Covid-19:n nopean RNA-testin kliininen arviointi (CERrnaTc-19)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Covid-19:n nopea ja tarkka diagnoosi auttaisi suuresti parantamaan potilaiden kliinistä hoitoa, joilla on mahdollisen Covid-19:n oireita. Tällä hetkellä viruksen standarditestin tulosten ilmoittaminen kestää 2-3 päivää. Oxfordin yliopiston biolääketieteen instituutti on suunnitellut uuden testin, joka voi tuottaa tuloksia 30 minuutissa. Tämä käyttää nenän/kurkun vanupuikkoa, kuten nykyinen vakiotesti.
Kokeen ensimmäisessä vaiheessa vanupuikko lähetettiin laboratorioon kuivassa putkessa. Laboratoriossa vanupuikko laitettiin pulloon, jossa oli 1 ml vettä, ja pieni määrä (25 µl) vettä laitettiin koeputkeen. Tämä koeputki sisälsi materiaaleja, jotka pystyvät havaitsemaan uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) läsnäolon. Sitten koeputki yksinkertaisesti lämmitetään 65 °C:seen 30 minuutiksi, ja jos koronavirus on läsnä, reagenssin väri muuttuu vaaleanpunaisesta keltaiseksi (positiivinen). Jos näytteessä ei ole virusta, väri pysyy vaaleanpunaisena (negatiivinen). Tämä on suunniteltu hyvin yksinkertaiseksi kokeeksi, joka ei vaadi erityistaitoja tai laitteita, ja siksi se voidaan suorittaa sairaaloissa ja jopa perusterveydenhuollossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tämän uuden testin tarkkuutta. Suunnittelimme ottavan toisen vanupuikon potilailta, joilla epäillään Covid-19-tartuntaa Watfordin yleissairaalassa (joita joka tapauksessa testattiin) ja käyttää näitä vanupuikkoja uuden testin (ihanteellisissa laboratorio-olosuhteissa) sekä vakiotestin suorittamiseen. Koska emme olleet varmoja uuden testin tarkkuudesta, sen tuloksia ei käytetty potilaan hoitopäätöksissä. Alkuperäisessä 173 potilaan kohortissa joissakin näytteissä havaittiin eroja verrattuna laboratoriovertailutuloksiin. Tämän jälkeen tutkimme, olivatko potilaat, joilla oli positiivinen nopea RNA-testi, mutta negatiivinen "kultastandardi" -testi, todella positiivisia, kutsumalla heidät vasta-ainetestiin. Tämä paljasti, että 20 potilaasta 161 negatiivisen vertailutestin saaneesta sai väärän positiivisen tuloksen pikatestissä. Nämä väärät positiiviset tulokset voivat johtua kliinisissä näytteissä olevista häiritsevistä aineista, jotka vaikuttavat pH-muutoksiin perustuvaan kolorimetriseen havaitsemiseen.
Näiden ensimmäisten tulosten ja palautteen perusteella Oxford-tiimi teki useita muutoksia pikatestiin:
- Viruksen inaktivointi - vanupuikko asetetaan suolaliuokseen ja kuumennetaan 95 °C:ssa 5 minuuttia - mikä tappaa viruksen ja tekee siitä turvallisen käyttää hoitopisteessä
- Näyte laimennetaan 1:10, jotta vältetään vuorovaikutus syljen kanssa
- "Molekylaarinen kytkin" lisättiin väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.
Tämän jälkeen arvioitiin muunnetun testin diagnostinen tarkkuus. Kutsuimme tutkimukseen osallistumaan potilaita, jotka olivat seulonnassa, sekä potilaita, jotka oli tutkittu ja todettu positiivisiksi. Koska COVID-19:n esiintyvyys testatuilla potilailla oli pienempi kuin arvioimme otoskokoa laskettaessa (vain 12 potilasta 173:sta oli positiivisia vertailutestissä), näytettä lisättiin vielä 300 potilaalla. Pyrimme selvittämään nopeasti, onko muunneltu testi tarkka.
Nopea RNA-testi voi olla hyödyllinen seulontatyökalu, jos se saavuttaa verrattavan herkkyyden nykyiseen "kultastandardiin" nopealla ja toteuttamiskelpoisella lähestymistavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan Covid-19 TAI -oireiden kanssa, jotka ovat oireettomia, mutta jotka seulotaan Covid-19:n varalta (mukaan lukien sairaala- ja ajotestauskeskuksissa)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Vanupuikko otetaan tavallista Covid-19-PCR-testiä varten
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen suostumuksen puute
- Ikä alle 18
- Rutiini-PCR-testiä ei tehdä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vaihe 1
Pikatestin versio 1: Kliinikko, joka otti nenänielun/suunnielun pyyhkäisynäytteen tavallista Covid-19-PCR-testiä varten, otti heti sen jälkeen toisen pyyhkäisynäytteen nopeaa RNA-testiä varten. Vanupuikko laitettiin kuivaan putkeen, johon oli merkitty potilaan tunnus, näytteenottopäivämäärä ja -aika, ja se vietiin mikrobiologian laboratorioon käsittelyä varten. Laboratoriossa putkeen lisättiin 2 ml RNaasi-vapaata vettä ja ravisteltiin vanupuikolla. 25 mikrolitraa vanupuikkoliuosta siirrettiin PCR-putkeen, joka sisälsi kuivatut reagenssit nopeaa RNA-testiä varten. Tätä putkea inkuboitiin sitten 45 minuuttia 65 °C:ssa, sitten se otettiin ulos jäähtymään. Laboratorioteknikko kirjasi putken värin. |
nopea RT-LAMP-testi SARS-COV-2 RNA:n havaitsemiseksi
|
|
MUUTA: Vaihe 2
Pikatestin versio 2: Kliinikko, joka otti nenänielun/suunnielun pyyhkäisynäytteen tavallista Covid-19-PCR-testiä varten, otti heti sen jälkeen toisen pyyhkäisynäytteen nopeaa RNA-testiä varten. Vanupuikko laitettiin putkeen, joka sisälsi 1 ml normaalia suolaliuosta (kuivan putken sijaan). Jos potilas oli kelvollinen, mutta standardipyyhkäisy oli otettu jo yli 12 tuntia aikaisemmin, pyysimme heiltä suostumusta ottaa toinen standardipuikko vanupuikkonäytteiden rinnalle pika-RNA-testiä varten varmistaaksemme, että näytteet ovat vertailukelpoisia. Laboratoriossa vanupuikko kuumennettiin 95 °C:seen 5 minuutiksi viruksen inaktivoimiseksi. Yhdeksän ml RNaasi-vapaata vettä lisättiin putkeen ja ravisteltiin vanupuikolla ennen kuin siirrettiin 25 ui vanupuikkoliuosta PCR-putkeen, joka sisälsi kuivatut reagenssit. Tätä putkea inkuboitiin sitten 30 minuuttia 65 °C:ssa, sitten putken väri kirjattiin ja laboratorioteknikko valokuvasi 30 minuutin kohdalla (ensisijainen lukema) ja 45 minuutin kohdalla (toissijainen lukema). |
nopea RT-LAMP-testi SARS-COV-2 RNA:n havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna standardi-PCR:ään
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
Koepuikko, joka on otettu 12 tunnin sisällä tavallisesta PCR-pyyhkäisestä
|
12 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56505
- 283408 (MUUTA: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .