Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia kohdunkaulan syövässä

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitovasteisiin potilailla, joilla on kohdunkaulan karsinooma ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa

Kohdunkaulansyöpä on toiseksi yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti, ja vuosittain raportoidaan 500 000 uutta tapausta ja 300 000 kuolemaa. Kohdunkaulan syövistä 80 % esiintyy kehitysmaissa ja noin 70 % on tunnistettu edenneeksi syöväksi. Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO) määritysjärjestelmän mukaan paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä sisältää vaiheet IB2–IIB.

Hoitomenetelmiä ovat radikaali leikkaus adjuvanttisädehoidolla tai ilman sitä, neoadjuvanttikemoterapia (NAC) sekä radikaali kohdunpoisto adjuvantti-RT:n kanssa tai ilman ja samanaikainen kemosäteily. Tällä hetkellä platinapohjainen samanaikainen kemosädehoito on paikallisesti edenneen kohdunkaulan karsinooman kultastandardi.

Neoadjuvanttikemoterapialla on monia etuja: kasvaimen koon pienentäminen, mikä tekee leikkauksesta helpompaa täydellisen resektionopeuden ansiosta, lantion uusiutumistiheys vähenee merkittävästi, parametri-invaasioiden ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä vähenee, brakyterapian parempi jakautuminen, minimaalinen säteilymyrkyllisyys ja 15 %:n absoluuttinen lisäys 5 - vuoden eloonjääminen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia ​​tekijöitä, kuten potilaaseen liittyviä tekijöitä (ikä, vaihdevuodet, HPV, HIV, liitännäissairaudet), kasvaimeen liittyvät patologiset vaiheet (TNM), aste, lymfavaskulaarinen perineuraalinen invaasio, imusolmukkeet, solmukkeen ulkopuolinen laajeneminen, kasvaimen marginaalit mukaan lukien säteittäinen marginaali, tyyppi kasvain ts. Adeno vs squamous, mutaatioprofiili ja hoitoon liittyvät tekijät (NAC:n tyyppi, NAC:n kesto, NAC-jaksojen lukumäärä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden ryhmän prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan tekijöitä, jotka vaikuttavat kohdunkaulan karsinooman hoitovasteisiin. Kaikki potilaat, jotka saavat NAC:ta ja sitten leikkausta, otetaan mukaan ja niistä arvioidaan erilaisia ​​vastetta vaikuttavia tekijöitä. Vastaukset arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.

  1. Kaikki kohdunkaulan kasvupotilaat arvioidaan. Ensimmäinen kliininen arviointi, biopsia ja jos positiivinen, HPV DNA -status tehdään. Kun pahanlaatuisuus on varmistettu, FIGO-luokitus tekee lisävaiheen. Kuvaus sisältää kontrastitehostetun tietokonetomografian (CECT) vatsan tai magneettikuvauksen (MRI) lantion ja vatsan ultraäänitutkimuksen (USG). Säännölliset verikokeet, rintakehän röntgen (CXR) ja elektrokardiografia (EKG) tehdään.
  2. Rekrytoiduille potilaille annettiin 3 NAC-sykliä, jotka koostuivat paklitakselista (175 mg/m2) ja karboplatiinista (AUC5) 21 päivän välein.
  3. Mahdolliset haittavaikutukset kirjattiin WHO:n toksisuusluokiksi.
  4. Vasteen arviointi suoritettiin toisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen (CT/MRI) jälkeen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  5. Vaste jaettiin kahteen ryhmään: 1) Täydellinen / osittainen vaste 2) Huono vaste / Stabiili sairaus / Progressiivinen sairaus. Potilaille, joilla on huono vaste / stabiili sairaus / etenevä sairaus, suoritetaan samanaikainen kemosäteilyhoito (CCRT), kun taas potilaille, joilla on osittainen / täydellinen vaste, suoritetaan Wertheimin kohdunpoisto.
  6. Leikkauksen jälkeen Patologiseen arviointiin kuuluvat T, N, M, histologinen tyyppi, lymfovaskulaarinen invaasio (LVI), perineuraalinen invaasio (PNI), kasvaimen invaasion syvyys, solmujen lisälaajennus (ENE), aste, (seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) - mutaatio Analyysi.
  7. Leikkauksen jälkeinen ulkoinen lantion säteilytys annettiin Sedlis-kriteerien mukaisesti solmunegatiivisissa, marginaalinegatiivisissa ja parametria negatiivisissa tapauksissa.
  8. Seuranta Arviointi tehtiin 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla kliinisellä tutkimuksella, biopsialla mahdollisen uusiutumisen varalta ja kuvantamisella (CECT tai MRI lantio) 6 kuukauden kohdalla. Seuranta jatkui 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • UP
      • Varanasi, UP, Intia, 221005
        • Banaras Hindu University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kaikki potilaat, jotka saavat NACT:tä ja sen jälkeen leikkausta/RT-hoitoa ja ovat valmiita antamaan suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen

    • FIGO Vaihe Ib/ IIa/ IIb
    • Ikä yli 18v

Poissulkemiskriteerit:

  • • FIGO Vaihe Ia/ III/ IV

    • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa aikaisemmin
    • Raskaana olevat/imettävät naiset
    • Toinen primaarinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Neoadjuvantti kemoterapia
Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia paklitakselia 175 mg/m2 ja karboplatiinia (AUC5) kolmen viikon välein laskimoon
Lääke: Neoadjuvantti kemoterapia
taksaanin ja karboplatiinin dupletti
Muut nimet:
  • Paklitakseli ja karboplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 21 päivää kolmannen syklin päättymisen jälkeen
Vastaus puuttumiseen RASISTIN kriteerein 1.1
21 päivää kolmannen syklin päättymisen jälkeen
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Patologinen vaste kirurgisen näytteen arvioinnin ja patologisen vaiheen arvioinnin jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Banaras Hindu University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NeoCx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia