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Eine Studie von S-268019 zur Prävention von COVID-19

14. November 2025 aktualisiert von: Shionogi

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von S-268019 zur Prävention von COVID-19

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von S-268019-b zur Prävention von COVID-19 in der ersten Impfphase vor dem Crossover bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer werden randomisiert, um zuerst entweder S-268019-b oder Placebo zu erhalten, und werden dann gekreuzt, um die entgegengesetzte Intervention zu erhalten. Die Studie besteht aus zwei Behandlungsperioden, einer anfänglichen Impfperiode (Tag 1 bis Tag 224) und einer Übergangsimpfungsperiode (Tag 225 bis Tag 435).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9902

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie zu, während der Studiennachbeobachtung an keiner anderen SARS-CoV-2-Präventionsstudie teilzunehmen.
  • Kann das Tagebuch problemlos verwenden (ggf. mit Unterstützung der Pflegekraft).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer laborbestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19.
  • Instabile aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes ein Sicherheitsproblem darstellen oder die Dateninterpretation verfälschen würde.
  • Immunsuppression (Immunschwäche, erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS], Anwendung von systemischen Steroiden, Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention, Behandlung von malignen Tumoren, andere immunsuppressive Therapie).
  • Vorherige Impfung gegen SARS-CoV-2.
  • Jeder inaktivierte Impfstoff, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten wurde.
  • Jeder Lebendimpfstoff, der innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten wurde.
  • Immunglobulinpräparate, Blutprodukte oder eine Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S-268019-b, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Dosis S-268019-b per intramuskulärer (IM) Injektion an Tag 1 und Tag 29 während der ersten Impfphase. Nach der anfänglichen Impfphase erhalten die Teilnehmer dann an Tag 225 und Tag 253 eine intramuskuläre Placebo-Injektion (passend zu S-268019-b).
Arzneimittel: S-268019-b
Lösung für die IM-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung zur IM-Injektion
Experimental: Placebo, dann S-268019-b
Die Teilnehmer erhalten zunächst an Tag 1 und Tag 29 während der ersten Impfphase eine intramuskuläre Placebo-Injektion (passend zu S-268019-b). Nach der anfänglichen Impfphase erhalten die Teilnehmer an Tag 225 und Tag 253 eine IM-Injektion S-268019-b.
Arzneimittel: S-268019-b
Lösung für die IM-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung zur IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-positivem symptomatischem COVID-19 mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung während des anfänglichen Impfzeitraums
Zeitfenster: Von Tag 43 (14 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung (d. h. seronegativ und PCR-negativ zu Studienbeginn) wurden als symptomatische COVID-19-Fälle eingestuft, wenn mindestens 1 protokollspezifisches, COVID-19-bezogenes Symptom und ein positives RT-PCR-Testergebnis vom medizinischen Prüfer innerhalb von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung bestätigt wurden. Die RT-PCR-Tests basierten auf Nasen-Rachen-Abstrichproben zu protokollspezifischen Zeitpunkten.
Von Tag 43 (14 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positivem schwerem COVID-19 im initialen Impfzeitraum mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosisverabreichung) bis Tag 224
Für Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung (d.h. seronegativ und PCR-negativ zum Ausgangszeitpunkt), bei denen innerhalb von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung eine symptomatische COVID-19-Erkrankung bestätigt wurde, bewertete der Prüfarzt, ob die maximale Intensität während des Krankheitsverlaufs die protokollspezifischen Kriterien für schwere COVID-19 erfüllte.
Von Tag 43 (14 Tage nach der zweiten Dosisverabreichung) bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positiver symptomatischer COVID-19 während der Erstimpfperiode
Zeitfenster: Bis Tag 224
Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung (d. h. seronegativ und PCR-negativ zu Studienbeginn) wurden als symptomatische COVID-19-Fälle eingestuft, wenn mindestens 1 protokollspezifisches COVID-19-bezogenes Symptom und ein positives RT-PCR-Testergebnis durch den medizinischen Monitor bestätigt wurden. Die RT-PCR-Tests basierten auf Nasen-Rachen-Abstrichproben zu protokoll-spezifizierten Zeitpunkten.
Bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positivem schwerem COVID-19 im anfänglichen Impfzeitraum
Zeitfenster: Bis Tag 224
Für Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung (d. h. seronegativ und PCR-negativ zum Ausgangszeitpunkt), bei denen symptomatisches COVID-19 bestätigt wurde, bewertete der Prüfarzt, ob die maximale Intensität während des Krankheitsverlaufs die protokollspezifischen Kriterien für schweres COVID-19 erfüllte.
Bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positivem symptomatischem COVID-19 im anfänglichen Impfzeitraum unabhängig vom Serostatus oder PCR-Status zu Studienbeginn mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von Tag 43 (14 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Ein Teilnehmer wurde als symptomatisch an COVID-19 erkrankt eingestuft, wenn mindestens 1 protokollgemäß spezifiziertes COVID-19-bezogenes Symptom und ein positives RT-PCR-Testergebnis vom medizinischen Prüfer innerhalb von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung bestätigt wurden. Die RT-PCR-Testung basierte auf Nasen-Rachen-Abstrichproben zu protokollgemäß spezifizierten Zeitpunkten.
Von Tag 43 (14 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positivem schwerem COVID-19 im initialen Impfzeitraum mit Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Impfung unabhängig vom Serostatus oder PCR-Status zum Baseline-Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Tag 43 (14 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Für Teilnehmer, bei denen innerhalb von mindestens 14 Tagen nach der zweiten Impfung symptomatisches COVID-19 bestätigt wurde, bewertete der Prüfarzt, ob die maximale Intensität während des Krankheitsverlaufs die protokollfestgelegten Kriterien für schweres COVID-19 erfüllte.
Von Tag 43 (14 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positivem symptomatischem COVID-19 im initialen Impfzeitraum unabhängig vom Serostatus oder PCR-Status zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu Tag 224
Ein Teilnehmer wurde als symptomatisch an COVID-19 erkrankt eingestuft, wenn der Teilnehmer mindestens 1 protokoll-spezifiziertes COVID-19-bezogenes Symptom aufwies und ein positiver RT-PCR-Test durch den medizinischen Monitor bestätigt wurde. Die RT-PCR-Testung basierte auf Nasen-Rachen-Abstrich-Probenahmen zu protokoll-spezifizierten Zeitpunkten.
Bis zu Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SARS-CoV-2 RT-PCR-positiver schwerer COVID-19 in der initialen Impfperiode unabhängig von Serostatus oder PCR-Status bei Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Tag 224
Für Teilnehmer, bei denen symptomatisches COVID-19 bestätigt wurde, bewertete der Prüfarzt, ob die maximale Intensität während des Krankheitsverlaufs die protokollspezifischen Kriterien für schweres COVID-19 erfüllte.
Bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion im initialen Impfzeitraum
Zeitfenster: Vom Tag 43 (14 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Für Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung (d. h. seronegativ und PCR-negativ zu Studienbeginn) wurde eine asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion definiert als ein positives Ergebnis des Anti-SARS-CoV-2-N-Protein-Antikörpertests ab 14 Tagen nach der zweiten Impfung, ohne dass die protokollspezifischen Kriterien für symptomatische COVID-19 erfüllt wurden. Antikörper gegen das SARS-CoV-2-N-Protein wurden verwendet, um sowohl die natürliche Infektion als auch die Inzidenz asymptomatischer Infektionen zu bestimmen, die während des ersten Impfzeitraums der Studie erworben wurden.
Vom Tag 43 (14 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis) bis Tag 224
Prozentsatz der Teilnehmer mit beobachteten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 224
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Erfragte systemische AEs wurden definiert als die AEs, die innerhalb der ersten 7 Tage nach jeder Impfung auftraten und als eines der folgenden klassifiziert wurden: Fieber, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Myalgie. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt 'Gemeldete unerwünschte Ereignisse'.
Bis Tag 224
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 224
Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienpatienten, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Solicited lokale AEs wurden definiert als die AEs, die innerhalb der ersten 7 Tage nach jeder Impfung auftraten und als eines der folgenden klassifiziert wurden: Schmerzen, Erythem/Rötung, Verhärtung und Schwellung. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt 'Berichtete unerwünschte Ereignisse'.
Bis Tag 224
Geometrischer Mitteltiter (GMT) des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 57
Blutproben für Immunogenitätsbewertungen wurden während protokollgegebener Studienbesuche entnommen. Der Serum-neutralisierende Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 wurde mittels eines Live-Virus-Neutralisationstests gemessen. Der GMT wurde durch Rücktransformation des arithmetischen Mittels der logarithmisch transformierten Titer berechnet. Das 95%-Konfidenzintervall wurde basierend auf der Student-t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann auf die ursprüngliche Skala rücktransformiert.
Tag 57
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 57
Blutproben für Immunogenitätsbewertungen wurden während protokollspezifizierter Studienbesuche entnommen. Der Serum-neutralisierende Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 wurde mittels eines Live-Virus-Neutralisationstests gemessen. Das GMFR wurde durch Rücktransformation des arithmetischen Mittels der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log-transformierten Titern berechnet. Das 95%-Konfidenzintervall wurde basierend auf der Student-t-Verteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den log-transformierten Werten berechnet und dann auf die ursprüngliche Skala rücktransformiert.
Tag 57
Serokonversionsrate des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 57
Blutproben für Immunogenitätsbewertungen wurden während protokollfestgelegter Studienbesuche entnommen. Der Serum-Neutralisationsantikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 wurde mittels eines Live-Virus-Neutralisationstests gemessen. Serokonversion wurde definiert als ein 4-facher oder höherer Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im SARS-CoV-2-Neutralisationsantikörpertiter, wobei Titerwerte, die unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) berichtet wurden, durch 0,5*LLOQ ersetzt wurden. Die Serokonversionsrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Serokonversion durchliefen. Das 95%-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Tag 57
GMT von Anti-SARS-CoV-2 S-Protein-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper
Zeitfenster: Tag 57
Blutproben für Immunogenitätsbewertungen wurden während protokollfestgelegter Studienbesuche entnommen. Der Serum-Neutralisationsantikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 (Anti-Spike-Protein-IgG-Antikörper) wurde mittels eines Chemilumineszenz-Immunoassays gemessen. Der GMT wurde durch Rücktransformation des arithmetischen Mittels der logarithmisch transformierten Titer berechnet. Das 95% Konfidenzintervall wurde basierend auf der Student-t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann auf die ursprüngliche Skala rücktransformiert.
Tag 57
GMFR von Anti-SARS-CoV-2 S-Protein IgG-Antikörper
Zeitfenster: Tag 57
Blutproben für Immunogenitätsbewertungen wurden während protokoll-spezifischer Studienbesuche gesammelt. Der Anti-Spike-Protein-IgG-Antikörper wurde durch einen Chemilumineszenz-Immunoassay gemessen. Die GMFR wurde durch die Rücktransformation des arithmetischen Mittels der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in logarithmisch transformierten Titern berechnet. Das 95%-Konfidenzintervall wurde basierend auf der Student-t-Verteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den logarithmisch transformierten Werten berechnet und dann auf die ursprüngliche Skala rücktransformiert.
Tag 57
Serokonversionsrate der Anti-SARS-CoV-2-S-Protein-IgG-Antikörper
Zeitfenster: Tag 57
Blutproben für Immunogenitätsbewertungen wurden während protokollfestgelegter Studienvisiten gesammelt. Der Anti-Spike-Protein-IgG-Antikörper wurde durch einen Chemilumineszenz-Immunoassay gemessen. Serokonversion wurde definiert als ein 4-facher oder höherer Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im Anti-Spike-Protein-IgG-Antikörpertiter, wobei Titerwerte, die unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) berichtet wurden, durch 0,5*LLOQ ersetzt und Titerwerte, die oberhalb der oberen Quantifizierungsgrenze (ULOQ) berichtet wurden, mit dem ULOQ-Wert imputiert wurden. Die Serokonversionsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion durchliefen. Das 95%-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2126U0232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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