Tutkimus keuhkobronkodysplasian ehkäisyyn annetun hydrokortisonin vaikutuksesta (PREMILOC-tutkimus) lasten systeemisen verenpaineen tekijöihin (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimus keuhkobronkodysplasian ehkäisyyn annetun hydrokortisonin vaikutuksesta (PREMILOC-tutkimus) lasten systeemisen verenpaineen määrääviin tekijöihin
Hypertension (HTA) riski on suurentunut hyvin keskosilla, ja vastasyntyneen aikana annettu hydrokortisoni saattaa muuttaa tätä riskiä.
Päätavoitteena on arvioida, liittyykö hydrokortisonin antaminen perinataalikaudella ennenaikaisesti syntyneiden lasten pulssiaallon nopeuden (PWV) nousuun vertaamalla PREMILOC-tutkimukseen osallistuvien lasten tulevaisuutta (hydrokortisoni vs. lumelääke) iässä. 7-13 vuotta. Ensisijainen päätepiste on kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus m/s.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaava poikkileikkaustutkimus kaksoissokkoutetussa, yksikeskisessä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (lapset mukana ja Robert Debrén sairaalassa seurattu PREMILOC-tutkimuksessa): näiden lasten seuranta noin 10 vuotta myöhemmin verisuoniparametrien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi mukana PREMILOC-tutkimuksessa Robert Debrén sivustolla
- Ikä 7-13 vuotta (14-vuotiaana aattona)
- Vanhempainvallan haltijoiden suostumus ja lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomuus
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrokortisoni
PREMILOC-tutkimuksen aikana potilaat saivat hydrokortisonia (0,5 mg/kg/12 tuntia 7 päivän ajan ja 0,5 mg/kg/24 tuntia 3 päivän ajan).
|
Fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen täyttäminen (lapsen ikään mukautettu PedSQL), painon ja pituuden mittaus; VOP (pulssiaallon nopeus), AI (lisäysindeksi) ja EKG (sähkökardiogrammi) keräämisen mittaus levossa makuuasennossa; Stimulaatiotesti hidasta hengitystä nopeudella 6 sykliä/min kolmen minuutin ajan; Mittausten jatkaminen seisoma-asennossa 5 minuuttia; Verenpaineholterin (MAPA) asennus, jota säilytetään 24 tuntia ja palautetaan sitten postitse.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
PREMILOC-tutkimuksen aikana potilaat saivat lumelääkettä (0,5 mg/kg/12 tuntia 7 päivän ajan ja 0,5 mg/kg/24 tuntia 3 päivän ajan).
|
Fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen täyttäminen (lapsen ikään mukautettu PedSQL), painon ja pituuden mittaus; VOP (pulssiaallon nopeus), AI (lisäysindeksi) ja EKG (sähkökardiogrammi) keräämisen mittaus levossa makuuasennossa; Stimulaatiotesti hidasta hengitystä nopeudella 6 sykliä/min kolmen minuutin ajan; Mittausten jatkaminen seisoma-asennossa 5 minuuttia; Verenpaineholterin (MAPA) asennus, jota säilytetään 24 tuntia ja palautetaan sitten postitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus m/s (VOP)
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus m/s SphygmoCor-laitteella mitattuna.
|
Inkluusio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VOP:n indeksin nousu
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Indeksin nousu mitattuna SphygmoCor-laitteella
|
Inkluusio
|
|
Kardio-radiaalinen pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Sydänsäteittäinen pulssiaallon nopeus m/s (Biopac-laite); 3 mittaa: makuuasennossa, seistessä ja syvä hengitys
|
Inkluusio
|
|
Barorefleksin herkkyys
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Barorefleksin herkkyys (ylös ja alas mittaus, keskiarvo; seistessä vs. makuuasennossa: Biopac-laite) ms/mmHg; 3 mittaa: makuuasennossa, seistessä ja syvä hengitys
|
Inkluusio
|
|
Korkea taajuus ilman sympatho-vagal-tasapainoa
Aikaikkuna: Inkluusio
|
ms^2:ssa; 3 mittaa: makuuasennossa, seistessä ja syvä hengitys
|
Inkluusio
|
|
Korkea taajuus ilman sympatho-vagal-tasapainoa
Aikaikkuna: Inkluusio
|
prosentteina; 3 mittaa: makuuasennossa, seistessä ja syvä hengitys
|
Inkluusio
|
|
Matala taajuus ilman sympaatti-vagal-tasapainoa
Aikaikkuna: Inkluusio
|
prosentteina; 3 mittaa: makuuasennossa, seistessä ja syvä hengitys
|
Inkluusio
|
|
Matala taajuus ilman sympaatti-vagal-tasapainoa
Aikaikkuna: Inkluusio
|
ms^2:ssa; 3 mittaa: makuuasennossa, seistessä ja syvä hengitys
|
Inkluusio
|
|
Sympato-vagaalisen tasapainon matala taajuus/korkea taajuus -suhde
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Sympato-vagaalisen tasapainon matala taajuus/korkea taajuus -suhde
|
Inkluusio
|
|
Parametrit ambulatorisesta verenpainemittauksesta (ABPM)
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
|
Parametrit ambulatorisesta verenpainemittauksesta (ABPM) (Spacelabs-laite) 24 tunnin systolinen ja diastolinen keskiarvo, päivä, yö, systolinen ja diastolinen yödippaus
|
24 tunnin aikana
|
|
Muut varhaisen verenpainetaudin riskiin liittyvät tekijät: elämänlaatu
Aikaikkuna: Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
|
elämänlaatu: PedsQL-tietokilpailu
|
Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Muut varhaisen verenpainetaudin riskiin liittyvät tekijät: ylipaino
Aikaikkuna: Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
|
ylipainoinen (kyllä/ei)
|
Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Muut varhaisen verenpainetaudin riskiin liittyvät tekijät: etnisyys
Aikaikkuna: Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
|
etnisyys
|
Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Muut varhaisen verenpainetaudin riskiin liittyvät tekijät: päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
|
päivittäinen fyysinen aktiivisuus: liikuntatuntien määrä päivässä
|
Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Muut varhaisen verenpainetaudin riskiin liittyvät tekijät: Sikiön kasvun rajoitus
Aikaikkuna: Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
|
Sikiön kasvun rajoitus raskauden aikana (kyllä/ei)
|
Tiedot haettu sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chérine Chérine, MD PhD, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .