Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19:n nopean RNA-testin kliininen arviointi (CERrnaTc-19)

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Southampton
Professori Cui ja hänen tiiminsä Oxfordin yliopiston tekniikan laitoksella on kehittänyt uuden nopean RNA-testin Covid-19:lle. Tämä voi antaa tuloksia 30 minuutissa, mikä on paljon nopeammin kuin rutiini-PCR-testi, joka kestää usein 2-3 päivää tulosten tuottamiseen. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään RNA-pikatestin herkkyyttä, jota ei ole koskaan aiemmin arvioitu kliinisesti. Alustavat anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että testi on helppokäyttöinen ja näyttää antavan päteviä tuloksia. Tämän alkuperäisen kokeen tarkoituksena on selvittää, onko näiden testien herkkyys yli 90 %:n kynnyksen. Pyrimme saamaan Watfordin yleissairaalaan vähintään 173 potilasta, joilla on Covid-19-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid-19:n nopea ja tarkka diagnoosi auttaisi suuresti parantamaan potilaiden kliinistä hoitoa, joilla on mahdollisen Covid-19:n oireita. Tällä hetkellä viruksen standarditestin tulosten ilmoittaminen kestää 2-3 päivää. Oxfordin yliopiston biolääketieteen instituutti on suunnitellut uuden testin, joka voi tuottaa tuloksia 30 minuutissa. Tämä käyttää nenän/kurkun vanupuikkoa, kuten nykyinen vakiotesti.

Kokeen ensimmäisessä vaiheessa vanupuikko lähetettiin laboratorioon kuivassa putkessa. Laboratoriossa vanupuikko laitettiin pulloon, jossa oli 1 ml vettä, ja pieni määrä (25 µl) vettä laitettiin koeputkeen. Tämä koeputki sisälsi materiaaleja, jotka pystyvät havaitsemaan uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) läsnäolon. Sitten koeputki yksinkertaisesti lämmitetään 65 °C:seen 30 minuutiksi, ja jos koronavirus on läsnä, reagenssin väri muuttuu vaaleanpunaisesta keltaiseksi (positiivinen). Jos näytteessä ei ole virusta, väri pysyy vaaleanpunaisena (negatiivinen). Tämä on suunniteltu hyvin yksinkertaiseksi kokeeksi, joka ei vaadi erityistaitoja tai laitteita, ja siksi se voidaan suorittaa sairaaloissa ja jopa perusterveydenhuollossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tämän uuden testin tarkkuutta. Suunnittelimme ottavan toisen vanupuikon potilailta, joilla epäillään Covid-19-tartuntaa Watfordin yleissairaalassa (joita joka tapauksessa testattiin) ja käyttää näitä vanupuikkoja uuden testin (ihanteellisissa laboratorio-olosuhteissa) sekä vakiotestin suorittamiseen. Koska emme olleet varmoja uuden testin tarkkuudesta, sen tuloksia ei käytetty potilaan hoitopäätöksissä. Alkuperäisessä 173 potilaan kohortissa joissakin näytteissä havaittiin eroja verrattuna laboratoriovertailutuloksiin. Tämän jälkeen tutkimme, olivatko potilaat, joilla oli positiivinen nopea RNA-testi, mutta negatiivinen "kultastandardi" -testi, todella positiivisia, kutsumalla heidät vasta-ainetestiin. Tämä paljasti, että 20 potilaasta 161 negatiivisen vertailutestin saaneesta sai väärän positiivisen tuloksen pikatestissä. Nämä väärät positiiviset tulokset voivat johtua kliinisissä näytteissä olevista häiritsevistä aineista, jotka vaikuttavat pH-muutoksiin perustuvaan kolorimetriseen havaitsemiseen.

Näiden ensimmäisten tulosten ja palautteen perusteella Oxford-tiimi teki useita muutoksia pikatestiin:

  1. Viruksen inaktivointi - vanupuikko asetetaan suolaliuokseen ja kuumennetaan 95 °C:ssa 5 minuuttia - mikä tappaa viruksen ja tekee siitä turvallisen käyttää hoitopisteessä
  2. Näyte laimennetaan 1:10, jotta vältetään vuorovaikutus syljen kanssa
  3. "Molekylaarinen kytkin" lisättiin väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.

Tämän jälkeen arvioitiin muunnetun testin diagnostinen tarkkuus. Kutsuimme tutkimukseen osallistumaan potilaita, jotka olivat seulonnassa, sekä potilaita, jotka oli tutkittu ja todettu positiivisiksi. Koska COVID-19:n esiintyvyys testatuilla potilailla oli pienempi kuin arvioimme otoskokoa laskettaessa (vain 12 potilasta 173:sta oli positiivisia vertailutestissä), näytettä lisättiin vielä 300 potilaalla. Pyrimme selvittämään nopeasti, onko muunneltu testi tarkka.

Nopea RNA-testi voi olla hyödyllinen seulontatyökalu, jos se saavuttaa verrattavan herkkyyden nykyiseen "kultastandardiin" nopealla ja toteuttamiskelpoisella lähestymistavalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
369

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
        • Watford General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan Covid-19 TAI -oireiden kanssa, jotka ovat oireettomia, mutta jotka seulotaan Covid-19:n varalta (mukaan lukien sairaala- ja ajotestauskeskuksissa)
  2. Ikä 18 tai vanhempi
  3. Vanupuikko otetaan tavallista Covid-19-PCR-testiä varten
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirjallisen suostumuksen puute
  2. Ikä alle 18
  3. Rutiini-PCR-testiä ei tehdä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Vaihe 1

Pikatestin versio 1:

Kliinikko, joka otti nenänielun/suunnielun pyyhkäisynäytteen tavallista Covid-19-PCR-testiä varten, otti heti sen jälkeen toisen pyyhkäisynäytteen nopeaa RNA-testiä varten. Vanupuikko laitettiin kuivaan putkeen, johon oli merkitty potilaan tunnus, näytteenottopäivämäärä ja -aika, ja se vietiin mikrobiologian laboratorioon käsittelyä varten.

Laboratoriossa putkeen lisättiin 2 ml RNaasi-vapaata vettä ja ravisteltiin vanupuikolla. 25 mikrolitraa vanupuikkoliuosta siirrettiin PCR-putkeen, joka sisälsi kuivatut reagenssit nopeaa RNA-testiä varten. Tätä putkea inkuboitiin sitten 45 minuuttia 65 °C:ssa, sitten se otettiin ulos jäähtymään. Laboratorioteknikko kirjasi putken värin.
Diagnostinen testi: nopea RT-LAMP-testi SARS-COV-2 RNA:n havaitsemiseksi
nopea RT-LAMP-testi SARS-COV-2 RNA:n havaitsemiseksi
MUUTA: Vaihe 2

Pikatestin versio 2:

Kliinikko, joka otti nenänielun/suunnielun pyyhkäisynäytteen tavallista Covid-19-PCR-testiä varten, otti heti sen jälkeen toisen pyyhkäisynäytteen nopeaa RNA-testiä varten. Vanupuikko laitettiin putkeen, joka sisälsi 1 ml normaalia suolaliuosta (kuivan putken sijaan). Jos potilas oli kelvollinen, mutta standardipyyhkäisy oli otettu jo yli 12 tuntia aikaisemmin, pyysimme heiltä suostumusta ottaa toinen standardipuikko vanupuikkonäytteiden rinnalle pika-RNA-testiä varten varmistaaksemme, että näytteet ovat vertailukelpoisia.

Laboratoriossa vanupuikko kuumennettiin 95 °C:seen 5 minuutiksi viruksen inaktivoimiseksi. Yhdeksän ml RNaasi-vapaata vettä lisättiin putkeen ja ravisteltiin vanupuikolla ennen kuin siirrettiin 25 ui vanupuikkoliuosta PCR-putkeen, joka sisälsi kuivatut reagenssit. Tätä putkea inkuboitiin sitten 30 minuuttia 65 °C:ssa, sitten putken väri kirjattiin ja laboratorioteknikko valokuvasi 30 minuutin kohdalla (ensisijainen lukema) ja 45 minuutin kohdalla (toissijainen lukema).
Diagnostinen testi: nopea RT-LAMP-testi SARS-COV-2 RNA:n havaitsemiseksi
nopea RT-LAMP-testi SARS-COV-2 RNA:n havaitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna standardi-PCR:ään
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
Koepuikko, joka on otettu 12 tunnin sisällä tavallisesta PCR-pyyhkäisestä
12 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southampton

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Oxford
West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 27. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 27. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 56505
  • 283408 (MUUTA: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia