Seltorexantin tutkimus potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus seltoreksantin (JNJ-42847922) turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen tehon tutkimiseksi dementian käyttäytymis- ja psykologisissa oireissa potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia seltoreksantin vaikutusta lumelääkkeeseen neuropsychiatric Inventory-Clinician -luokituksen (NPI-C) agitaatio- ja aggressioalueen pisteiden (A plus A) summaan osallistujilla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD). kliinisesti merkittävä agitaatio/aggressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona
-
-
California
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Luminous Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- P&S Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Quantix Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4630
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Research Center (FIRC)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Biovision Medical
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- IMIC Inc
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Center Inc.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Accel Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Sonar Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Gill Neuroscience
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Memory Clinic Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on saanut diagnoosin todennäköisestä Alzheimerin taudista (AD) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]), jolla on seuraavat ominaisuudet seulonnassa: Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) kokonaispistemäärä 10–24 (mukaan lukien)
- Osallistuja täyttää kiihtyneisyyden oireyhtymädiagnoosin kriteerit, jotka perustuvat Kansainvälisen Psychogeriatric Associationin (IPA) kliiniseen ja tutkimukselliseen kognitiivisten häiriöiden agitaation määritelmään vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
- Osallistuja täyttää Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Agitaatio/Aggressio (A/A) -alueen pistemäärän kriteerit >= 4 ja esiintymistiheyspisteet >= 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa, eikä NPI-12:n parantuminen ole yli 35 prosenttia (%) A/A-verkkotunnuksen pisteet seulonnasta lähtötason arviointeihin
- Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia ennen tutkimukseen tuloa (menorrea vähintään 12 kuukautta)
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja täyttää ei-Alzheimer-dementian diagnostiset kriteerit: esimerkiksi frontotemporaalinen dementia (FTD), diffuusi Lewy-kehodementia (DLBD) ja aivohalvauksen jälkeinen dementia kliinisen historian perusteella. (Osallistujilla saattaa olla sekamuotoista AD/vaskulaarista dementiaa)
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota
- Osallistujat, joilla on ollut deliriumia 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Osallistuja, jonka kiihtymisen syy ei ole toissijainen dementiaan (kuten kipu) tai hänellä on ollut merkittävää aggressiota ennen dementiaa tutkijan arvion perusteella
- Osallistujat, jotka eivät ole vakaita samanaikaisilla lääkkeillä tai ottavat kiellettyjä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seltorexantti
Osallistujat saavat kerta-annoksen 20 milligramman (mg) seltoreksanttitablettia kerran päivässä päivästä 1 päivään 42.
|
Seltorexant 20 mg annetaan suun kautta tabletteina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumetablettia kerran päivässä päivästä 1 päivään 42.
|
Vastaava lumelääke annetaan suun kautta tabletteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory Clinician Version (NPI-C) -muutos lähtötasosta agitaatio- ja aggressioalueen pisteiden summa (NPI-C A+A) päivänä 43: analysoitu arvioiden 1 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
|
NPI-12, psykokäyttäytymishäiriöiden mitta, arvioi häiriöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta 12 alueella hoitajan haastattelun perusteella.
Kunkin verkkotunnuksen esiintymistiheys arvioitiin 4 pisteen asteikolla (1 = harvoin 4 = hyvin usein) ja vakavuus 3 pisteen asteikolla (1 = lievä - 3 = vakava), ja kunkin verkkoalueen pistemäärä oli tuote. frekvenssi- ja vakavuuspisteet siten, että kukin verkkoalue pisteytettiin 1–12.
NPI-12:n kokonaispistemäärä oli 12 alueen pistemäärän summa, jotka vaihtelivat 0:sta (paras) 144:ään (pahin), korkeampi pistemäärä edusti oireiden suurempaa esiintymistiheyttä ja pahin vakavuutta.
NPI-C oli alkuperäisen NPI:n pohjalta kehitetty instrumentti, joka antaa pistemäärän, joka perustuu 12 oirealueen frekvenssin ja vakavuuden tuloksiin, jotka laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi.
NPI-C-alueet: agitaatio ja aggressio NPI-C A+A pisteytettiin sekä hoitajan että osallistujien haastattelujen perusteella ja pisteet vaihtelivat 0:sta (ei esiinny) 63:een (vakava).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
|
|
Muutos lähtötilanteesta NPI-C:ssä A+A päivänä 43: analysoitu arviossa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
|
NPI-12, psykokäyttäytymishäiriöiden mitta, arvioi häiriöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta 12 alueella hoitajan haastattelun perusteella.
Kunkin verkkotunnuksen esiintymistiheys arvioitiin 4 pisteen asteikolla (1 = harvoin 4 = hyvin usein) ja vakavuus 3 pisteen asteikolla (1 = lievä - 3 = vakava), ja kunkin verkkoalueen pistemäärä oli tuote. frekvenssi- ja vakavuuspisteet siten, että kukin verkkoalue pisteytettiin 1–12.
NPI-12:n kokonaispistemäärä oli 12 alueen pistemäärän summa, jotka vaihtelivat 0:sta (paras) 144:ään (pahin), korkeampi pistemäärä edusti oireiden suurempaa esiintymistiheyttä ja pahin vakavuutta.
NPI-C oli alkuperäisen NPI:n perusteella kehitetty instrumentti, joka antaa pistemäärän, joka perustuu 12 oirealueen esiintymistiheyden ja vakavuuden tuloksiin, jotka laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi.
NPI-C-alueet: agitaatio ja aggressio NPI-C A+A pisteytettiin sekä hoitajan että osallistujien haastattelujen perusteella ja pisteet vaihtelivat 0:sta (ei esiinny) 63:een (vakava).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Community Version (CMAI-C) kokonaispistemäärässä päivänä 43
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
|
CMAI-C, 37 pisteen asteikko, mittasi lääkkeen kykyä vähentää agitaatiooireiden yleistä esiintymistiheyttä, mukaan lukien aggressiivista käyttäytymistä.
Kliinikko arvioi yksittäiset kohteet asteikolla 1 (ei koskaan) 7 (useita kertoja tunnissa), jossa korkeampi pistemäärä edusti yleisintä kunkin arvioidun kohteen kohdalla.
CMAI-C kokonaispistemäärä oli kaikkien luokkien summa, joka vaihteli 37:stä (ei koskaan) 259:ään (useita kertoja), joissa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
|
|
Muutos lähtötasosta unihäiriöinventaariossa (SDI) keskimääräinen kokonaispistemäärä päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43
|
SDI: perustuu hoitajan (CG) haastatteluun ja NPI-12:n kohdan 11 (yökäyttäytymishäiriöt) laajennettuun versioon.
Se kuvasi unihäiriöiden käyttäytymisen esiintymistiheyttä, vakavuutta ja CG-taakkaa ajanjaksolla ennen sen antamista.
Se koostui 7 alakysymyksestä NPI-12 unihäiriökohdasta.
Jokainen alakysymys tehtiin erillisiksi kysymyksiksi, joiden esiintymistiheys, vakavuus ja CG-häiriö arvioitiin osallistujan mukaan.
SDI-pistemäärä, joka on johdettu CG-mitoitustaajuuden ja kunkin 7 erillisen unihäiriön oireen vakavuuden perusteella.
CG-hätäluokitukset eivät olleet osa SDI-kokonaispisteitä, mutta ahdistus mitattiin.
Taajuus pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (kerran tai useammin päivässä), vakavuus asteikolla 0 (ei läsnä) 3 (yökäyttäytymisen esiintyminen) ja CG-häiriö asteikolla 0 (ei ollenkaan ) - 5 (erittäin).
SDI:n keskimääräinen kokonaispistemäärä = kohteiden 1 - 7 keskimääräinen esiintymistiheys kerrottuna kohteiden 1 - 7 keskimääräisellä vakavuusasteella; vaihteli välillä 0 - 12; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus.
|
Lähtötilanne ja päivä 43
|
|
Seltoreksantin ja sen metaboliitin (M12) havaitut plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Joko päivä 15 (8 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivän 14 yönä) tai päivä 43 (8 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivän 42 yönä)
|
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto tehtiin osallistujien saatavuuden perusteella joko päivänä 15 tai 43, joten kerätyt tiedot analysoitiin ja yhteenvetotiedot raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Plasmanäytteet analysoitiin käyttämällä nestekromatografia/massaspektrometria/massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää.
|
Joko päivä 15 (8 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivän 14 yönä) tai päivä 43 (8 ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivän 42 yönä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109177
- 42847922ALZ2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .