Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinointia edeltävä tutkimus kuivan rapea ihon poistamiseen tarkoitetun ihonkäsittelylaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mirka Ltd

Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloimaton, vertaileva markkinoille saattamista edeltävä tutkimus hyperkeratoottisen ihon poistamiseen käytettävän ihon valmistelulaitteen tehokkuuden arvioimiseksi

Tässä kliinisessä yhden paikan tutkimuksessa ihonkäsittelylaitteen suorituskykyä ja turvallisuutta arvioidaan hyperkeratoottisen ihon poistamiseksi ennen jatkohoitoa. Mukavuutta ja kipua ihon valmistelun aikana sekä laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta verrataan vertailuaineisiin eri ihoalueilla jokaiselle aiheelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Vaasa, Suomi, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiinisen keratoosin hoito klinikalla päivänvalofotodynaamisella terapialla
  • Ikä: 18-100 vuotta.
  • Saatavilla kahdelle seurantakäynnille: kaksi viikkoa hoidon jälkeen ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
  • Tietoisen suostumuksen antaminen eli potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilaan tieto- ja suostumuslomake
  • Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys fenoliformaldehydille
  • Haava hoidettavassa ihokohdassa
  • Dokumentoitu ihosairaus ilmoittautumishetkellä tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  • Sisällyttäminen muihin käynnissä oleviin tutkimuksiin samanaikaisesti, mikä estäisi kohdetta osallistumasta tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
  • Aktiinisen keratoosin hoito saatu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee koko tutkimuspaikan henkilökuntaa ja kolmannen osapuolen toimittajaa)
  • Aine, joka lääketieteellisen tutkimuslain 7-10 §:n mukaan katsotaan soveltumattomaksi opintoihin ilmoittautumiseen.
  • Komplikaatiot, jotka lisäisivät haavan riskiä, ​​jos tutkimusvalmistetta käytettäisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkiva ihon valmistelulaite vs. kertakäyttöinen ihokyretti
Laite: Tutkiva ihon valmistelulaite
Hyperkeratoottisen ihon poisto tutkivalla ihonkäsittelylaitteella
Laite: UMDNS 13-230 / Biopsian lävistys (ihokurette)
Hyperkeratoottisen ihon poisto kertakäyttöisellä dermal curetilla
Active Comparator: Tutkiva ihon valmistelulaite vs. hiomatyyny ihon valmisteluun
Laite: Tutkiva ihon valmistelulaite
Hyperkeratoottisen ihon poisto tutkivalla ihonkäsittelylaitteella
Laite: GMDN 47102 / Electrode Skin Hiomatyyny
Hyperkeratoottisen ihon poisto hiomatyynyllä ihon valmistelua varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkeratoottisen ihon poiston aste
Aikaikkuna: Päivä 0

Riittävä hyperkeratoottinen ihonpoisto vertailumenetelmiin verrattuna. Hyperkeratoottisen ihon poisto arvioidaan visuaalisesti ja tunnustelulla.

Hyperkeratoottisen ihon mittausarvojen poisto: Kaikki hyperkeratoottinen iho poistettu, osittainen hyperkeratoottinen iho poistettu, Ei yhtään hyperkeratoottista ihoa poistettu.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihovaurion aste / ihoärsytysaste / allergisen ihoreaktion aste
Aikaikkuna: Päivä 0

Tutkijan arvio ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista verrattuna vertailumenetelmiin.

Ihovaurion aste: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea. Ihoärsytysaste: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea. Allergisen ihoreaktion aste: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea.
Päivä 0
Ihoärsytysaste / allergisen ihoreaktion aste
Aikaikkuna: 14 päivän seuranta

Tutkijan arvio ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista verrattuna vertailumenetelmiin.

Ihoärsytysaste: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea. Allergisen ihoreaktion aste: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea.
14 päivän seuranta
Toimenpiteen kesto per hoidettu ihoalue
Aikaikkuna: Päivä 0
Toiminta-aika, joka on arvioitu keskimääräisellä aikaerolla hoidettua ihoaluetta kohden hyperkeratoottisen ihon poistamiseen verrattuna vertailumenetelmiin.
Päivä 0
Aktiinisen keratoosin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0

Aktiinisen keratoosin (AK) esiintyminen mitataan eriasteisten AK-leesioiden lukumäärällä.

Eri asteiden AK-leesioiden lukumäärä: ei yhtään, Grade I AK-leesiot, Grade II AK-leesiot, Grade III AK-leesiot.
Päivä 0
Aktiinisen keratoosin poistuminen
Aikaikkuna: 4. kuukauden seuranta

Aktiinisen keratoosin (AK) eri asteisten leesioiden lukumäärä mitataan: ei yhtään, Grade I AK-leesiot, Grade II AK-leesiot, Grade III AK-leesiot.

Aktiinisen keratoosin puhdistuma arvioidaan selvitettyjen aktiinikeratoosileesioiden lukumääränä 4. seurantakuukauden aikana jaettuna aktiinisen keratoosin leesioiden lukumäärällä päivänä 0. Puhdistus ilmoitetaan prosentteina. Korkea %-arvo tarkoittaa suurta määrää puhdistettuja leesioita.
4. kuukauden seuranta
Lääkärin mukavuus ihon valmistelun aikana tutkijakyselyn avulla
Aikaikkuna: Päivä 0
Lääkärin mukavuuden aste, kun verrataan tutkimustuotetta vertailumenetelmiin. Päätepiste käyttää kyselylomaketta, jonka tutkija/sairaanhoitaja täyttää.
Päivä 0
Kohteen mukavuus ihon valmistelun aikana käyttämällä aihekyselyä
Aikaikkuna: Päivä 0

Tutkittavan mukavuuden aste (mukaan lukien ihon tunne ja ihon kuumeneminen) verrattaessa tutkimustuotetta vertailumenetelmiin. Päätepiste käyttää kyselylomaketta, jonka aihe täyttää.

Ihon tunne ihon valmistelun aikana: Erittäin miellyttävä, miellyttävä, neutraali, epämiellyttävä, erittäin epämiellyttävä.

Ihon lämpeneminen ihon valmistelun aikana: Ei mitään, lievä lämpötilan nousu, kohtalainen lämpötilan nousu, korkea lämpötilan nousu, polttava.
Päivä 0
Kohteen kivun tunne ihon valmistelun aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
Kivun nopeus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS: 0 - 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
Päivä 0
Kohteen kiputuntuma päivänvalon fotodynaamisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
Kivun nopeus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS: 0 - 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirka Ltd

Yhteistyökumppanit

Clinius Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCIREP2204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoosi, aktiininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa