Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen substraatti potilailla, joilla on sydäninfarkti, jossa on modifioitavia sydän- ja verisuoniriskitekijöitä tai ei niitä (Meta-SMuRF)

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Sydäninfarktipotilaiden metabolisen substraatin tutkiminen ja riskinarviointialgoritmin johtaminen sydän- ja verisuonisairauksien riskin arvioimiseksi tavallisten muunnettavien riskitekijöiden (SMuRF) ulkopuolella - (MetaSMuRF-tutkimus)

Sepelvaltimotauti (CHD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Joka vuosi miljoonat ihmiset kärsivät sen haitallisimmasta ilmenemismuodosta, akuutista sydäninfarktista (AMI). Suurimmalla osalla näistä potilaista on vähintään yksi standardeista modifioitavista riskitekijöistä (SMuRF). Näitä ovat tupakointi, verenpainetauti, dyslipidemia ja diabetes mellitus (DM). Uusi tieteellinen näyttö kuitenkin tunnistaa kliinisesti merkittävän osan potilaista, joilla on hengenvaarallinen AMI ilman SMuRF:ää (SMuRF-vähemmän potilaat). Tämä osuus potilaista, joilla on ACS ilman SMuRF:ää, näyttää kasvavan viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja viime aikoina on raportoitu olevan jopa 20 % (koko AMI:stä). Toistaiseksi ei ole olemassa tieteellistä tietoa, joka kykenisi korostamaan tiettyjä riskitekijöitä - biomarkkereita, jotka ovat vastuussa AMI-sairauden SMuRF-vapaiden potilaiden kehittymisestä. Samaan aikaan metabolomiikka kehittyy nopeasti uudeksi tekniikaksi pienimolekyylisten substraattien, välituotteiden ja solujen aineenvaihdunnan tuotteiden tutkimiseksi. Tätä tekniikkaa voitaisiin käyttää merkitsemään potilaita, joilla on suurempi riski lisääntyneelle ateroskleroottiselle rasitukselle ja myöhemmin tuleville haitallisille kliinisille tapahtumille. Jo vakiintuneiden biomarkkerien lisäksi useiden metabolomien indikaattorien, kuten keramidien (C16, C18 και C24), asyylikarnitiinien, apolipoproteiinien (ApoΒ ja ApoA1) ja adiponektiinin on osoitettu erikseen lisäävän riskiä sepelvaltimotaudin kehittymiselle ja etenemiselle. Siksi kahta potilasryhmää (SMuRF:t vs. SMuRF-vähemmän) verrataan niiden metabolisten sormenjälkien - erityisesti edellä mainittujen uusien metabolomien biomarkkereiden - ja mahdollisten ennustavien tekijöiden suhteen, jotka johtavat SMuRF-vapaaseen AMI:hen. Yllä olevan perusteella tavoitteena on analysoida prospektiivisesti joukko hyvin karakterisoituja AMI-potilaita. Tutkimuksen perusteena on tutkia mahdollisia korrelaatioita potilaiden metabolisen profiilin ja SMuRF-vapaan AMI:n välillä. Tämä voisi johtaa ennakoivien riskien kerrostumisalgoritmien kehittämiseen potilaille, joilla ei ole SMuRF:itä ja sepelvaltimotautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CHD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Joka vuosi miljoonat ihmiset kärsivät sen haitallisimmasta ilmenemismuodosta, akuutista sydäninfarktista (AMI). Suurimmalla osalla näistä potilaista on vähintään yksi standardeista modifioitavista riskitekijöistä (SMuRF). Näitä ovat tupakointi, verenpainetauti, dyslipidemia ja diabetes mellitus (DM). Uusi tieteellinen näyttö kuitenkin tunnistaa kliinisesti merkittävän osan potilaista, joilla on hengenvaarallinen AMI ilman SMuRF:ää (SMuRF-vähemmän potilaat). Tämä osuus potilaista, joilla on ACS ilman SMuRF:ää, näyttää kasvavan viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja viime aikoina on raportoitu olevan jopa 20 % (koko AMI:stä). Toistaiseksi ei ole olemassa tieteellistä tietoa, joka kykenisi korostamaan tiettyjä riskitekijöitä - biomarkkereita, jotka ovat vastuussa AMI-sairauden SMuRF-vapaiden potilaiden kehittymisestä.

Samaan aikaan metabolomiikka kehittyy nopeasti uudeksi tekniikaksi pienimolekyylisten substraattien, välituotteiden ja solujen aineenvaihdunnan tuotteiden tutkimiseksi. Tätä tekniikkaa voitaisiin käyttää merkitsemään potilaita, joilla on suurempi riski lisääntyneelle ateroskleroottiselle rasitukselle ja myöhemmin tuleville haitallisille kliinisille tapahtumille. Jo vakiintuneiden biomarkkerien lisäksi useiden metabolomien indikaattorien, kuten keramidien (C16, C18 και C24), asyylikarnitiinien, apolipoproteiinien (ApoΒ ja ApoA1) ja adiponektiinin on osoitettu erikseen lisäävän riskiä sepelvaltimotaudin kehittymiselle ja etenemiselle. Siksi kahta potilasryhmää (SMuRF:t vs. SMuRF-vähemmän) verrataan niiden metabolisten sormenjälkien - erityisesti edellä mainittujen uusien metabolomien biomarkkereiden - ja mahdollisten ennustavien tekijöiden suhteen, jotka johtavat SMuRF-vapaaseen AMI:hen. Yllä olevan perusteella tavoitteena on analysoida prospektiivisesti joukko hyvin karakterisoituja AMI-potilaita. Tutkimuksen perusteena on tutkia mahdollisia korrelaatioita potilaiden metabolisen profiilin ja SMuRF-vapaan AMI:n välillä. Tämä voisi johtaa ennakoivien riskien kerrostumisalgoritmien kehittämiseen potilaille, joilla ei ole SMuRF:itä ja sepelvaltimotautia.

Jokaiselta potilaalta vastaanotetaan verikokeita (verikemia) ja ne analysoidaan potilaan metabolisen profiilin arvioimiseksi. Jotta saavutettaisiin täydellinen kattavuus kaikista yhdisteistä, eri analyyttisiä alustoja ja menetelmiä, kuten entsyymi-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), käänteisfaasinestekromatografia-tandemmassaspektrometria (RPLC-MS/MS) ja hydrofiilinen vuorovaikutusnestekromatografia tandem-massaspektrometria (massaspektrometria). HILIC-MS/MS) sovelletaan. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysiä lineaarisilla ja logistisilla regressiomalleilla käytetään tutkimaan riippumattomia ennustetekijöitä, jotka vaikuttavat SMuRF-vapaiden AMI:iden esiintymiseen. Johdetun kliinisen ennustavan malli-algoritmin mahdollinen soveltaminen päivittäisessä kliinisessä käytännössä, mahdollisesti sisältäen uuden metabolomisen biomarkkeripaneelin, edistää tällaisen tietyn AMI-kategorian varhaista ennustetta ja yksilöllistä ehkäisyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 25-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-kohonneen tai ilman sitä viimeisten 4 viikon aikana, ja vähintään yksi angiografisesti todistettu ahtauma > 50 % suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >25 vuotta
  • Sairaalahoito akuutin sydäninfarktin (AMI) vuoksi ST-tason nousun kanssa tai ilman (perustuu neljänteen yleiseen sydäninfarktin määritelmään) edellisten 4 viikon aikana
  • Sepelvaltimon angiografia ennen tai jälkeen sairaalahoitoa AMI:n vuoksi, jossa vähintään yksi ahtauma > 50 % suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa (vasen anterior laskeva valtimo, vasen ympäryskuumavaltimo, oikea sepelvaltimo) tai sen haara, jonka halkaisija on vähintään 2 mm havaittiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ikä >80 vuotta
  • AMI:n aiheuttama sairaalahoito ennen nykyistä AMI:tä
  • Sepelvaltimon revaskularisaatiohistoria ennen nykyistä AMI AMI:tä
  • Edellinen sepelvaltimon angiografia (ennen nykyistä AMI:tä), jossa oli >50 % ahtauma suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa

Poissulkemiskriteerit vain potilaille, joilla ei ole SMuRF:ää:

  • Tiedossa oleva verenpainetauti ja/tai verenpainelääkitys ennen AMI:tä
  • Tupakkatuotteiden järjestelmällinen käyttö enintään 12 kuukautta ennen AMI:tä
  • Aiemmin tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja/tai hoito diabeteslääkkeillä tai insuliinilla ennen AMI:tä tai diabetes mellituksen diagnoosi HbA1c:n perusteella AMI-sairaalahoidon aikana
  • Tunnettu hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl / LDLc > 150 mg/dl) tai hoito statiinilla tai PCSK9is:llä ennen AMI:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SMURF:t
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joilla on ollut vähintään yksi standardi modifioitava riskitekijä (SMuRF; tupakointi, diabetes mellitus, dyslipidemia, verenpainetauti)
Jokaiselta potilaalta otetaan verinäyte uusien metabolisten biomarkkerien tasojen arvioimiseksi akuutin sydäninfarktin aikana
SMuRF-vähemmän
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolla ei ole aiempia SMuRF-oireita
Jokaiselta potilaalta otetaan verinäyte uusien metabolisten biomarkkerien tasojen arvioimiseksi akuutin sydäninfarktin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset biomarkkerit, jotka liittyvät SMuRF-vapaaseen sydäninfarktiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Metabolisten biomarkkerien tasojen (aineenvaihdunnan substraatti) erojen tunnistaminen SMuRF-vapaiden sydäninfarktien ja SMuRF-potilaiden sydäninfarktien välillä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Metabolisen substraatin tutkiminen

Tilaa