- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05494151
Metabolinen substraatti potilailla, joilla on sydäninfarkti, jossa on modifioitavia sydän- ja verisuoniriskitekijöitä tai ei niitä (Meta-SMuRF)
Sydäninfarktipotilaiden metabolisen substraatin tutkiminen ja riskinarviointialgoritmin johtaminen sydän- ja verisuonisairauksien riskin arvioimiseksi tavallisten muunnettavien riskitekijöiden (SMuRF) ulkopuolella - (MetaSMuRF-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CHD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Joka vuosi miljoonat ihmiset kärsivät sen haitallisimmasta ilmenemismuodosta, akuutista sydäninfarktista (AMI). Suurimmalla osalla näistä potilaista on vähintään yksi standardeista modifioitavista riskitekijöistä (SMuRF). Näitä ovat tupakointi, verenpainetauti, dyslipidemia ja diabetes mellitus (DM). Uusi tieteellinen näyttö kuitenkin tunnistaa kliinisesti merkittävän osan potilaista, joilla on hengenvaarallinen AMI ilman SMuRF:ää (SMuRF-vähemmän potilaat). Tämä osuus potilaista, joilla on ACS ilman SMuRF:ää, näyttää kasvavan viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja viime aikoina on raportoitu olevan jopa 20 % (koko AMI:stä). Toistaiseksi ei ole olemassa tieteellistä tietoa, joka kykenisi korostamaan tiettyjä riskitekijöitä - biomarkkereita, jotka ovat vastuussa AMI-sairauden SMuRF-vapaiden potilaiden kehittymisestä.
Samaan aikaan metabolomiikka kehittyy nopeasti uudeksi tekniikaksi pienimolekyylisten substraattien, välituotteiden ja solujen aineenvaihdunnan tuotteiden tutkimiseksi. Tätä tekniikkaa voitaisiin käyttää merkitsemään potilaita, joilla on suurempi riski lisääntyneelle ateroskleroottiselle rasitukselle ja myöhemmin tuleville haitallisille kliinisille tapahtumille. Jo vakiintuneiden biomarkkerien lisäksi useiden metabolomien indikaattorien, kuten keramidien (C16, C18 και C24), asyylikarnitiinien, apolipoproteiinien (ApoΒ ja ApoA1) ja adiponektiinin on osoitettu erikseen lisäävän riskiä sepelvaltimotaudin kehittymiselle ja etenemiselle. Siksi kahta potilasryhmää (SMuRF:t vs. SMuRF-vähemmän) verrataan niiden metabolisten sormenjälkien - erityisesti edellä mainittujen uusien metabolomien biomarkkereiden - ja mahdollisten ennustavien tekijöiden suhteen, jotka johtavat SMuRF-vapaaseen AMI:hen. Yllä olevan perusteella tavoitteena on analysoida prospektiivisesti joukko hyvin karakterisoituja AMI-potilaita. Tutkimuksen perusteena on tutkia mahdollisia korrelaatioita potilaiden metabolisen profiilin ja SMuRF-vapaan AMI:n välillä. Tämä voisi johtaa ennakoivien riskien kerrostumisalgoritmien kehittämiseen potilaille, joilla ei ole SMuRF:itä ja sepelvaltimotautia.
Jokaiselta potilaalta vastaanotetaan verikokeita (verikemia) ja ne analysoidaan potilaan metabolisen profiilin arvioimiseksi. Jotta saavutettaisiin täydellinen kattavuus kaikista yhdisteistä, eri analyyttisiä alustoja ja menetelmiä, kuten entsyymi-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), käänteisfaasinestekromatografia-tandemmassaspektrometria (RPLC-MS/MS) ja hydrofiilinen vuorovaikutusnestekromatografia tandem-massaspektrometria (massaspektrometria). HILIC-MS/MS) sovelletaan. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysiä lineaarisilla ja logistisilla regressiomalleilla käytetään tutkimaan riippumattomia ennustetekijöitä, jotka vaikuttavat SMuRF-vapaiden AMI:iden esiintymiseen. Johdetun kliinisen ennustavan malli-algoritmin mahdollinen soveltaminen päivittäisessä kliinisessä käytännössä, mahdollisesti sisältäen uuden metabolomisen biomarkkeripaneelin, edistää tällaisen tietyn AMI-kategorian varhaista ennustetta ja yksilöllistä ehkäisyä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >25 vuotta
- Sairaalahoito akuutin sydäninfarktin (AMI) vuoksi ST-tason nousun kanssa tai ilman (perustuu neljänteen yleiseen sydäninfarktin määritelmään) edellisten 4 viikon aikana
- Sepelvaltimon angiografia ennen tai jälkeen sairaalahoitoa AMI:n vuoksi, jossa vähintään yksi ahtauma > 50 % suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa (vasen anterior laskeva valtimo, vasen ympäryskuumavaltimo, oikea sepelvaltimo) tai sen haara, jonka halkaisija on vähintään 2 mm havaittiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Ikä >80 vuotta
- AMI:n aiheuttama sairaalahoito ennen nykyistä AMI:tä
- Sepelvaltimon revaskularisaatiohistoria ennen nykyistä AMI AMI:tä
- Edellinen sepelvaltimon angiografia (ennen nykyistä AMI:tä), jossa oli >50 % ahtauma suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa
Poissulkemiskriteerit vain potilaille, joilla ei ole SMuRF:ää:
- Tiedossa oleva verenpainetauti ja/tai verenpainelääkitys ennen AMI:tä
- Tupakkatuotteiden järjestelmällinen käyttö enintään 12 kuukautta ennen AMI:tä
- Aiemmin tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja/tai hoito diabeteslääkkeillä tai insuliinilla ennen AMI:tä tai diabetes mellituksen diagnoosi HbA1c:n perusteella AMI-sairaalahoidon aikana
- Tunnettu hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl / LDLc > 150 mg/dl) tai hoito statiinilla tai PCSK9is:llä ennen AMI:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SMURF:t
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joilla on ollut vähintään yksi standardi modifioitava riskitekijä (SMuRF; tupakointi, diabetes mellitus, dyslipidemia, verenpainetauti)
|
Jokaiselta potilaalta otetaan verinäyte uusien metabolisten biomarkkerien tasojen arvioimiseksi akuutin sydäninfarktin aikana
|
|
SMuRF-vähemmän
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolla ei ole aiempia SMuRF-oireita
|
Jokaiselta potilaalta otetaan verinäyte uusien metabolisten biomarkkerien tasojen arvioimiseksi akuutin sydäninfarktin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset biomarkkerit, jotka liittyvät SMuRF-vapaaseen sydäninfarktiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Metabolisten biomarkkerien tasojen (aineenvaihdunnan substraatti) erojen tunnistaminen SMuRF-vapaiden sydäninfarktien ja SMuRF-potilaiden sydäninfarktien välillä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64000/20-4-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Metabolisen substraatin tutkiminen
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedValmisIhosyöpä | Okasolusyöpä | Tyvisolusyöpä | Ihon melanoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania