Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговая инъекция ацикловира против антигена Candida при лечении подошвенных бородавок

17 июня 2022 г. обновлено: Raghda Mohamed Hassan, Sohag University

Клиническое и дерматоскопическое исследование внутриочагового введения ацикловира в сравнении с антигеном Candida при лечении подошвенных бородавок

Это исследование направлено на оценку эффективности внутриочаговой инъекции ацикловира по сравнению с антигеном кандиды у пациентов с подошвенными бородавками, которые будут случайным образом разделены на 2 группы. В каждую группу будет включено не менее 20 пациентов.

Группа 1: будут лечить внутриочаговой инъекцией ацикловира 250 мг во флаконе ацикловира, разбавленного 3,5 мл физиологического раствора, чтобы получить раствор приблизительно 70 мг/мл. В основание каждой бородавки вводили 0,1 мл внутриочагового ацикловира (70 мг/мл) каждые 2 недели до исчезновения бородавок или максимум 5 сеансов. доза 0,2 мл. вводят в самую большую бородавку каждые 2 недели до полного исчезновения бородавок или максимум 5 сеансов лечения.

3. Оценка пациента: оценка эффективности лечения и побочных эффектов будет проводиться путем клинического осмотра, сравнительной фотографической оценки и дерматоскопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: группу (1) и группу (2). В каждую группу будет включено не менее 20 пациентов.

Группа 1: будут лечить внутриочаговой инъекцией ацикловира (ацикловир 250 мг, порошок для раствора для инфузий, каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 мг ацикловира во флаконе разбавляют 3,5 мл физиологического раствора, чтобы получить раствор с концентрацией приблизительно 70 мг/мл. В ходе исследования дозировка препарата и кратность лечения были одинаковыми у всех пациентов. В основание каждой бородавки вводили 0,1 мл внутриочагового ацикловира (70 мг/мл) с помощью инсулинового шприца (29 Gage × 0,5 дюйма) каждые 2 недели до исчезновения бородавок или максимум 5 сеансов.

Группа 2: будут лечить внутриочаговой инъекцией антигена Candida (антигена кандиды) в дозе 0,2 мл. вводят в самую большую бородавку с помощью инсулинового шприца (29 Gage × 0,5 дюйма) каждые 2 недели до полного исчезновения бородавок или максимум 5 сеансов лечения.

пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с одиночной или множественной бородавкой плантатора. Возрастная группа 18:50 лет

Критерий исключения:

  • : пациенты с заболеваниями почек или печени в анамнезе, беременные и кормящие женщины, пациенты, принимающие иммунодепрессанты, пациенты, получавшие какое-либо лечение бородавок в последний месяц перед исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: группа 1
будут лечить внутриочаговой инъекцией ацикловира (ацикловир 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий, каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 мг ацикловира во флаконе разбавляют 3,5 мл физиологического раствора, чтобы получить раствор с концентрацией приблизительно 70 мг/мл. В ходе исследования дозировка препарата и кратность лечения были одинаковыми у всех пациентов. В основание каждой бородавки вводили 0,1 мл внутриочагового ацикловира (70 мг/мл) с помощью инсулинового шприца (29 Gage × 0,5 дюйма) каждые 2 недели до исчезновения бородавок или максимум 5 сеансов.
Лекарство: Ацикловир 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий, каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd и кандидозный антиген

Группа 1: будут лечить внутриочаговой инъекцией ацикловира (ацикловир 250 мг, порошок для раствора для инфузий, каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 мг ацикловира во флаконе разбавляют 3,5 мл физиологического раствора, чтобы получить раствор с концентрацией приблизительно 70 мг/мл. В ходе исследования дозировка препарата и кратность лечения были одинаковыми у всех пациентов. В основание каждой бородавки вводили 0,1 мл внутриочагового ацикловира (70 мг/мл) с помощью инсулинового шприца (29 Gage × 0,5 дюйма) каждые 2 недели до исчезновения бородавок или максимум 5 сеансов.

Группа 2: будут лечить внутриочаговой инъекцией антигена Candida (антигена кандиды) в дозе 0,2 мл. вводят в самую большую бородавку с помощью инсулинового шприца (29 Gage × 0,5 дюйма) каждые 2 недели до полного исчезновения бородавок или максимум 5 сеансов лечения.
Активный компаратор: группа 2
будет лечиться внутриочаговой инъекцией антигена Candida (кандидный антиген) в дозе 0,2 мл. вводят в самую большую бородавку с помощью инсулинового шприца (29 Gage × 0,5 дюйма) каждые 2 недели до полного исчезновения бородавок или максимум 5 сеансов лечения.
Лекарство: Ацикловир 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий, каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd и кандидозный антиген

Группа 1: будут лечить внутриочаговой инъекцией ацикловира (ацикловир 250 мг, порошок для раствора для инфузий, каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли, Chandra Bhagat Pharma Pvt. Ltd) 250 мг ацикловира во флаконе разбавляют 3,5 мл физиологического раствора, чтобы получить раствор с концентрацией приблизительно 70 мг/мл. В ходе исследования дозировка препарата и кратность лечения были одинаковыми у всех пациентов. В основание каждой бородавки вводили 0,1 мл внутриочагового ацикловира (70 мг/мл) с помощью инсулинового шприца (29 Gage × 0,5 дюйма) каждые 2 недели до исчезновения бородавок или максимум 5 сеансов.

Группа 2: будут лечить внутриочаговой инъекцией антигена Candida (антигена кандиды) в дозе 0,2 мл. вводят в самую большую бородавку с помощью инсулинового шприца (29 Gage × 0,5 дюйма) каждые 2 недели до полного исчезновения бородавок или максимум 5 сеансов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень улучшения состояния бородавок после внутриочагового введения ацикловира и кандидозного антигена
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения.
  1. полный ответ: при 100% полном исчезновении бородавки.
  2. Частичный ответ: при уменьшении исходного диаметра от 50% до 99%.
  3. нет ответа: если есть уменьшение его размера <50% .
Через 3 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Soh-Med-22-06-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками