Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie bij baarmoederhalskanker

19 mei 2022 bijgewerkt door: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Om de factoren te bestuderen die van invloed zijn op de respons op de behandeling bij patiënten met baarmoederhalskanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan

Baarmoederhalskanker is wereldwijd de op één na meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, met jaarlijks 500.000 nieuwe gevallen en 300.000 sterfgevallen. Van de gevallen van baarmoederhalskanker komt 80% voor in ontwikkelingslanden en ongeveer 70% wordt geïdentificeerd als gevorderde kanker. Volgens het stadiëringssysteem van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) omvat een lokaal gevorderde baarmoederhalskanker stadium IB2 tot IIB.

Behandelingsmodaliteiten omvatten radicale chirurgie met of zonder adjuvante radiotherapie (RT), neoadjuvante chemotherapie (NAC) plus radicale hysterectomie met of zonder adjuvante RT en gelijktijdige chemobestraling. Momenteel is op platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie de gouden standaard voor lokaal gevorderd cervicaal carcinoom.

Neoadjuvante chemotherapie heeft veel voordelen: afnemende tumorgrootte waardoor chirurgie gemakkelijker wordt met verbeterde snelheid van volledige resectie, aanzienlijk verminderd bekkenrecidiefpercentage, afnemende snelheid van parametrische invasie en lymfekliermetastase, betere brachytherapiedistributie, minimale stralingstoxiciteit en 15% absolute toename van 5 -jarige overleving.

Deze studie zal verschillende factoren evalueren, d.w.z. patiëntgerelateerd (leeftijd, menopauzale status, HPV, HIV, comorbiditeit), tumorgerelateerde pathologische stadia (TNM), graad, lymfovasculaire perineurale invasie, lymfeklieren, extranodale extensie, tumormarges inclusief radiale marge, type tumor d.w.z. Adeno versus plaveiselcel, mutatieprofiel en behandelingsgerelateerde factoren (type NAC, duur van NAC, aantal cycli van NAC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie met één groep om factoren te evalueren die van invloed zijn op de respons op de behandeling bij baarmoederhalskanker. Alle patiënten die NAC krijgen, gevolgd door een operatie, zullen worden geïncludeerd en beoordeeld op verschillende gedefinieerde factoren die de respons beïnvloeden. Reacties worden beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria.

  1. Alle patiënten met cervicale groei zullen worden geëvalueerd. Eerste klinische evaluatie, biopsie en indien positief, HPV DNA-status zal worden gedaan. Na bevestiging van maligniteit zal verdere stadiëring worden uitgevoerd door FIGO-classificatie. Beeldvorming omvat contrastversterkte computertomografie (CECT) buik of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bekken en echografie (USG) buik. Routinematig bloedonderzoek, thoraxfoto (CXR) en elektrocardiografie (ECG) zullen worden uitgevoerd.
  2. Bij gerekruteerde patiënten werden 3 cycli NAC bestaande uit paclitaxel (175 mg/m2) en carboplatine (AUC5) gegeven met tussenpozen van 21 dagen.
  3. Eventuele bijwerkingen werden geregistreerd als WHO-toxiciteitsklassen.
  4. Evaluatie van de respons werd uitgevoerd na het einde van de 2e cyclus van chemotherapie met klinisch onderzoek en beeldvorming (CT/MRI) volgens RECIST 1.1-criteria.
  5. De respons werd in twee groepen verdeeld: 1) volledige/gedeeltelijke respons 2) slechte respons/stabiele ziekte/progressieve ziekte. Patiënten met een slechte respons/stabiele ziekte/progressieve ziekte ondergaan gelijktijdige chemoradiatie (CCRT), terwijl patiënten met een gedeeltelijke/volledige respons een Wertheim-hysterectomie ondergaan.
  6. Na de operatie Pathologische evaluatie omvat T, N, M, histologisch type, lymfovasculaire invasie (LVI), perineurale invasie (PNI), diepte van tumorinvasie, extranodale extensie (ENE), graad, (next generation sequencing (NGS)- mutatie Analyse.
  7. Postoperatieve uitwendige bekkenbestraling werd gegeven volgens de Sedlis-criteria in kliernegatieve, marge-negatieve, parametria-negatieve gevallen.
  8. Follow-up Evaluatie vond plaats na 1, 3 en 6 maanden door klinisch onderzoek, biopsie voor eventueel recidief en beeldvorming (CECT of MRI bekken) na 6 maanden. De follow-up werd om de 3 maanden voortgezet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • UP
      • Varanasi, UP, Indië, 221005
        • Banaras Hindu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Alle patiënten die NACT krijgen, gevolgd door Surgery/RT en bereid zijn om toestemming te geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen

    • FIGO Fase Ib/ IIa/ IIb
    • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • • FIGO Fase Ia/III/IV

    • Patiënten die eerder zijn behandeld
    • Zwangere/zogende vrouwen
    • Tweede primaire kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Neoadjuvante chemotherapie
Patiënten die neoadjuvant paclitaxel 175 mg/m2 en carboplatine (AUC5) kregen met een interval van drie weken via intraveneuze weg
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie
doublet van taxaan en carboplatine
Andere namen:
  • Paclitaxel en Carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 21 dagen na voltooiing van de derde cycli
Reactie op interventie door RACIST-criteria 1.1
21 dagen na voltooiing van de derde cycli
Pathologische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Pathologische respons na evaluatie van chirurgisch monster en pathologische stadiëring
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Banaras Hindu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NeoCx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen