID-19:een liittyvä oire ja positiivinen RT-PCR-testitulos, jonka lääketieteellinen valvoja vahvisti. RT-PCR-testaus perustui nielunielusvabinäytteisiin protokollassa määritellyinä aikoina.
Aina päivään 224 saakka
Osallistujien määrä, joilla todetaan ensimmäinen SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivinen vakava COVID-19 alkuvaiheen rokotusjakson aikana riippumatta perustason serostatuksesta tai PCR-statuksesta
Aikaikkuna: Aina päivään 224 asti
Osallistujille, joilla todettiin olevan oireileva COVID-19, tutkija arvioi, täyttikö sairauden aikana esiintynyt oireiden maksimivaikeus tutkimussuunnitelman määrittelemät kriteerit vakavalle COVID-19:lle.
Aina päivään 224 asti
Osallistujamäärä, joilla ilmeni ensimmäinen oireeton SARS-CoV-2-tartunta alkuvaiheen rokotusperiodissa
Aikaikkuna: Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen antamisen jälkeen) päivään 224
Osallistujille, joilla ei ollut todisteita tartunnasta ennen rokotusta (eli seronegatiivisia ja PCR-negatiivisia alkuvaiheessa), oireeton SARS-CoV-2-tartunta määriteltiin positiiviseksi SARS-CoV-2 N-proteiini-vasta-aineiden testitulokseksi, joka alkaa 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen eikä täytä protokollassa määriteltyjä oireellisen COVID-19:n kriteerejä.
SARS-CoV-2 N-proteiinin vasta-aineita käytettiin sekä luonnollisen tartunnan että oireettomien tartuntojen esiintyvyyden määrittämiseen tutkimuksen alkuvaiheen rokotusaikana.
Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen antamisen jälkeen) päivään 224
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat kyselyyn perustuvia systemaattisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina päivään 224 asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin minkä tahansa epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei. Kysellyt systeemiset AE:t määriteltiin AE:iksi, jotka esiintyivät kunkin rokotuksen jälkeen ensimmäisten 7 päivän aikana ja luokiteltiin joksikin seuraavista: kuume, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys ja lihaskipu. Kaikkien vakavien haittatapahtumien ja muiden haittatapahtumien (ei-vakavien) yhteenveto riippumatta kausaalisuudesta sijaitsee 'Raportoidut haittatapahtumat' -osiossa.
Aina päivään 224 asti
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat kysellyt paikalliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Aina päivään 224
AE määriteltiin minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman osallistujassa kliinisessä tutkimuksessa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen. Haetut paikalliset AE:t määriteltiin AE:iksi, jotka esiintyivät 7 ensimmäisenä päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen ja luokiteltiin joksikin seuraavista: kipu, eryteema/punottavuus, kovettuma ja turvotus. Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) riippumatta kausaalisuudesta sijaitsee 'Raportoidut haittatapahtumat' -osiossa.
Aina päivään 224
SARS-CoV-2-neutralisoivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen titraus (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 57
Verenäytteet immunogeenisuuden arviointia varten kerättiin tutkimusprotokollassa määriteltyinä tutkimuskäynneinä. SARS-CoV-2:ta vastaava seerumin neutraloiva vasta-ainetaso mitattiin elävän viruksen neutralisaatiotestillä. GMT laskettiin ottamalla logaritmisesti muunnettujen titrien aritmeettisen keskiarvon käänteismuunnos. 95 %:n luottamusväli laskettiin perustuen logaritmisesti muunnettujen arvojen Studentin t-jakaumaan, jonka jälkeen se muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle.
Päivä 57
Geometrinen keskiarvo SARS-CoV-2-neutralisoivan vasta-aineen tason noususta (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 57
Verenäytteet immunogeenisuusarviointeja varten kerättiin protokollassa määritetyillä tutkimuskäynneillä. SARS-CoV-2:ta vastaava seerumin neutralisoiva vasta-ainetaso mitattiin elävän viruksen neutralisaatiotestillä. GMFR laskettiin ottamalla logaritmimuunneltujen titrien perusarvosta tapahtuneen muutoksen aritmeettisen keskiarvon käänteismuunnos. 95 %:n luottamusväli laskettiin perustuen perusarvosta tapahtuneen muutoksen Studentin t-jakaumaan logaritmisessa muodossa, jonka jälkeen se muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle.
Päivä 57
SARS-CoV-2-neutralisoivan vasta-aineen serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 57
Immuunivastearviointeja varten otettuja verinäytteitä kerättiin tutkimusprotokollassa määritetyillä tutkimuskäynneillä. SARS-CoV-2:ta vastaava seerumin neutraloiva vasta-ainetaso mitattiin elävän viruksen neutralointitestillä. Seroinvarsiomääriteltiin 4-kertaiseksi tai suuremmaksi perustasosta SARS-CoV-2:n neutraloivassa vasta-ainetitressä, jossa rajojen alapuolella raportoidut titriarvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Seroinvarsiomäärä määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka kävivät läpi seroinvarsiomäärityksen. 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttäen Clopper-Pearson-menetelmää.
Päivä 57
Anti-SARS-CoV-2 S-proteiini-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: Päivä 57
Immunogeenisuusarviointeja varten otettiin verinäytteitä tutkimusprotokollassa määritellyillä tutkimuskäynneillä. SARS-CoV-2-vastaista seerumin neutraloivaa vasta-ainetasoa (piikkiproteiini-IgG-vasta-aine) mitattiin kemiluminesenssi-immunoassay-menetelmällä. GMT laskettiin ottamalla log-muunnettujen titrien aritmeettisen keskiarvon käänteismuunnos. 95 %:n luottamusväli laskettiin perustuen log-muunnettujen arvojen Studentin t-jakaumaan, jonka jälkeen se muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle.
Päivä 57
GMFR anti-SARS-CoV-2 S-proteiini IgG-vasta-aineista
Aikaikkuna: Päivä 57
Immunogeenisuuden arviointiin tarkoitetut verinäytteet kerättiin tutkimusprotokollassa määriteltyinä tutkimuskäynneinä. Anti-piikkiproteiini IgG-vasta-aine mitattiin kemiluminesenssi-immunoassayllä. GMFR laskettiin ottamalla logaritmisesti muunnettujen titrausten muutoksen perusarvosta laskettujen aritmeettisten keskiarvojen käänteismuunnos. 95 %:n luottamusväli laskettiin perustuen Studentin t-jakaumaan perusarvosta tapahtuneista muutoksista logaritmisesti muunnetuissa arvoissa, joka sitten muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle.
Päivä 57
Anti-SARS-CoV-2 S-proteiini-IgG-vasta-aineiden serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 57
Immuunivastearviointeihin tarkoitetut verinäytteet kerättiin tutkimusprotokollassa määriteltyinä tutkimuskäynteinä. Piikkiproteiini-IgG-vasta-aine mitattiin kemiluminesenssi-immunoassay-menetelmällä. Serokonversio määriteltiin piikkiproteiini-IgG-vasta-ainetitrin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jossa raja-arvon alittavat titriarvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ ja yläraja-arvon ylittävät titriarvot korvattiin ULOQ-arvolla. Serokonversioprosentti määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jolla tapahtui serokonversio. 95 %:n luottamusväli laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
Päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 25. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2126U0232

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia