Acyclovir versus Candida -antigeenin intralesionaalinen injektio jalkapohjasyylien hoidossa
Kliininen ja dermoskooppinen tutkimus asykloviirin ja Candida-antigeenin intralesionaalisesta injektiosta plantaarisyylien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida asykloviirin leesionaalisen injektion tehokkuutta jalkasyyliä sairastavilla potilailla Candida-antigeeniin verrattuna, ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kuhunkin ryhmään otetaan vähintään 20 potilasta.
Ryhmä 1: hoidetaan intraleesionaalisella injektiolla 250 mg:n asykloviiri-injektiopullolla, joka on laimennettu 3,5 ml:lla suolaliuosta, jotta saadaan noin 70 mg/ml liuosta. Kunkin syylän pohjaan injektoitiin 0,1 ml vaurionsisäistä asykloviiria (70 mg/ml) 2 viikon välein, kunnes syylät hävisivät, tai enintään 5 hoitokertaa. Ryhmä 2: hoidetaan intralesionaalisella Candida-antigeeniinjektiolla (candida-antigeeni) klo. 0,2 ml:n annos. pistetään suurimpaan syylään 2 viikon välein, kunnes syylät ovat täydellisesti poistuneet tai enintään 5 hoitokertaa.
3. Potilasarviointi: Hoidon tehokkuuden ja sivuvaikutusten arviointi suoritetaan kliinisen tutkimuksen sekä vertailevan valokuvauksen ja dermoskopian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään (1) ja ryhmään (2). Jokaiseen ryhmään otetaan vähintään 20 potilasta.
Ryhmä 1: hoidetaan intraleesionaalisella asykloviiri-injektiolla (Acyclovir 250 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten, jokainen injektiopullo sisältää 250 mg asykloviiria natriumsuolana, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg:n asykloviiri-injektiopullo laimennettuna 3,5 ml:lla suolaliuosta, jotta saadaan noin 70 mg/ml liuosta. Tutkimuksen aikana lääkkeen annostus ja hoitotiheys olivat yhdenmukaiset kaikilla potilailla. Jokaisen syylän pohjaan injektoitiin 0,1 ml leesionin sisäistä asykloviiria (70 mg/ml) insuliiniruiskulla (29 Gage × 0,5 tuumaa) kahden viikon välein, kunnes syylät hävisivät tai enintään 5 hoitokertaa.
Ryhmä 2: hoidetaan intralesionaalisella Candida-antigeeni-injektiolla (candida-antigeeni) annoksella 0,2 ml. pistetään suurimpaan syylään käyttämällä insuliiniruiskua (29 Gage × 0,5 tuumaa) 2 viikon välein, kunnes syylät ovat puhdistuneet kokonaan tai enintään 5 hoitokertaa.
potilaita seurataan 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: raghda mohamd hassan, resident
- Puhelinnumero: 01009683988
- Sähköposti: raghdamohammad@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag
-
Ottaa yhteyttä:
- raghda mohamed, resident
- Puhelinnumero: 01009683988
- Sähköposti: raghdamohammad@med.sohag.ed.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on yksi tai useampi istutussyyli. Ikäryhmä 18:50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- : potilaat, joilla on ollut munuais- tai maksasairaus, raskaana olevat ja imettävät naiset, potilaat, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista hoitoa syylään tutkimusta edeltävän viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1
hoidetaan intraleesionaalisella asykloviiri-injektiolla (Acyclovir 250 mg jauhe liuosta varten, jokainen injektiopullo sisältää 250 mg asykloviiria natriumsuolana, Chandra Bhagat Pharma Pvt.
Ltd) 250 mg:n asykloviiri-injektiopullo laimennettuna 3,5 ml:lla suolaliuosta, jotta saadaan noin 70 mg/ml liuosta.
Tutkimuksen aikana lääkkeen annostus ja hoitotiheys olivat yhdenmukaiset kaikilla potilailla.
Jokaisen syylän pohjaan injektoitiin 0,1 ml leesionin sisäistä asykloviiria (70 mg/ml) insuliiniruiskulla (29 Gage × 0,5 tuumaa) kahden viikon välein, kunnes syylät hävisivät tai enintään 5 hoitokertaa.
|
Ryhmä 1: hoidetaan intraleesionaalisella asykloviiri-injektiolla (Acyclovir 250 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten, jokainen injektiopullo sisältää 250 mg asykloviiria natriumsuolana, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg:n asykloviiri-injektiopullo laimennettuna 3,5 ml:lla suolaliuosta, jotta saadaan noin 70 mg/ml liuosta. Tutkimuksen aikana lääkkeen annostus ja hoitotiheys olivat yhdenmukaiset kaikilla potilailla. Jokaisen syylän pohjaan injektoitiin 0,1 ml leesionin sisäistä asykloviiria (70 mg/ml) insuliiniruiskulla (29 Gage × 0,5 tuumaa) kahden viikon välein, kunnes syylät hävisivät tai enintään 5 hoitokertaa. Ryhmä 2: hoidetaan intralesionaalisella Candida-antigeeni-injektiolla (candida-antigeeni) annoksella 0,2 ml. pistetään suurimpaan syylään käyttämällä insuliiniruiskua (29 Gage × 0,5 tuumaa) 2 viikon välein, kunnes syylät ovat puhdistuneet kokonaan tai enintään 5 hoitokertaa. |
|
Active Comparator: ryhmä 2
hoidetaan intralesionaalisella Candida-antigeeni-injektiolla (candida-antigeeni) annoksella 0,2 ml.
pistetään suurimpaan syylään käyttämällä insuliiniruiskua (29 Gage × 0,5 tuumaa) 2 viikon välein, kunnes syylät ovat puhdistuneet kokonaan tai enintään 5 hoitokertaa.
|
Ryhmä 1: hoidetaan intraleesionaalisella asykloviiri-injektiolla (Acyclovir 250 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten, jokainen injektiopullo sisältää 250 mg asykloviiria natriumsuolana, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 mg:n asykloviiri-injektiopullo laimennettuna 3,5 ml:lla suolaliuosta, jotta saadaan noin 70 mg/ml liuosta. Tutkimuksen aikana lääkkeen annostus ja hoitotiheys olivat yhdenmukaiset kaikilla potilailla. Jokaisen syylän pohjaan injektoitiin 0,1 ml leesionin sisäistä asykloviiria (70 mg/ml) insuliiniruiskulla (29 Gage × 0,5 tuumaa) kahden viikon välein, kunnes syylät hävisivät tai enintään 5 hoitokertaa. Ryhmä 2: hoidetaan intralesionaalisella Candida-antigeeni-injektiolla (candida-antigeeni) annoksella 0,2 ml. pistetään suurimpaan syylään käyttämällä insuliiniruiskua (29 Gage × 0,5 tuumaa) 2 viikon välein, kunnes syylät ovat puhdistuneet kokonaan tai enintään 5 hoitokertaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syylän paranemisaste asykloviiri- ja candida-antigeenin leesionaalisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-06-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .