Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tusamitamab Ravtansiinin vaikutus QTc-väliin osallistujilla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia (TusaRav-QT)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan tusamitamabiravtansiinin vaikutusta QTc-väliin osallistujilla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, yhden käden tutkimus hoitoa varten. Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, monikansallinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan tusamitamabiravtansiinin vaikutusta QT-väliin potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC), ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSQ NSCLC) tai maha- ja ruokatorven liitoskohta ( GEJ) adenokarsinooma, jolle tutkijan arvion mukaan ei ole saatavilla tavanomaista vaihtoehtoista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa osallistujat saavat tusamitamabiravtansiinihoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen tai osallistujan tai tutkijan päätökseen lopettaa hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Espanja
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08023
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolensyövän (CRC) adenokarsinooman, ei-squamous ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSQ NSCLC) tai mahalaukun/gastroesofageaalisen liitoksen (GC/GEJ) adenokarsinooman, metastaattisen taudin diagnoosi tutkimukseen tullessa.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen, joille tutkijan arvion mukaan ei ole saatavilla vaihtoehtoista lääketieteellistä hoitoa.

  • Karsinoembryonaaliseen antigeeniin liittyvän soluadheesiomolekyylin 5 (CEACAM5) ilmentyminen arvioidaan keskitetysti käyttämällä viimeisintä arkistoitua kasvainkudosta (tai, jos sitä ei ole saatavilla, tuoretta biopsianäytettä) ja vähintään viittä tuoretta leikattua objektilasia formaliinilla kiinnitetystä parafiinista. (FFPE) kasvainkudosleikkeet. Jos saatavilla on vähemmän materiaalia, osallistuja voidaan silti katsoa kelpoiseksi sponsorin kanssa keskusteltuaan.

    • Osallistujilla, joilla on CRC-kasvaimia, voidaan olettaa olevan riittävä CEACAM5-ekspressio ilman testituloksia (se arvioidaan takautuvasti),
    • Osallistujilla, joilla on NSQ NSCLC, on oltava kasvaimia, jotka ilmentävät CEACAM5:tä tai runsaasti kiertävää CEA:ta, jos kasvainkudosta ei ole saatavilla.
    • Osallistujilla, joilla on GC/GEJ, on oltava kasvaimia, jotka ilmentävät CEACAM5:tä
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) v1.1, tutkijan määrittämänä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja on WOCBP ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. hoidosta. hallinto.
  • Miespuolinen osallistuja, joka suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä viimeisen hoitoannoksen aikana ja vähintään 4 kuukautta sen jälkeen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat aivometastaasit, joita voidaan pitää aktiivisena tai leptomeningeaalisina etäpesäkkeinä. Osallistuja, jolla on oireeton aivometastaasi/etäpesäkkeitä, on kelvollinen.
  • Merkittävä samanaikainen sairaus
  • Anamneesi viimeisten 2 vuoden aikana muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta resektoitua/poistettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallisilla hoitoon.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
  • Tunnettu hallitsematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio. Osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV-infektio/sairaus, on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART).
  • Aktiivinen hepatiitti A, B tai C infektio.
  • Aiemman hoitoon liittyvän toksisuuden ratkaisematta jättäminen.
  • Ratkaisematon sarveiskalvon häiriö tai mikä tahansa aikaisempi sarveiskalvon häiriö.
  • Piilolinssien käyttö ei ole sallittua.
  • Aiempi Torsades de Pointes tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
  • Potilas saa (eikä voi keskeyttää) tai hänen on määrä saada QT-aikaa pidentävää lääkettä, ellei se katsotaan osallistujalle tarpeelliseksi tutkijoiden harkinnan mukaan ja aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen IMP:n antamista samalla annoksella ja samalla tiheydellä.
  • QTcF-väli >480 ms seulonta-EKG:ssä.
  • Huono luuytimen, maksan, munuaisten toiminta tai elektrolyyttiarvot
  • Osallistuja ei sovellu osallistumiseen, oli tutkijan arvioima syy mikä tahansa, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset sairaudet, tai osallistujat, jotka voivat mahdollisesti noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tusamitamab ravtansiini
Osallistujat saavat tusamitamab ravtansine -infuusiota suonensisäisesti (IV) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, uuden syövänvastaisen hoidon alkamiseen tai osallistujan tai tutkijan päätökseen lopettaa hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Tusamitamab ravtansiini
Lääkemuoto: Konsentroitu liuos suonensisäiseen (IV) antamiseen; Antoreitti: IV-infuusio
Muut nimet:
  • SAR408701

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
QT-välikorjatun (QTcF) muutos lähtötilanteesta arvioitiin keskitetysti
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 ja sykli 2 (1 sykli = 2 viikkoa)
Perustaso, sykli 1 ja sykli 2 (1 sykli = 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrokardiogrammin (EKG) parametri: syke (HR)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 ja sykli 2 (1 sykli = 2 viikkoa)
Arvioida tusamitamabiravtansiinin vaikutusta (eli muutosta lähtötasosta) sydämen parametreihin, kuten sykeen (HR).
Perustaso, sykli 1 ja sykli 2 (1 sykli = 2 viikkoa)
EKG-parametri: QT-aika
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 ja sykli 2 (1 sykli = 2 viikkoa)
Arvioida tusamitamabin ravtansiinin vaikutusta (eli muutosta lähtötasosta) sydämen parametreihin, kuten QT-aikaan.
Perustaso, sykli 1 ja sykli 2 (1 sykli = 2 viikkoa)
EKG-parametri: QT-aika korjattu Bazettin kaavan mukaan (QTcB)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 ja sykli 2 (1 sykli = 2 viikkoa)
Arvioida tusamitamabiravtansiinin vaikutusta (eli muutosta lähtötasosta) sydämen parametreihin, kuten Bazettin kaavan (QTcB) mukaan korjattuun QT-väliin.
Perustaso, sykli 1 ja sykli 2 (1 sykli = 2 viikkoa)
EKG-parametri: QRS-väli
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 ja sykli 2 (1 sykli = 2 viikkoa)
Arvioida tusamitamabin ravtansiinin vaikutusta (eli muutosta lähtötasosta) sydämen parametreihin, kuten QRS-väliin.
Perustaso, sykli 1 ja sykli 2 (1 sykli = 2 viikkoa)
EKG-parametri: PR-väli
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 ja sykli 2 (1 sykli = 2 viikkoa)
Arvioida tusamitamabiravtansiinin vaikutusta (eli muutosta lähtötasosta) sydämen parametreihin, kuten PR-väliin.
Perustaso, sykli 1 ja sykli 2 (1 sykli = 2 viikkoa)
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklissä 1 (1 sykli = 2 viikkoa)
Useita aikapisteitä syklissä 1 (1 sykli = 2 viikkoa)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–14 päivää (AUC0-14d)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklissä 1 (1 sykli = 2 viikkoa)
Useita aikapisteitä syklissä 1 (1 sykli = 2 viikkoa)
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivästä noin 30 päivään viimeisen infuusion jälkeen, eli noin 34 viikkoon asti
Arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Ensimmäisen infuusion päivästä noin 30 päivään viimeisen infuusion jälkeen, eli noin 34 viikkoon asti
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoa
ORR, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena, joka on määritetty tutkijan/paikallisen radiologin arvioinnissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereitä (RECIST v1.1) kohti. kriteeri
Jopa noin 30 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoa
DOR, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) progressiiviseen sairauteen (PD), joka on määritetty tutkijan/paikallisen radiologin arvioinnissa RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä), kumpi tulee ensin
Jopa noin 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TES16382
  • U1111-1269-6291 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2022-001213-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia