Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen substraatti potilailla, joilla on sydäninfarkti, jossa on modifioitavia sydän- ja verisuoniriskitekijöitä tai ei niitä (Meta-SMuRF)

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Sydäninfarktipotilaiden metabolisen substraatin tutkiminen ja riskinarviointialgoritmin johtaminen sydän- ja verisuonisairauksien riskin arvioimiseksi tavallisten muunnettavien riskitekijöiden (SMuRF) ulkopuolella - (MetaSMuRF-tutkimus)

Sepelvaltimotauti (CHD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Joka vuosi miljoonat ihmiset kärsivät sen haitallisimmasta ilmenemismuodosta, akuutista sydäninfarktista (AMI). Suurimmalla osalla näistä potilaista on vähintään yksi standardeista modifioitavista riskitekijöistä (SMuRF). Näitä ovat tupakointi, verenpainetauti, dyslipidemia ja diabetes mellitus (DM). Uusi tieteellinen näyttö kuitenkin tunnistaa kliinisesti merkittävän osan potilaista, joilla on hengenvaarallinen AMI ilman SMuRF:ää (SMuRF-vähemmän potilaat). Tämä osuus potilaista, joilla on ACS ilman SMuRF:ää, näyttää kasvavan viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja viime aikoina on raportoitu olevan jopa 20 % (koko AMI:stä). Toistaiseksi ei ole olemassa tieteellistä tietoa, joka kykenisi korostamaan tiettyjä riskitekijöitä - biomarkkereita, jotka ovat vastuussa AMI-sairauden SMuRF-vapaiden potilaiden kehittymisestä. Samaan aikaan metabolomiikka kehittyy nopeasti uudeksi tekniikaksi pienimolekyylisten substraattien, välituotteiden ja solujen aineenvaihdunnan tuotteiden tutkimiseksi. Tätä tekniikkaa voitaisiin käyttää merkitsemään potilaita, joilla on suurempi riski lisääntyneelle ateroskleroottiselle rasitukselle ja myöhemmin tuleville haitallisille kliinisille tapahtumille. Jo vakiintuneiden biomarkkerien lisäksi useiden metabolomien indikaattorien, kuten keramidien (C16, C18 και C24), asyylikarnitiinien, apolipoproteiinien (ApoΒ ja ApoA1) ja adiponektiinin on osoitettu erikseen lisäävän riskiä sepelvaltimotaudin kehittymiselle ja etenemiselle. Siksi kahta potilasryhmää (SMuRF:t vs. SMuRF-vähemmän) verrataan niiden metabolisten sormenjälkien - erityisesti edellä mainittujen uusien metabolomien biomarkkereiden - ja mahdollisten ennustavien tekijöiden suhteen, jotka johtavat SMuRF-vapaaseen AMI:hen. Yllä olevan perusteella tavoitteena on analysoida prospektiivisesti joukko hyvin karakterisoituja AMI-potilaita. Tutkimuksen perusteena on tutkia mahdollisia korrelaatioita potilaiden metabolisen profiilin ja SMuRF-vapaan AMI:n välillä. Tämä voisi johtaa ennakoivien riskien kerrostumisalgoritmien kehittämiseen potilaille, joilla ei ole SMuRF:itä ja sepelvaltimotautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CHD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Joka vuosi miljoonat ihmiset kärsivät sen haitallisimmasta ilmenemismuodosta, akuutista sydäninfarktista (AMI). Suurimmalla osalla näistä potilaista on vähintään yksi standardeista modifioitavista riskitekijöistä (SMuRF). Näitä ovat tupakointi, verenpainetauti, dyslipidemia ja diabetes mellitus (DM). Uusi tieteellinen näyttö kuitenkin tunnistaa kliinisesti merkittävän osan potilaista, joilla on hengenvaarallinen AMI ilman SMuRF:ää (SMuRF-vähemmän potilaat). Tämä osuus potilaista, joilla on ACS ilman SMuRF:ää, näyttää kasvavan viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja viime aikoina on raportoitu olevan jopa 20 % (koko AMI:stä). Toistaiseksi ei ole olemassa tieteellistä tietoa, joka kykenisi korostamaan tiettyjä riskitekijöitä - biomarkkereita, jotka ovat vastuussa AMI-sairauden SMuRF-vapaiden potilaiden kehittymisestä.

Samaan aikaan metabolomiikka kehittyy nopeasti uudeksi tekniikaksi pienimolekyylisten substraattien, välituotteiden ja solujen aineenvaihdunnan tuotteiden tutkimiseksi. Tätä tekniikkaa voitaisiin käyttää merkitsemään potilaita, joilla on suurempi riski lisääntyneelle ateroskleroottiselle rasitukselle ja myöhemmin tuleville haitallisille kliinisille tapahtumille. Jo vakiintuneiden biomarkkerien lisäksi useiden metabolomien indikaattorien, kuten keramidien (C16, C18 και C24), asyylikarnitiinien, apolipoproteiinien (ApoΒ ja ApoA1) ja adiponektiinin on osoitettu erikseen lisäävän riskiä sepelvaltimotaudin kehittymiselle ja etenemiselle. Siksi kahta potilasryhmää (SMuRF:t vs. SMuRF-vähemmän) verrataan niiden metabolisten sormenjälkien - erityisesti edellä mainittujen uusien metabolomien biomarkkereiden - ja mahdollisten ennustavien tekijöiden suhteen, jotka johtavat SMuRF-vapaaseen AMI:hen. Yllä olevan perusteella tavoitteena on analysoida prospektiivisesti joukko hyvin karakterisoituja AMI-potilaita. Tutkimuksen perusteena on tutkia mahdollisia korrelaatioita potilaiden metabolisen profiilin ja SMuRF-vapaan AMI:n välillä. Tämä voisi johtaa ennakoivien riskien kerrostumisalgoritmien kehittämiseen potilaille, joilla ei ole SMuRF:itä ja sepelvaltimotautia.

Jokaiselta potilaalta vastaanotetaan verikokeita (verikemia) ja ne analysoidaan potilaan metabolisen profiilin arvioimiseksi. Jotta saavutettaisiin täydellinen kattavuus kaikista yhdisteistä, eri analyyttisiä alustoja ja menetelmiä, kuten entsyymi-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), käänteisfaasinestekromatografia-tandemmassaspektrometria (RPLC-MS/MS) ja hydrofiilinen vuorovaikutusnestekromatografia tandem-massaspektrometria (massaspektrometria). HILIC-MS/MS) sovelletaan. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysiä lineaarisilla ja logistisilla regressiomalleilla käytetään tutkimaan riippumattomia ennustetekijöitä, jotka vaikuttavat SMuRF-vapaiden AMI:iden esiintymiseen. Johdetun kliinisen ennustavan malli-algoritmin mahdollinen soveltaminen päivittäisessä kliinisessä käytännössä, mahdollisesti sisältäen uuden metabolomisen biomarkkeripaneelin, edistää tällaisen tietyn AMI-kategorian varhaista ennustetta ja yksilöllistä ehkäisyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 25-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-kohonneen tai ilman sitä viimeisten 4 viikon aikana, ja vähintään yksi angiografisesti todistettu ahtauma > 50 % suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >25 vuotta
  • Sairaalahoito akuutin sydäninfarktin (AMI) vuoksi ST-tason nousun kanssa tai ilman (perustuu neljänteen yleiseen sydäninfarktin määritelmään) edellisten 4 viikon aikana
  • Sepelvaltimon angiografia ennen tai jälkeen sairaalahoitoa AMI:n vuoksi, jossa vähintään yksi ahtauma > 50 % suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa (vasen anterior laskeva valtimo, vasen ympäryskuumavaltimo, oikea sepelvaltimo) tai sen haara, jonka halkaisija on vähintään 2 mm havaittiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ikä >80 vuotta
  • AMI:n aiheuttama sairaalahoito ennen nykyistä AMI:tä
  • Sepelvaltimon revaskularisaatiohistoria ennen nykyistä AMI AMI:tä
  • Edellinen sepelvaltimon angiografia (ennen nykyistä AMI:tä), jossa oli >50 % ahtauma suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa

Poissulkemiskriteerit vain potilaille, joilla ei ole SMuRF:ää:

  • Tiedossa oleva verenpainetauti ja/tai verenpainelääkitys ennen AMI:tä
  • Tupakkatuotteiden järjestelmällinen käyttö enintään 12 kuukautta ennen AMI:tä
  • Aiemmin tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja/tai hoito diabeteslääkkeillä tai insuliinilla ennen AMI:tä tai diabetes mellituksen diagnoosi HbA1c:n perusteella AMI-sairaalahoidon aikana
  • Tunnettu hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl / LDLc > 150 mg/dl) tai hoito statiinilla tai PCSK9is:llä ennen AMI:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SMURF:t
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joilla on ollut vähintään yksi standardi modifioitava riskitekijä (SMuRF; tupakointi, diabetes mellitus, dyslipidemia, verenpainetauti)
Diagnostinen testi: Metabolisen substraatin tutkiminen
Jokaiselta potilaalta otetaan verinäyte uusien metabolisten biomarkkerien tasojen arvioimiseksi akuutin sydäninfarktin aikana
SMuRF-vähemmän
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolla ei ole aiempia SMuRF-oireita
Diagnostinen testi: Metabolisen substraatin tutkiminen
Jokaiselta potilaalta otetaan verinäyte uusien metabolisten biomarkkerien tasojen arvioimiseksi akuutin sydäninfarktin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset biomarkkerit, jotka liittyvät SMuRF-vapaaseen sydäninfarktiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Metabolisten biomarkkerien tasojen (aineenvaihdunnan substraatti) erojen tunnistaminen SMuRF-vapaiden sydäninfarktien ja SMuRF-potilaiden sydäninfarktien välillä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aristotle University Of Thessaloniki

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 64000/20-4-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia