Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seltorexantin tutkimus potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus seltoreksantin (JNJ-42847922) turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen tehon tutkimiseksi dementian käyttäytymis- ja psykologisissa oireissa potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia seltoreksantin vaikutusta lumelääkkeeseen neuropsychiatric Inventory-Clinician -luokituksen (NPI-C) agitaatio- ja aggressioalueen pisteiden (A plus A) summaan osallistujilla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD). kliinisesti merkittävä agitaatio/aggressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Luminous Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida International Research Center (FIRC)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Biovision Medical
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research Center Inc.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Accel Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
        • Sonar Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Gill Neuroscience
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Memory Clinic Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut diagnoosin todennäköisestä Alzheimerin taudista (AD) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]), jolla on seuraavat ominaisuudet seulonnassa: Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 2; Mini-Mental State Examination (MMSE) kokonaispistemäärä 10–24 (mukaan lukien)
  • Osallistuja täyttää kiihtyneisyyden oireyhtymädiagnoosin kriteerit, jotka perustuvat Kansainvälisen Psychogeriatric Associationin (IPA) kliiniseen ja tutkimukselliseen kognitiivisten häiriöiden agitaation määritelmään vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Osallistuja täyttää Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Agitaatio/Aggressio (A/A) -alueen pistemäärän kriteerit >= 4 ja esiintymistiheyspisteet >= 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa, eikä NPI-12:n parantuminen ole yli 35 prosenttia (%) A/A-verkkotunnuksen pisteet seulonnasta lähtötason arviointeihin
  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia ennen tutkimukseen tuloa (menorrea vähintään 12 kuukautta)
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää ei-Alzheimer-dementian diagnostiset kriteerit: esimerkiksi frontotemporaalinen dementia (FTD), diffuusi Lewy-kehodementia (DLBD) ja aivohalvauksen jälkeinen dementia kliinisen historian perusteella. (Osallistujilla saattaa olla sekamuotoista AD/vaskulaarista dementiaa)
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota
  • Osallistujat, joilla on ollut deliriumia 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  • Osallistuja, jonka kiihtymisen syy ei ole toissijainen dementiaan (kuten kipu) tai hänellä on ollut merkittävää aggressiota ennen dementiaa tutkijan arvion perusteella
  • Osallistujat, jotka eivät ole vakaita samanaikaisilla lääkkeillä tai ottavat kiellettyjä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seltorexantti
Osallistujat saavat kerta-annoksen 20 milligramman (mg) seltoreksanttitablettia kerran päivässä päivästä 1 päivään 42.
Lääke: Seltorexantti
Seltorexant 20 mg annetaan suun kautta tabletteina.
Muut nimet:
  • JNJ-42847922
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumetablettia kerran päivässä päivästä 1 päivään 42.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan suun kautta tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta neuropsykiatrisen selvityksen ja kliinisen arvioinnin (NPI-C) kiihtymys- ja aggressiopisteissä (A plus A)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 43 asti
NPI-12 on psykokäyttäytymishäiriöiden mitta, joka arvioi häiriöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta 12 alueella hoitajan haastattelun perusteella. Kunkin verkkoalueen esiintymistiheys on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1 = harvoin 4 = hyvin usein) ja vakavuus 3 pisteen asteikolla (1 = lievä - 3 = vakava), jolloin kunkin alueen pistemäärä on frekvenssi- ja vakavuuspisteiden tulo siten, että kukin verkkotunnus pisteytetään 1–12. NPI-12:n kokonaispistemäärä on 12 toimialueen pistemäärän summa, jotka vaihtelevat 0:sta (paras) 144:ään (huonoin). NPI-C on alkuperäisen NPI:n perusteella kehitetty instrumentti, joka antaa pistemäärän, joka perustuu 12 oirealueen esiintymistiheyden ja vakavuuden tuloksiin, jotka voidaan sitten laskea yhteen kokonaispistemääräksi. NPI-C:llä tutkimuksessa mitataan viittä aluetta: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtymys, aggressio, dysforia, ja se sisältää sekä hoitajan että osallistujan haastattelut. Korkeammat pisteet NPI-C:llä liittyvät oireiden kliiniseen vakavuuteen.
Perustaso päivään 43 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Cohen-mansfield Agitation Inventory-Community -version (CMAI-C) tulokseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 43 asti
CMAI-C on 37 pisteen asteikko, joka mittaa lääkkeen kykyä vähentää agitaatiooireiden yleistä esiintymistiheyttä, mukaan lukien aggressiivista käyttäytymistä. Yksittäiset kohteet arvioidaan asteikolla 1 (ei koskaan) 7 (useita kertoja tunnissa), jossa pistemäärä 7 edustaa yleisintä kunkin arvioitavan kohteen kohdalla. Kokonaispistemäärä on kaikkien luokkien summa, joka vaihtelee välillä 37-259, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso päivään 43 asti
Muutos SDI (Sleep Disorder Inventory) kokonaispistemäärän perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 43 asti
SDI perustuu omaishoitajan haastatteluun ja laajennettuun versioon yhdestä NPI-12:sta. Se kuvaa unihäiriöiden käyttäytymisen esiintymistiheyttä, vakavuutta ja hoitajan taakkaa ajanjaksona ennen sen antamista. SDI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso päivään 43 asti
Seltoreksantin ja sen metaboliitin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 43
Plasmanäytteet analysoidaan seltoreksantin ja sen metaboliitin pitoisuuksien mittaamiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografia/massaspektrometria/massaspektrometria (LC-MS/MS) menetelmää.
Päivä 15 ja päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109177
  • 42847922ALZ2001 (Muu tunniste: Janssen Research and Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Seltorexantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa