Hyperglykemia neurokirurgiassa
Vakavan leikkauksensisäisen hyperglykemian vaikutus infektioiden määrään valinnaisten kallonsisäisten toimenpiteiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipaikkainen [3 paikkaa] prospektiivinen havainnointitutkimus aikuispotilaista (18–89-vuotiaat), joille on suunniteltu valinnaisia kallonsisäisiä (avoin tai endoskooppisia) toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesian ja vähintään 1 päivän sairaalahoidon leikkauksen jälkeen. Kaikki paikat noudattavat Boston Medical Centerissä (BMC) kehitettyä glukoositason hallintaa koskevaa kliinistä hoitokäytäntöä. Laboratoriokokeita kerätään ensisijaisen lääkärin harkinnan mukaan. Tämä havainnointitutkimus ei vaadi muutoksia rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Seuraavat perioperatiiviset tiedot (aikaväli leikkausta edeltävän klinikkakäynnin ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutuksen välillä): verensokerimittaukset, insuliinin kokonaisannos, deksametasonin kokonaisannos, arvioitu intraoperatiivinen verenhukka, antibioottiprofylaksia.
Potilaan sähköiset potilastiedot tarkistetaan 7 päivää neurokirurgisen toimenpiteen jälkeen, jotta saadaan abstrakti kaikki saatavilla olevat viljelytiedot (veri, virtsa, yskös, CSF), saatavilla olevat infektion hoitoon määrätyt hoitotiedot (antibiootit), hyperglykemian komplikaatiot (diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykemia). ei-ketoottinen kooma) tai insuliinihoito (hypoglykemiajaksot). Myös teho-osasto (ICU) ja sairaalahoidon pituus saadaan potilaskertomuksista.
Tutkijat odottavat löytävänsä neljä potilasryhmää leikkauksensisäisten verensokeritasojen ja -hoidon suhteen: 1) potilaat, joilla ei ole ollut vaikeaa intraoperatiivista hyperglykemiaa, 2) potilaat, joilla on intraoperatiivinen hyperglykemia ja jotka saivat insuliinihoitoa, 3) potilaat, joilla on intraoperatiivinen hyperglykemia, jotka eivät saaneet insuliinihoito ja 4) potilaat, joilla ei ole saatavilla laboratoriotietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Sapienza University
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Burdenko Neurosurgery Institute
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen kallonsisäinen (avokirurginen tai endoskooppinen) interventio
- Nukutus
- Vähintään 1 päivän sairaalahoito toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Infektion diagnoosi (paikallinen tai systeeminen) ennen leikkausta
- Hätätoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Elektiiviset kallonsisäiset interventiopotilaat
Aikuiset potilaat (18–89-vuotiaat leikkaushetkellä), joille on suunniteltu elektiivinen kallonsisäinen (avokirurginen tai endoskooppinen) toimenpide ja jotka tarvitsevat yleisanestesian ja vähintään yhden päivän sairaalahoidon toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu infektio (kuten haava, keuhko-, urologinen, veri) leikkauksen jälkeisenä aikana
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottinen ennaltaehkäisyohjelma
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Ennen leikkausta annetut antibioottien tyypit on otettu pois sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Preoperatiivisesti
|
|
Intraoperatiivinen glukoositaso kokoveressä
Aikaikkuna: ennen viiltoa ja leikkauksen lopussa
|
Kaksi kertaa leikkauksensisäisesti otettu sähköisistä potilaskertomuksista
|
ennen viiltoa ja leikkauksen lopussa
|
|
Leikkauksensisäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Otettu sähköisistä potilaskertomuksista
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Deksametasonin annokset ja hoito-ohjelma perioperatiivisella jaksolla
Aikaikkuna: leikkausta edeltävälle klinikalle 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Otettu sähköisistä potilaskertomuksista
|
leikkausta edeltävälle klinikalle 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkausta edeltävälle klinikalle 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Perioperatiiviset komplikaatiot (kuten hemodynaamisen epävakauden jaksot, verenhukka), jotka on erotettu sähköisistä potilaskertomuksista
|
leikkausta edeltävälle klinikalle 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto tunteina
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Otettu sähköisistä potilaskertomuksista
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Otettu sähköisistä potilaskertomuksista
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-41050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .