Tusamitamab Ravtansiinin vaikutus QTc-väliin osallistujilla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia (TusaRav-QT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolensyövän (CRC) adenokarsinooman, ei-squamous ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSQ NSCLC) tai mahalaukun/gastroesofageaalisen liitoksen (GC/GEJ) adenokarsinooman, metastaattisen taudin diagnoosi tutkimukseen tullessa.
• Osallistujat, joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen, joille tutkijan arvion mukaan ei ole saatavilla vaihtoehtoista lääketieteellistä hoitoa.

• Karsinoembryonaaliseen antigeeniin liittyvän soluadheesiomolekyylin 5 (CEACAM5) ilmentyminen arvioidaan keskitetysti käyttämällä viimeisintä arkistoitua kasvainkudosta (tai, jos sitä ei ole saatavilla, tuoretta biopsianäytettä) ja vähintään viittä tuoretta leikattua objektilasia formaliinilla kiinnitetystä parafiinista. (FFPE) kasvainkudosleikkeet. Jos saatavilla on vähemmän materiaalia, osallistuja voidaan silti katsoa kelpoiseksi sponsorin kanssa keskusteltuaan.

  • Osallistujilla, joilla on CRC-kasvaimia, voidaan olettaa olevan riittävä CEACAM5-ekspressio ilman testituloksia (se arvioidaan takautuvasti),
  • Osallistujilla, joilla on NSQ NSCLC, on oltava kasvaimia, jotka ilmentävät CEACAM5:tä tai runsaasti kiertävää CEA:ta, jos kasvainkudosta ei ole saatavilla.
  • Osallistujilla, joilla on GC/GEJ, on oltava kasvaimia, jotka ilmentävät CEACAM5:tä
• Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) v1.1, tutkijan määrittämänä.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja on WOCBP ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. hoidosta. hallinto.
• Miespuolinen osallistuja, joka suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä viimeisen hoitoannoksen aikana ja vähintään 4 kuukautta sen jälkeen.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoitamattomat aivometastaasit, joita voidaan pitää aktiivisena tai leptomeningeaalisina etäpesäkkeinä. Osallistuja, jolla on oireeton aivometastaasi/etäpesäkkeitä, on kelvollinen.
• Merkittävä samanaikainen sairaus
• Anamneesi viimeisten 2 vuoden aikana muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta resektoitua/poistettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallisilla hoitoon.
• Mikä tahansa suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
• Tunnettu hallitsematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio. Osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV-infektio/sairaus, on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART).
• Aktiivinen hepatiitti A, B tai C infektio.
• Aiemman hoitoon liittyvän toksisuuden ratkaisematta jättäminen.
• Ratkaisematon sarveiskalvon häiriö tai mikä tahansa aikaisempi sarveiskalvon häiriö.
• Piilolinssien käyttö ei ole sallittua.
• Aiempi Torsades de Pointes tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
• Potilas saa (eikä voi keskeyttää) tai hänen on määrä saada QT-aikaa pidentävää lääkettä, ellei se katsotaan osallistujalle tarpeelliseksi tutkijoiden harkinnan mukaan ja aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen IMP:n antamista samalla annoksella ja samalla tiheydellä.
• QTcF-väli >480 ms seulonta-EKG:ssä.
• Huono luuytimen, maksan, munuaisten toiminta tai elektrolyyttiarvot
• Osallistuja ei sovellu osallistumiseen, oli tutkijan arvioima syy mikä tahansa, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset sairaudet, tai osallistujat, jotka voivat mahdollisesti noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.