Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen/alkoholin vaikutukset ajokykyyn ja raittiustesteihin

lauantai 2. syyskuuta 2023 päivittänyt: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia akuutin kannabiksen ja alkoholin käytön vaikutusta ajokykyyn sekä tunnistaa menetelmiä näiden aineiden vaikutuksen alaisena ajamisen havaitsemiseksi. Sata kaksikymmentäviisi tervettä vapaaehtoista satunnaistetaan johonkin viidestä tilasta; ne, jotka saavat 1) pieniannoksista alkoholia ja lumelääkettä, 2) pieniannoksista alkoholia ja tetrahydrokannabinolia (THC), 3) suuriannoksista alkoholia ja lumelääkettä, 4) lumelääkettä ja THC:tä ja 5) kaksoisplaseboa. Kannabiksen hengitettyä ad libitum ja/tai nautittua alkoholia tapahtuu päivän alussa, minkä jälkeen ajosimulaatiot, Drug Recognition Expert (DRE) -arvioinnit ja kehon nesteen (esim. veri, suuneste/sylki) , hengitys) seuraavien 4 tunnin aikana nielemisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää (1) Δ9-THC:n vaikutus ajokykyyn samanaikaisesti alkoholin nauttimisen kanssa ja ilman sitä (2) ajohäiriön kesto tunteina ensimmäisestä käytöstä, (3) suhde suorituskyvyn välillä DRE-mittaukset ja kannabiksen/alkoholin nauttiminen ja 4) jos sylki tai uloshengitysilma voivat toimia hyödyllisenä lisäaineena kentällä verinäytteiden ottoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholin ja kannabiksen vaikutuksen alaisena ajaminen aiheuttaa merkittäviä turvallisuusriskejä. Todellisessa maailmassa vammaisuus määritetään yleensä standardoiduilla raittiustesteillä (SFST), lainvalvontaviranomaisten suorittamilla psykofysiologisilla testeillä. Näitä ovat Horizontal Gaze Nystagmus (HGN; silmien liikkeet, kun seuraat upseerin sormia avaruudessa), kävele ja käänny (WAT; kävely yhdeksän askelta, kääntyminen ja käveleminen taaksepäin) ja One Leg Stand (OLS; jokaisen jalan pitäminen ilmassa) määrätyn ajan).

Huolimatta laajasta kirjallisuudesta, joka dokumentoi alkoholin käytön aiheuttamaa heikentynyttä ajokäyttäytymistä, kannabiksen vaikutuksen alaisena ajamisesta tiedetään paljon vähemmän ja vielä vähemmän siitä, kuinka alkoholin ja kannabiksen yhdistelmä voi vaikuttaa ajokäyttäytymiseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, vaikuttavatko jompikumpi tai molemmat olosuhteet merkittävästi suorituskykyyn ajosimulaattorissa, kognitiivisiin mittareihin ja kattavien huumeiden tunnistamisen asiantuntija-arviointien aikana (johon sisältyy SFST:t sekä lisätoimenpiteet).

Alkoholitutkimukset. Korkeammat veren alkoholipitoisuudet (BAC) ovat johdonmukaisesti yhteydessä heikentyneeseen ajotapaan. BAC:t yli 0,08 % on yhdistetty 5,5 kertaa korkeampaan törmäysriskiin verrattuna niihin, joilla ei ole alkoholia tai huumeita. Mitä tulee alkoholiin liittyvän heikentymisen havaitsemiseen, SFST:n on jatkuvasti osoitettu ennustavan 0,08 %:n veren alkoholipitoisuutta.

Kannabiksen tutkimukset. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että suuremmat annokset kokoveren tai plasman delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) liittyvät lisääntyneeseen törmäysriskiin ja törmäyssyyllisyyteen. Yritykset määritellä raja-arvo veren THC-tasoille ovat kuitenkin osoittautuneet haastaviksi. Toisin kuin alkoholin, jonka taso voidaan kohtuullisesti mitata alkometrillä (ja vahvistaa verikokeella), THC-pitoisuuteen liittyvän myrkytyksen raja-arvon havaitseminen on jäänyt tieteelliseltä toteamukselta. Viimeksi emme löytäneet korrelaatiota veren THC-pitoisuuksien ja ajokyvyn välillä. Tähän mennessä SFST:n ja kannabiksen käytön/heikentymisen välinen suhde on ollut sekalainen eri tutkimuksissa.

Kannabis ja alkoholi. On tehty rajallinen määrä tutkimuksia, joissa on tutkittu kannabiksen ja alkoholin yhdistelmää ajo- ja/tai raittiustestin suorituskykyyn.

Mitä tulee subjektiivisiin vaikutuksiin, alkoholin on todettu voimistavan kannabiksen vaikutusten kestoa, ja subjektiiviset vaikutukset ovat pidempiä kannabis-alkoholiyhdistelmissä kuin kummallakaan lääkkeellä yksinään. Osallistujat ilmoittivat myös enemmän vaikutuksia alkoholin ja kannabiksen yhdistämisen jälkeen verrattuna pelkkään alkoholiin. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että alkoholin esikäsittely vähensi kannabiksen vaikutusten latenssia ja pidensi vaikutusten kestoa. On myös oletettu, että usein kannabiksen käyttäjillä voi kehittyä ristitoleranssi alkoholin vaikutuksille.

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että SFST:t ovat vain lievästi herkkiä kannabiksen vaikutuksille runsailla kannabiksen käyttäjillä, mutta herkkiä alkoholiannoksille.

On myös esitetty ehdotuksia, että kannabiksen ja alkoholin samanaikainen esiintyminen voi johtaa kohonneisiin THC- ja 11-hydroksi-Δ9-tetrahydrokannabinoli (11-OH-THC) -tasoihin, mahdollisesti vaikuttaen alkuperäiseen imeytymiseen (johtaen korkeampiin pitoisuuksiin välittömästi inhalaation jälkeen; käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) ei eroa alkoholin nauttimisen perusteella), vaikka mahdolliset mekanismit tähän - kuten lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus, joka helpottaa imeytymistä lisääntyneen keuhkokapillaarivirran kautta tai vähemmän kannabiksen itsetitrausta alkoholin nauttimisen jälkeen - ovat vielä ratkaisematta.

Tutkimus suunnittelu

Sata kaksikymmentäviisi tervettä vapaaehtoista satunnaistetaan johonkin viidestä tilasta; ne, jotka saavat 1) pieniannoksista alkoholia ja lumelääkettä, 2) pieniannoksista alkoholia ja THC:tä, 3) suuriannoksista alkoholia ja lumelääkettä, 4) lumelääkettä ja THC:tä ja 5) kaksoisplaseboa.

National Institute on Drug Abuse Drug Supply Programme -ohjelmasta hankittua kannabista hengitetään ad libitum ja/tai alkoholin nauttiminen tapahtuu päivän alussa, minkä jälkeen ajosimulaatiot valmistuvat, Drug Recognition Expert (DRE) -asiantuntijan osat. arvioinnit ja kehon nesteen ottaminen (esim. veri, suun neste [OF] sylki, hengitys) seuraavien 4 tunnin aikana nauttimisen jälkeen.

Ajosimulaatiot suoritetaan käyttämällä kolmen näytön täysin interaktiivista STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) -konsolijärjestelmää. Simulaatiot ovat samankaltaisia ​​kuin äskettäin valmistuneessa tutkimuksessamme 191 kannabiksen käyttäjää.

Drug Recognition Expert (DRE) -arvioinnit suorittavat DRE:t, ja ne koostuvat 1) alustavasta tutkimuksesta ja ensimmäisestä pulssista; 2) Silmätutkimukset: Horisontaalinen katseen nystagmus (HGN); Pystysuuntainen katseen nystagmus (VGN); Lähentymisen puute (LOC); 3) Jaetun huomion psykofyysiset testit: Modifioitu Rombergin tasapaino; Kävele ja käänny; Yksi jalka seisoo; Sormi nenään; 4) Elintoiminnot ja toinen pulssi (verenpaine, lämpötila, pulssi); 5) Pimeän huoneen tutkimukset (pupillometri): Arvioi laajentumisen tai supistumisen; oppilaiden vaste valoon; 6) Lihastonuksen tutkimus; 7) Kolmas pulssi.

Kannabinoidipitoisuudet veressä, suun nesteessä ja hengityksessä määritetään nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS-MS).

Tämän tutkimuksen tulokset edistävät entisestään ymmärtämistä akuutin kannabiksen ja alkoholin käytön vaikutuksista ajokykyyn sekä parhaita menetelmiä näiden aineiden vaikutuksen alaisena ajamisen havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-55
  • Hänen on oltava ajokortti ja ajettu vähintään 1000 mailia viimeisen vuoden aikana
  • Kokemuksia kannabiksesta ja alkoholista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkivan lääkärin harkinnan mukaan poissuljetaan henkilöt, joilla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus, hallitsematon verenpainetauti ja krooninen keuhkosairaus (esim. astma, COPD).
  • Haluttomuus pidättäytyä kannabiksen käytöstä 2 päivää ennen seulonta- ja koekäyntejä
  • Positiivinen raskaustesti
  • Kokaiinin, amfetamiinien, opiaattien ja fensyklidiinin (PCP) toksisuusseulonnassa saatu positiivinen tulos sulkee yksilöt osallistumisen ulkopuolelle.
  • Ei halua pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä raskaita koneita tutkimuslääkkeiden nauttimisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokannabis ja lumelääkealkoholi
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
  • Marihuana
Osallistujat nauttivat alkoholia saavuttaakseen hengitetyn alkoholipitoisuuden tavoitetason
Kokeellinen: Kannabis, ei alkoholia
18,16 % THC, plaseboalkoholi
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
  • Marihuana
Osallistujat nauttivat alkoholia saavuttaakseen hengitetyn alkoholipitoisuuden tavoitetason
Kokeellinen: Kannabis, pieni annos alkoholia
18,16 % THC, 0,07 hengityksen alkoholipitoisuus
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
  • Marihuana
Osallistujat nauttivat alkoholia saavuttaakseen hengitetyn alkoholipitoisuuden tavoitetason
Kokeellinen: Placebo kannabis, suuri annos alkoholia
<,1 % THC, 0,10 Hengityksen alkoholipitoisuus
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
  • Marihuana
Osallistujat nauttivat alkoholia saavuttaakseen hengitetyn alkoholipitoisuuden tavoitetason
Kokeellinen: Placebo kannabis, pieni annos alkoholia
<,1 % THC, 0,07 hengityksen alkoholipitoisuus
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
  • Marihuana
Osallistujat nauttivat alkoholia saavuttaakseen hengitetyn alkoholipitoisuuden tavoitetason

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Drive Score
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia/juomista ja sitten noin 30 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 3 tuntia 30 minuuttia tupakoinnin jälkeen

Composite Drive Score (CDS) on z-pistemäärä, joka koostuu tärkeimmistä muuttujista simulaattoritehtävistä (SDLP, nopeuspoikkeama ja tehtävän tarkkuus modifioidun sijaisviitetehtävän (mSuRT) aikana; koherenssi auton seuraavasta tehtävästä). Tämä tulos kuvastaa CDS:n muutosta tupakointia edeltävästä arvioinnista kullakin aikapisteellä.

Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän pois keskiarvosta koko ryhmän perussuorituskyvystä. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation keskiarvo (tässä tapauksessa koko ryhmän tupakointia edeltävä suorituskyky).

Korkeammat z-pisteet kullakin aikapisteellä osoittavat huonompaa suorituskykyä (muuttujat, jotka menivät vastakkaiseen suuntaan, heijastuivat, jotta kaikilla muuttujilla olisi sama suunta). Kun tarkastellaan muutosta komposiittiaseman pistemäärässä (tämä tulosmuuttuja), korkeampi pistemäärä osoittaa suorituskyvyn heikkenemistä (esim. aika 2 miinus aika1).

Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia/juomista ja sitten noin 30 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia ja 3 tuntia 30 minuuttia tupakoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DRE:n arvonalennus
Aikaikkuna: Noin 1,5 tuntia ja 2,5 tuntia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
DRE-upseerien päätös osallistujan vamman heikkenemisestä
Noin 1,5 tuntia ja 2,5 tuntia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
Kokoveren THC-pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
Kokoveren THC-pitoisuudet määritetään LC-MS-MS:llä
Noin 30 minuuttia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
Oral Fluid THC-pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
Suun nesteen THC-pitoisuudet määritetään LC-MS-MS:llä
Noin 30 minuuttia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
Hengityksen THC-pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen
Hengityksen THC-pitoisuudet määritetään LC-MS-MS:llä
Noin 30 minuuttia alkoholin/kannabiksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa