Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acyclovir versus Candida -antigeenin intralesionaalinen injektio jalkapohjasyylien hoidossa

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Raghda Mohamed Hassan, Sohag University

Kliininen ja dermoskooppinen tutkimus asykloviirin ja Candida-antigeenin intralesionaalisesta injektiosta plantaarisyylien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida asykloviirin leesionaalisen injektion tehokkuutta jalkasyyliä sairastavilla potilailla Candida-antigeeniin verrattuna, ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kuhunkin ryhmään otetaan vähintään 20 potilasta.

Ryhmä 1: hoidetaan intraleesionaalisella injektiolla 250 mg:n asykloviiri-injektiopullolla, joka on laimennettu 3,5 ml:lla suolaliuosta, jotta saadaan noin 70 mg/ml liuosta. Kunkin syylän pohjaan injektoitiin 0,1 ml vaurionsisäistä asykloviiria (70 mg/ml) 2 viikon välein, kunnes syylät hävisivät, tai enintään 5 hoitokertaa. Ryhmä 2: hoidetaan intralesionaalisella Candida-antigeeniinjektiolla (candida-antigeeni) klo. 0,2 ml:n annos. pistetään suurimpaan syylään 2 viikon välein, kunnes syylät ovat täydellisesti poistuneet tai enintään 5 hoitokertaa.

3. Potilasarviointi: Hoidon tehokkuuden ja sivuvaikutusten arviointi suoritetaan kliinisen tutkimuksen sekä vertailevan valokuvauksen ja dermoskopian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään (1) ja ryhmään (2). Jokaiseen ryhmään otetaan vähintään 20 potilasta.

Ryhmä 1: hoidetaan intraleesionaalisella asykloviiri-injektiolla (Acyclovir 250 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten, jokainen injektiopullo sisältää 250 mg asykloviiria natriumsuolana, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg:n asykloviiri-injektiopullo laimennettuna 3,5 ml:lla suolaliuosta, jotta saadaan noin 70 mg/ml liuosta. Tutkimuksen aikana lääkkeen annostus ja hoitotiheys olivat yhdenmukaiset kaikilla potilailla. Jokaisen syylän pohjaan injektoitiin 0,1 ml leesionin sisäistä asykloviiria (70 mg/ml) insuliiniruiskulla (29 Gage × 0,5 tuumaa) kahden viikon välein, kunnes syylät hävisivät tai enintään 5 hoitokertaa.

Ryhmä 2: hoidetaan intralesionaalisella Candida-antigeeni-injektiolla (candida-antigeeni) annoksella 0,2 ml. pistetään suurimpaan syylään käyttämällä insuliiniruiskua (29 Gage × 0,5 tuumaa) 2 viikon välein, kunnes syylät ovat puhdistuneet kokonaan tai enintään 5 hoitokertaa.

potilaita seurataan 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on yksi tai useampi istutussyyli. Ikäryhmä 18:50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • : potilaat, joilla on ollut munuais- tai maksasairaus, raskaana olevat ja imettävät naiset, potilaat, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista hoitoa syylään tutkimusta edeltävän viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ryhmä 1
hoidetaan intraleesionaalisella asykloviiri-injektiolla (Acyclovir 250 mg jauhe liuosta varten, jokainen injektiopullo sisältää 250 mg asykloviiria natriumsuolana, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg:n asykloviiri-injektiopullo laimennettuna 3,5 ml:lla suolaliuosta, jotta saadaan noin 70 mg/ml liuosta. Tutkimuksen aikana lääkkeen annostus ja hoitotiheys olivat yhdenmukaiset kaikilla potilailla. Jokaisen syylän pohjaan injektoitiin 0,1 ml leesionin sisäistä asykloviiria (70 mg/ml) insuliiniruiskulla (29 Gage × 0,5 tuumaa) kahden viikon välein, kunnes syylät hävisivät tai enintään 5 hoitokertaa.
Lääke: Acyclovir 250 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten, jokainen injektiopullo sisältää 250 mg asykloviiria natriumsuolana, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd ja Candida-antigeeni

Ryhmä 1: hoidetaan intraleesionaalisella asykloviiri-injektiolla (Acyclovir 250 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten, jokainen injektiopullo sisältää 250 mg asykloviiria natriumsuolana, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg:n asykloviiri-injektiopullo laimennettuna 3,5 ml:lla suolaliuosta, jotta saadaan noin 70 mg/ml liuosta. Tutkimuksen aikana lääkkeen annostus ja hoitotiheys olivat yhdenmukaiset kaikilla potilailla. Jokaisen syylän pohjaan injektoitiin 0,1 ml leesionin sisäistä asykloviiria (70 mg/ml) insuliiniruiskulla (29 Gage × 0,5 tuumaa) kahden viikon välein, kunnes syylät hävisivät tai enintään 5 hoitokertaa.

Ryhmä 2: hoidetaan intralesionaalisella Candida-antigeeni-injektiolla (candida-antigeeni) annoksella 0,2 ml. pistetään suurimpaan syylään käyttämällä insuliiniruiskua (29 Gage × 0,5 tuumaa) 2 viikon välein, kunnes syylät ovat puhdistuneet kokonaan tai enintään 5 hoitokertaa.
Active Comparator: ryhmä 2
hoidetaan intralesionaalisella Candida-antigeeni-injektiolla (candida-antigeeni) annoksella 0,2 ml. pistetään suurimpaan syylään käyttämällä insuliiniruiskua (29 Gage × 0,5 tuumaa) 2 viikon välein, kunnes syylät ovat puhdistuneet kokonaan tai enintään 5 hoitokertaa.
Lääke: Acyclovir 250 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten, jokainen injektiopullo sisältää 250 mg asykloviiria natriumsuolana, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd ja Candida-antigeeni

Ryhmä 1: hoidetaan intraleesionaalisella asykloviiri-injektiolla (Acyclovir 250 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten, jokainen injektiopullo sisältää 250 mg asykloviiria natriumsuolana, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg:n asykloviiri-injektiopullo laimennettuna 3,5 ml:lla suolaliuosta, jotta saadaan noin 70 mg/ml liuosta. Tutkimuksen aikana lääkkeen annostus ja hoitotiheys olivat yhdenmukaiset kaikilla potilailla. Jokaisen syylän pohjaan injektoitiin 0,1 ml leesionin sisäistä asykloviiria (70 mg/ml) insuliiniruiskulla (29 Gage × 0,5 tuumaa) kahden viikon välein, kunnes syylät hävisivät tai enintään 5 hoitokertaa.

Ryhmä 2: hoidetaan intralesionaalisella Candida-antigeeni-injektiolla (candida-antigeeni) annoksella 0,2 ml. pistetään suurimpaan syylään käyttämällä insuliiniruiskua (29 Gage × 0,5 tuumaa) 2 viikon välein, kunnes syylät ovat puhdistuneet kokonaan tai enintään 5 hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syylän paranemisaste asykloviiri- ja candida-antigeenin leesionaalisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen.
  1. täydellinen vastaus: kun syylä on 100 % täysin hävinnyt.
  2. osittainen vaste: jos sen alkuperäinen halkaisija on pienentynyt 50–99 prosenttia.
  3. ei vastausta: jos sen koko pienenee <50 % .
3 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sohag University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Soh-Med-22-06-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia