Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-deksmeditomidiinin sydäntä suojaava vaikutus verrattuna fentanyylimidatsolaamiin avosydänkirurgiassa pediatriassa

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Ketamiini-deksmeditomidiinin sydäntä suojaava vaikutus verrattuna fentanyylimidatsolaamiin avosydänkirurgiassa pediatriassa: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

synnynnäiset sydämet ovat erittäin herkkiä ja ärtyneitä käsitellä, erityisesti korjausvikojen aikana, lapsen sydän altistuu sydänlihaksen vajaatoiminnalle koko toimenpiteen ajan. Lisäksi sydämen reperfuusio avosydänleikkauksen aikana, kun sydänlihas altistuu maailmanlaajuiselle iskeemiselle sydänpysähdykselle, voi aiheuttaa sydänlihasvaurion. Sydänlihaksen reperfuusiovaurio aktivoi neutrofiilejä, jotka laukaisevat tulehdusvasteen, mikä johtaa reaktiivisten happilajien (ROS) syntymiseen, sytokiinien vapautumiseen ja komplementin aktivaatioon, mikä edelleen indusoi enemmän sydänvaurioita. Kudosreperfuusiovaurion seurauksena syntyneen tulehdusvasteen lisäksi on olemassa merkittävä systeeminen tulehdusreaktio, jonka laukaisee kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) avosydänleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänlihaksen suojaus on tärkeä asia. Tämä heijastuu sydänleikkauksen saaneiden potilaiden kliiniseen ennusteeseen, ja tätä voidaan mitata suosituimmilla sydämen biomarkkereilla (sydämen troponiini I (cTnI)). (2)

Suuri määrä anestesia-aineita on liitetty suojaamaan sydäntä iskemialta ja reperfuusiovauriolta. Ketamiinilla on anti-inflammatorinen vaikutus, ja sen on osoitettu vähentävän neutrofiilien ROS-tuotantoa ja vähentävän endotoksiinin stimuloimaa IL6:n tuotantoa ihmisen kokoveressä, vaikka se ei heikennä neutrofiilien toimintaa. (3)

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen, lyhytvaikutteinen, keskushermostollinen α2-adrenerginen agonisti, jolla on voimakkaita sympatolyyttisiä ominaisuuksia. Deksmedetomidiinia on käytetty yhä enemmän yleisanestesian osana, mukaan lukien sydänkirurgiset sovellukset sen rauhoittavien/unittavien ja kipua lievittävien vaikutusten vuoksi, joita sen sydäntä suojaavat ominaisuudet vahvistavat. (4) Riha ym. osoittivat, että ketamiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmällä oli ylivoimaiset sydäntä suojaavat vaikutukset sydänmarkkereilla mitattuna verrattuna sevofluraani-sufentaniili-anestesiaan sydänleikkauksen jälkeen. (5) Midatsolaamin tiedetään olevan mahdollisia anti-inflammatorisia vaikutuksia ja antioksidanttista aktiivisuutta. Niiden on todistettu tarjoavan suojaavia vaikutuksia potilaille, joille on tehty sydänleikkaus. (6) Fentanyyli on yksi opioidi, jolla on läheinen yhteys tulehdusvälittäjiin ja sydänlihaksen suojaamiseen. Se vähentää CPB:n aiheuttamaa tulehdusvastetta ja iskeemistä reperfuusiovauriota sydänleikkauksen aikana. Nämä vaikutukset liittyvät solunsisäisen Ca2+-mobilisaation paranemiseen eivätkä näytä liittyvän neutrofiilien adheesioon sepelvaltimojärjestelmässä. (7) Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan ketamiini-deksmedetomidiinin ja fentanyylimidatsolaamin yhteisvaikutusta iskemiaa ja reperfuusiovaurioita vastaan ​​lasten synnynnäisen sydänleikkauksen korjauksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti, 02
        • Amany Hassan Saleh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists II ja III
  • elektiivinen avoin Synnynnäinen sydänleikkaus (VSD, AV-kanava ja osittainen poikkeavuus) kardiopulmonaalista ohitusta käyttäen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 6 kuukautta tai yli 24 kuukautta.
  • paino < 5 kg.
  • syanoottinen sydänsairaus
  • potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, implantoitava sydämentahdistin, keuhkoverenpainetauti, inotrooppisten aineiden antaminen ennen leikkausta, seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,5 mg/dl, krooninen maksasairaus, potilaat, jotka saavat sulfonyyliureaa, teofylliiniä tai allopurinolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (C)
anestesiaa ylläpidetään Isoflurane 1.2MAC:lla pitäen bispektriindeksin (BIS) välillä 40-60 %.
Lääke: Isofluraani
Anestesia inhalaatiokaasu
Active Comparator: Ketamiini-deksmedetomidiiniryhmä (KD)
Anestesian induktion jälkeen annetaan deksmedetomidiinia (1 ug/kg) 10 minuutin aikana, sitten ketamiinia (2 m/kg). ylläpito koko toimenpiteen ajan bispektrisen indeksin ollessa välillä 40-60 %. infusoimalla deksmedetomidiinia (0,5 μg/kg /.h r)) ketamiinia (1 m/kg/h),
Lääke: Ketamiini-deksmedetomidiini
ketamiini - Deksmedetomidiini-yhdistelmällä oli ylivoimaiset sydäntä suojaavat vaikutukset sydänmarkkereilla mitattuna verrattuna sevofluraani-sufentaniili-anestesiaan sydänleikkauksen jälkeen
Active Comparator: . Fentanyyli-midatsolaamiryhmä (FM)
Anestesian induktion jälkeen fentanyyli (3 μg/kg), midatsolaami (100 ug/kg 2–3 minuutin aikana) ylläpitoa koko toimenpiteen ajan, bispektriindeksin ollessa välillä 40–60 %. infusoimalla midatsolaamia (1 ug/kg/min)-fentanyyliä (2 µg/kg/h).
Lääke: Fentanyyli-midatsolaami
Midatsolaamin tiedetään olevan potentiaalisia anti-inflammatorisia vaikutuksia ja antioksidanttista aktiivisuutta. Niiden on todistettu tarjoavan suojaavia vaikutuksia potilaille, joille on tehty sydänleikkaus. Fentanyyli on yksi opioidi, jolla on läheinen yhteys tulehdusvälittäjiin ja sydänlihaksen suojaamiseen. Se vähentää CPB:n aiheuttamaa tulehdusvastetta ja iskeemistä reperfuusiovauriota sydänleikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
troponiinin taso
Aikaikkuna: 6 tuntia
keskimääräinen troponiinitaso post aroottinen declamping.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: 15 minuutin välein
muistiinpanot leikkauksen loppuun asti lukemisesta
15 minuutin välein
aortan ristikiinnitys
Aikaikkuna: 2 tuntia
kiinnityksen kesto
2 tuntia
inotrooppinen tuki
Aikaikkuna: 6 tuntia
potilaiden määrä
6 tuntia
verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein
muistiinpanot leikkauksen loppuun asti lukemisesta
15 minuutin välein
nitroglyseriini-infuusion tarve
Aikaikkuna: 6 tuntia
potilaiden määrä
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amany H Saleh, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N-11-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia