Ei-vaikean hemofilian kanssa oppiminen elämään
Vaikka tavanomaisen hoidon taakkaa voidaan vähentää käyttämällä geeniterapiaa, jossa vaikeaa hemofiliaa sairastavat muunnetaan lieväksi tai kohtalaiseksi fenotyypiksi, aiempien nivelverenvuotojen pitkäaikaiset seuraukset ja niihin liittyvät vaikeaa hemofiliaa sairastaville asetetut rajoitukset eivät välttämättä tarkoita vähentää biolääketieteellistä taakkaa, kun sinulla on aiemmin ollut vaikea hemofilia.
Haluamme tarkastella näitä kysymyksiä tarkemmin Learning to Live -tutkimuksessa. Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan lievempään verenvuotofenotyyppiin siirtyvien jatkuvat tukitarpeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemofilia on harvinainen synnynnäinen sairaus, joka johtuu perinnöllisistä geenivirheistä ja jota esiintyy noin yhdellä 5 000 miehestä. Hemofilia A (tekijä VIII [FVIII] puutos) esiintyy 85 prosentissa tapauksista, ja hemofilia B (tekijä IX [FIX] puutos) muodostaa loput sairastuneista ihmisistä. Kolme vaikeusastetta on raportoitu: "vaikea" (tekijäaktiivisuus on alle 1 %), "kohtalainen" (tekijäaktiivisuus on 1-5% ja "lievä" (tekijäaktiivisuus on 6-25 %).
Hemofilian hoidon tavoitteena on vähentää verenvuotojen esiintymistiheyttä ja sitä kautta sairastuvuutta ja nivelvaurioita tulevaisuuden työkyvyttömyyden ehkäisemiseksi. Historiallisesti hoito on ollut puuttuvan hyytymistekijän korvaamista verenvuodon ilmaantuessa (tarjoushoito) tai säännöllisesti ja ajoittain (profylaktinen hoito). Kehittyneissä maissa hemofiliapotilaiden elinajanodote odotetaan olevan lähellä normaalia. Hoito on raskasta sairastuneille henkilöille ja omaishoitajille hoidon komplikaatioiden (estäjien läsnäolo, kipu ja artropatia), psyykkisten (stressi ja selviytyminen, ahdistus ja masennus, leimautuminen ja syrjintä) ja taloudellisten näkökohtien vuoksi.
Vaikka lievää hemofiliaa sairastavat kokevat verenvuotoa yleensä vain trauman tai leikkauksen yhteydessä ja he ovat vähemmän sitoutuneita hemofilian hoitoon, lievää hemofiliaa sairastavan elämän vaikutus elämänlaatuun tunnustetaan yhä enemmän, ja lisätutkimusta tarvitaan tässä ihmisryhmässä.
Nykyään hoidon painopiste on yksilön elämän normalisoinnissa ja hoitotaakan vähentämisessä käyttämällä innovatiivisia hoitoja verenvuotokohtausten rajoittamiseen ja/tai poistamiseen. Tämä johtaa joukkoon henkilöitä, joilla on nyt lievempi hemofilian fenotyyppi ja jotka eivät ehkä pysty tunnistamaan ja hoitamaan verenvuotoa ja joiden kliininen seuranta ja tulokset ovat huomattavasti erilaisia kuin edeltäjillään.
Seuranta edellyttää kokonaisvaltaista lähestymistapaa, ja siihen on sisällyttävä potilaalle olennainen tulos. Eläminen lievän hemofilian kanssa on edelleen rajoittavaa, ja kun verenvuotoa esiintyy, vaikutus ei ole lievä; monet eivät pysty infusoimaan itseään, eivät tiedä milloin heidän on mentävä sairaalaan ja kärsivät kipu- ja liikkuvuusongelmista.
Tämä tutkimus, joka on tehty yhdessä hemofiliaa sairastavan henkilön kanssa, pyrkii tutkimaan näiden uusien hoitojen vaikutuksia sekamenetelmien tutkimuksella. Tämä sisältää kvantitatiiviset tiedot potilaiden raportoimasta tulosarvioinnista (PROBE-validoitu hemofiliakyselylomake) ja perusteellisista kvalitatiivisista haastatteluista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Fletcher, MA
- Puhelinnumero: 07891038065
- Sähköposti: simon@haemnet.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mike Holland
- Sähköposti: mike@haemnet.com
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu hemofilia A tai B, minkä vakavuudesta tahansa
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa muun verenvuotohäiriön diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa ja ymmärtää erot geneettisesti lievää/kohtalaista hemofiliaa sairastavien ja aiemmin vaikeaa hemofiliaa sairastavien, jotka ovat saaneet fenotyyppiä muuttavaa hoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kysely validoidulla PROBE-kyselylomakkeella (7 pisteen Likert-asteikolla)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida fenotyyppiä muuttavien hoitojen vaikutusta niitä saaviin ja verrata tätä niihin ihmisiin, joilla on geneettisesti lievä/keskivaikea hemofilia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haastatella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .