Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia kohdunkaulan syövässä

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitovasteisiin potilailla, joilla on kohdunkaulan karsinooma ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa

Kohdunkaulansyöpä on toiseksi yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti, ja vuosittain raportoidaan 500 000 uutta tapausta ja 300 000 kuolemaa. Kohdunkaulan syövistä 80 % esiintyy kehitysmaissa ja noin 70 % on tunnistettu edenneeksi syöväksi. Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO) määritysjärjestelmän mukaan paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä sisältää vaiheet IB2–IIB.

Hoitomenetelmiä ovat radikaali leikkaus adjuvanttisädehoidolla tai ilman sitä, neoadjuvanttikemoterapia (NAC) sekä radikaali kohdunpoisto adjuvantti-RT:n kanssa tai ilman ja samanaikainen kemosäteily. Tällä hetkellä platinapohjainen samanaikainen kemosädehoito on paikallisesti edenneen kohdunkaulan karsinooman kultastandardi.

Neoadjuvanttikemoterapialla on monia etuja: kasvaimen koon pienentäminen, mikä tekee leikkauksesta helpompaa täydellisen resektionopeuden ansiosta, lantion uusiutumistiheys vähenee merkittävästi, parametri-invaasioiden ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä vähenee, brakyterapian parempi jakautuminen, minimaalinen säteilymyrkyllisyys ja 15 %:n absoluuttinen lisäys 5 - vuoden eloonjääminen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia ​​tekijöitä, kuten potilaaseen liittyviä tekijöitä (ikä, vaihdevuodet, HPV, HIV, liitännäissairaudet), kasvaimeen liittyvät patologiset vaiheet (TNM), aste, lymfavaskulaarinen perineuraalinen invaasio, imusolmukkeet, solmukkeen ulkopuolinen laajeneminen, kasvaimen marginaalit mukaan lukien säteittäinen marginaali, tyyppi kasvain ts. Adeno vs squamous, mutaatioprofiili ja hoitoon liittyvät tekijät (NAC:n tyyppi, NAC:n kesto, NAC-jaksojen lukumäärä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden ryhmän prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan tekijöitä, jotka vaikuttavat kohdunkaulan karsinooman hoitovasteisiin. Kaikki potilaat, jotka saavat NAC:ta ja sitten leikkausta, otetaan mukaan ja niistä arvioidaan erilaisia ​​vastetta vaikuttavia tekijöitä. Vastaukset arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.

  1. Kaikki kohdunkaulan kasvupotilaat arvioidaan. Ensimmäinen kliininen arviointi, biopsia ja jos positiivinen, HPV DNA -status tehdään. Kun pahanlaatuisuus on varmistettu, FIGO-luokitus tekee lisävaiheen. Kuvaus sisältää kontrastitehostetun tietokonetomografian (CECT) vatsan tai magneettikuvauksen (MRI) lantion ja vatsan ultraäänitutkimuksen (USG). Säännölliset verikokeet, rintakehän röntgen (CXR) ja elektrokardiografia (EKG) tehdään.
  2. Rekrytoiduille potilaille annettiin 3 NAC-sykliä, jotka koostuivat paklitakselista (175 mg/m2) ja karboplatiinista (AUC5) 21 päivän välein.
  3. Mahdolliset haittavaikutukset kirjattiin WHO:n toksisuusluokiksi.
  4. Vasteen arviointi suoritettiin toisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen (CT/MRI) jälkeen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  5. Vaste jaettiin kahteen ryhmään: 1) Täydellinen / osittainen vaste 2) Huono vaste / Stabiili sairaus / Progressiivinen sairaus. Potilaille, joilla on huono vaste / stabiili sairaus / etenevä sairaus, suoritetaan samanaikainen kemosäteilyhoito (CCRT), kun taas potilaille, joilla on osittainen / täydellinen vaste, suoritetaan Wertheimin kohdunpoisto.
  6. Leikkauksen jälkeen Patologiseen arviointiin kuuluvat T, N, M, histologinen tyyppi, lymfovaskulaarinen invaasio (LVI), perineuraalinen invaasio (PNI), kasvaimen invaasion syvyys, solmujen lisälaajennus (ENE), aste, (seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) - mutaatio Analyysi.
  7. Leikkauksen jälkeinen ulkoinen lantion säteilytys annettiin Sedlis-kriteerien mukaisesti solmunegatiivisissa, marginaalinegatiivisissa ja parametria negatiivisissa tapauksissa.
  8. Seuranta Arviointi tehtiin 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla kliinisellä tutkimuksella, biopsialla mahdollisen uusiutumisen varalta ja kuvantamisella (CECT tai MRI lantio) 6 kuukauden kohdalla. Seuranta jatkui 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • UP
      • Varanasi, UP, Intia, 221005
        • Banaras Hindu University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kaikki potilaat, jotka saavat NACT:tä ja sen jälkeen leikkausta/RT-hoitoa ja ovat valmiita antamaan suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen

    • FIGO Vaihe Ib/ IIa/ IIb
    • Ikä yli 18v

Poissulkemiskriteerit:

  • • FIGO Vaihe Ia/ III/ IV

    • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa aikaisemmin
    • Raskaana olevat/imettävät naiset
    • Toinen primaarinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Neoadjuvantti kemoterapia
Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia paklitakselia 175 mg/m2 ja karboplatiinia (AUC5) kolmen viikon välein laskimoon
Lääke: Neoadjuvantti kemoterapia
taksaanin ja karboplatiinin dupletti
Muut nimet:
  • Paklitakseli ja karboplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 21 päivää kolmannen syklin päättymisen jälkeen
Vastaus puuttumiseen RASISTIN kriteerein 1.1
21 päivää kolmannen syklin päättymisen jälkeen
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Patologinen vaste kirurgisen näytteen arvioinnin ja patologisen vaiheen arvioinnin jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banaras Hindu University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeoCx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa