Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seltorexantin tutkimus potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus seltoreksantin (JNJ-42847922) turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen tehon tutkimiseksi dementian käyttäytymis- ja psykologisissa oireissa potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia seltoreksantin vaikutusta lumelääkkeeseen neuropsychiatric Inventory-Clinician -luokituksen (NPI-C) agitaatio- ja aggressioalueen pisteiden (A plus A) summaan osallistujilla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD). kliinisesti merkittävä agitaatio/aggressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida International Research Center (FIRC)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Biovision Medical
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • IMIC Inc
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research Center Inc.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Accel Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
        • Sonar Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Gill Neuroscience
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Memory Clinic Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut diagnoosin todennäköisestä Alzheimerin taudista (AD) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]), jolla on seuraavat ominaisuudet seulonnassa: Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) kokonaispistemäärä 10–24 (mukaan lukien)
  • Osallistuja täyttää kiihtyneisyyden oireyhtymädiagnoosin kriteerit, jotka perustuvat Kansainvälisen Psychogeriatric Associationin (IPA) kliiniseen ja tutkimukselliseen kognitiivisten häiriöiden agitaation määritelmään vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Osallistuja täyttää Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Agitaatio/Aggressio (A/A) -alueen pistemäärän kriteerit >= 4 ja esiintymistiheyspisteet >= 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa, eikä NPI-12:n parantuminen ole yli 35 prosenttia (%) A/A-verkkotunnuksen pisteet seulonnasta lähtötason arviointeihin
  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia ennen tutkimukseen tuloa (menorrea vähintään 12 kuukautta)
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää ei-Alzheimer-dementian diagnostiset kriteerit: esimerkiksi frontotemporaalinen dementia (FTD), diffuusi Lewy-kehodementia (DLBD) ja aivohalvauksen jälkeinen dementia kliinisen historian perusteella. (Osallistujilla saattaa olla sekamuotoista AD/vaskulaarista dementiaa)
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota
  • Osallistujat, joilla on ollut deliriumia 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  • Osallistuja, jonka kiihtymisen syy ei ole toissijainen dementiaan (kuten kipu) tai hänellä on ollut merkittävää aggressiota ennen dementiaa tutkijan arvion perusteella
  • Osallistujat, jotka eivät ole vakaita samanaikaisilla lääkkeillä tai ottavat kiellettyjä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Seltorexantti
Osallistujat saavat kerta-annoksen 20 milligramman (mg) seltoreksanttitablettia kerran päivässä päivästä 1 päivään 42.
Lääke: Seltorexantti
Seltorexant 20 mg annetaan suun kautta tabletteina.
Muut nimet:
  • JNJ-42847922
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumetablettia kerran päivässä päivästä 1 päivään 42.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan suun kautta tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsychiatric Inventory Clinician Version (NPI-C) -muutos lähtötasosta agitaatio- ja aggressioalueen pisteiden summa (NPI-C A+A) päivänä 43: analysoitu arvioiden 1 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
NPI-12, psykokäyttäytymishäiriöiden mitta, arvioi häiriöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta 12 alueella hoitajan haastattelun perusteella. Kunkin verkkotunnuksen esiintymistiheys arvioitiin 4 pisteen asteikolla (1 = harvoin 4 = hyvin usein) ja vakavuus 3 pisteen asteikolla (1 = lievä - 3 = vakava), ja kunkin verkkoalueen pistemäärä oli tuote. frekvenssi- ja vakavuuspisteet siten, että kukin verkkoalue pisteytettiin 1–12. NPI-12:n kokonaispistemäärä oli 12 alueen pistemäärän summa, jotka vaihtelivat 0:sta (paras) 144:ään (pahin), korkeampi pistemäärä edusti oireiden suurempaa esiintymistiheyttä ja pahin vakavuutta. NPI-C oli alkuperäisen NPI:n pohjalta kehitetty instrumentti, joka antaa pistemäärän, joka perustuu 12 oirealueen frekvenssin ja vakavuuden tuloksiin, jotka laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi. NPI-C-alueet: agitaatio ja aggressio NPI-C A+A pisteytettiin sekä hoitajan että osallistujien haastattelujen perusteella ja pisteet vaihtelivat 0:sta (ei esiinny) 63:een (vakava). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
Muutos lähtötilanteesta NPI-C:ssä A+A päivänä 43: analysoitu arviossa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
NPI-12, psykokäyttäytymishäiriöiden mitta, arvioi häiriöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta 12 alueella hoitajan haastattelun perusteella. Kunkin verkkotunnuksen esiintymistiheys arvioitiin 4 pisteen asteikolla (1 = harvoin 4 = hyvin usein) ja vakavuus 3 pisteen asteikolla (1 = lievä - 3 = vakava), ja kunkin verkkoalueen pistemäärä oli tuote. frekvenssi- ja vakavuuspisteet siten, että kukin verkkoalue pisteytettiin 1–12. NPI-12:n kokonaispistemäärä oli 12 alueen pistemäärän summa, jotka vaihtelivat 0:sta (paras) 144:ään (pahin), korkeampi pistemäärä edusti oireiden suurempaa esiintymistiheyttä ja pahin vakavuutta. NPI-C oli alkuperäisen NPI:n perusteella kehitetty instrumentti, joka antaa pistemäärän, joka perustuu 12 oirealueen esiintymistiheyden ja vakavuuden tuloksiin, jotka laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi. NPI-C-alueet: agitaatio ja aggressio NPI-C A+A pisteytettiin sekä hoitajan että osallistujien haastattelujen perusteella ja pisteet vaihtelivat 0:sta (ei esiinny) 63:een (vakava). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Community Version (CMAI-C) kokonaispistemäärässä päivänä 43
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
CMAI-C, 37 pisteen asteikko, mittasi lääkkeen kykyä vähentää agitaatiooireiden yleistä esiintymistiheyttä, mukaan lukien aggressiivista käyttäytymistä. Kliinikko arvioi yksittäiset kohteet asteikolla 1 (ei koskaan) 7 (useita kertoja tunnissa), jossa korkeampi pistemäärä edusti yleisintä kunkin arvioidun kohteen kohdalla. CMAI-C kokonaispistemäärä oli kaikkien luokkien summa, joka vaihteli 37:stä (ei koskaan) 259:ään (useita kertoja), joissa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
Muutos lähtötasosta unihäiriöinventaariossa (SDI) keskimääräinen kokonaispistemäärä päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
SDI: perustuu hoitajan (CG) haastatteluun ja NPI-12:n kohdan 11 (yökäyttäytymishäiriöt) laajennettuun versioon. Se kuvasi unihäiriöiden käyttäytymisen esiintymistiheyttä, vakavuutta ja CG-taakkaa ajanjaksolla ennen sen antamista. Se koostui 7 alakysymyksestä NPI-12 unihäiriökohdasta. Jokainen alakysymys tehtiin erillisiksi kysymyksiksi, joiden esiintymistiheys, vakavuus ja CG-häiriö arvioitiin osallistujan mukaan. SDI-pistemäärä, joka on johdettu CG-mitoitustaajuuden ja kunkin 7 erillisen unihäiriön oireen vakavuuden perusteella. CG-hätäluokitukset eivät olleet osa SDI-kokonaispisteitä, mutta ahdistus mitattiin. Taajuus pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (kerran tai useammin päivässä), vakavuus asteikolla 0 (ei läsnä) 3 (yökäyttäytymisen esiintyminen) ja CG-häiriö asteikolla 0 (ei ollenkaan ) - 5 (erittäin). SDI:n keskimääräinen kokonaispistemäärä = kohteiden 1 - 7 keskimääräinen esiintymistiheys kerrottuna kohteiden 1 - 7 keskimääräisellä vakavuusasteella; vaihteli välillä 0 - 12; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus.
Lähtötilanne ja päivä 43
Seltoreksantin ja sen metaboliitin (M12) havaitut plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Joko päivä 15 (8 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivän 14 yönä) tai päivä 43 (8 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivän 42 yönä)
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella joko päivänä 15 tai 43, joten kerätyt tiedot analysoitiin ja yhteenvetotiedot raportoitiin tässä tulosmittauksessa. Plasmanäytteet analysoitiin käyttämällä nestekromatografia/massaspektrometria/massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää.
Joko päivä 15 (8 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivän 14 yönä) tai päivä 43 (8 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivän 42 yönä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR109177
  • 42847922ALZ2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia