Ketamiini-deksmeditomidiinin sydäntä suojaava vaikutus verrattuna fentanyylimidatsolaamiin avosydänkirurgiassa pediatriassa
Ketamiini-deksmeditomidiinin sydäntä suojaava vaikutus verrattuna fentanyylimidatsolaamiin avosydänkirurgiassa pediatriassa: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänlihaksen suojaus on tärkeä asia. Tämä heijastuu sydänleikkauksen saaneiden potilaiden kliiniseen ennusteeseen, ja tätä voidaan mitata suosituimmilla sydämen biomarkkereilla (sydämen troponiini I (cTnI)). (2)
Suuri määrä anestesia-aineita on liitetty suojaamaan sydäntä iskemialta ja reperfuusiovauriolta. Ketamiinilla on anti-inflammatorinen vaikutus, ja sen on osoitettu vähentävän neutrofiilien ROS-tuotantoa ja vähentävän endotoksiinin stimuloimaa IL6:n tuotantoa ihmisen kokoveressä, vaikka se ei heikennä neutrofiilien toimintaa. (3)
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen, lyhytvaikutteinen, keskushermostollinen α2-adrenerginen agonisti, jolla on voimakkaita sympatolyyttisiä ominaisuuksia. Deksmedetomidiinia on käytetty yhä enemmän yleisanestesian osana, mukaan lukien sydänkirurgiset sovellukset sen rauhoittavien/unittavien ja kipua lievittävien vaikutusten vuoksi, joita sen sydäntä suojaavat ominaisuudet vahvistavat. (4) Riha ym. osoittivat, että ketamiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmällä oli ylivoimaiset sydäntä suojaavat vaikutukset sydänmarkkereilla mitattuna verrattuna sevofluraani-sufentaniili-anestesiaan sydänleikkauksen jälkeen. (5) Midatsolaamin tiedetään olevan mahdollisia anti-inflammatorisia vaikutuksia ja antioksidanttista aktiivisuutta. Niiden on todistettu tarjoavan suojaavia vaikutuksia potilaille, joille on tehty sydänleikkaus. (6) Fentanyyli on yksi opioidi, jolla on läheinen yhteys tulehdusvälittäjiin ja sydänlihaksen suojaamiseen. Se vähentää CPB:n aiheuttamaa tulehdusvastetta ja iskeemistä reperfuusiovauriota sydänleikkauksen aikana. Nämä vaikutukset liittyvät solunsisäisen Ca2+-mobilisaation paranemiseen eivätkä näytä liittyvän neutrofiilien adheesioon sepelvaltimojärjestelmässä. (7) Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan ketamiini-deksmedetomidiinin ja fentanyylimidatsolaamin yhteisvaikutusta iskemiaa ja reperfuusiovaurioita vastaan lasten synnynnäisen sydänleikkauksen korjauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 02
- Amany Hassan Saleh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists II ja III
- elektiivinen avoin Synnynnäinen sydänleikkaus (VSD, AV-kanava ja osittainen poikkeavuus) kardiopulmonaalista ohitusta käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 6 kuukautta tai yli 24 kuukautta.
- paino < 5 kg.
- syanoottinen sydänsairaus
- potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, implantoitava sydämentahdistin, keuhkoverenpainetauti, inotrooppisten aineiden antaminen ennen leikkausta, seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,5 mg/dl, krooninen maksasairaus, potilaat, jotka saavat sulfonyyliureaa, teofylliiniä tai allopurinolia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (C)
anestesiaa ylläpidetään Isoflurane 1.2MAC:lla pitäen bispektriindeksin (BIS) välillä 40-60 %.
|
Anestesia inhalaatiokaasu
|
|
Active Comparator: Ketamiini-deksmedetomidiiniryhmä (KD)
Anestesian induktion jälkeen annetaan deksmedetomidiinia (1 ug/kg) 10 minuutin aikana, sitten ketamiinia (2 m/kg).
ylläpito koko toimenpiteen ajan bispektrisen indeksin ollessa välillä 40-60 %.
infusoimalla deksmedetomidiinia (0,5 μg/kg /.h r)) ketamiinia (1 m/kg/h),
|
ketamiini - Deksmedetomidiini-yhdistelmällä oli ylivoimaiset sydäntä suojaavat vaikutukset sydänmarkkereilla mitattuna verrattuna sevofluraani-sufentaniili-anestesiaan sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: . Fentanyyli-midatsolaamiryhmä (FM)
Anestesian induktion jälkeen fentanyyli (3 μg/kg), midatsolaami (100 ug/kg 2–3 minuutin aikana) ylläpitoa koko toimenpiteen ajan, bispektriindeksin ollessa välillä 40–60 %.
infusoimalla midatsolaamia (1 ug/kg/min)-fentanyyliä (2 µg/kg/h).
|
Midatsolaamin tiedetään olevan potentiaalisia anti-inflammatorisia vaikutuksia ja antioksidanttista aktiivisuutta.
Niiden on todistettu tarjoavan suojaavia vaikutuksia potilaille, joille on tehty sydänleikkaus. Fentanyyli on yksi opioidi, jolla on läheinen yhteys tulehdusvälittäjiin ja sydänlihaksen suojaamiseen.
Se vähentää CPB:n aiheuttamaa tulehdusvastetta ja iskeemistä reperfuusiovauriota sydänleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
troponiinin taso
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
keskimääräinen troponiinitaso post aroottinen declamping.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: 15 minuutin välein
|
muistiinpanot leikkauksen loppuun asti lukemisesta
|
15 minuutin välein
|
|
aortan ristikiinnitys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
kiinnityksen kesto
|
2 tuntia
|
|
inotrooppinen tuki
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
potilaiden määrä
|
6 tuntia
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein
|
muistiinpanot leikkauksen loppuun asti lukemisesta
|
15 minuutin välein
|
|
nitroglyseriini-infuusion tarve
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
potilaiden määrä
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amany H Saleh, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-11-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .