ProUrokinaasi lievässä iskeemisessä aivohalvauksessa (HOHKAKIVI) (PUMICE)
lauantai 31. elokuuta 2024 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Rekombinantti ihmisen prourokinaasi (rhPro-UK) injektioon verrattuna akuutin lievän iskeemisen aivohalvauksen (NIHSS≤5) normaalihoitoon 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rhPro-UK:n (35 mg) turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon akuutissa lievässä iskeemisessä aivohalvauksessa 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedotettuaan potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan rekombinanttia ihmisen prourokinaasi injektiota varten (rhPro-UK) tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa suhteessa 1:1.
Tarvitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1446
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina, 236699
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hefei, Anhui, Kiina, 231501
- Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102499
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400023
- Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Kiina, 743099
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, Kiina, 735099
- Jiuquan City People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 518025
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Heyuan, Guangdong, Kiina, 517001
- Heyuan People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Kiina, 525199
- People's Hospital of Huazhou
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524557
- Wuchuan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530199
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550081
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Kaili, Guizhou, Kiina, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kaili, Guizhou, Kiina, 556099
- The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071030
- Hebei Tang County People Hospital
-
Chengde, Hebei, Kiina, 067024
- Chengde Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Kiina, 068150
- Long Hua Xian Yi Yuan
-
Chengde, Hebei, Kiina, 068350
- Fengning Manchu Autonomous County Hospital
-
Handan, Hebei, Kiina, 056899
- Wei Xian Ren Min Yi Yuan
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066699
- The People's Hospital of Changli County
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066699
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050699
- Xingtang People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 051130
- Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 052360
- The Second Hospital of Xinji
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 052360
- Xinji Hospital of T.C.M
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 025250
- Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063004
- Luanzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063199
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063399
- Tangshan Fengnan District Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 064199
- Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 064299
- Zunhua People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 064303
- The People's Hospital of Qianxi County
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054799
- Weixian People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 055750
- The Greatwall Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154003
- Center Hospital·Jiamusi
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kiina, 454001
- Central Hospital·Jiaozuo
-
Jiaozuo, Henan, Kiina, 454001
- The Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Kiina, 459001
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471002
- Luoyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473499
- Tanghe County People's Hospital
-
Puyang, Henan, Kiina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Kiina, 457099
- Chinese Medicine Hospital Of Puyang
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472599
- The First People Hospital of Lingbao
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476005
- The Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476499
- Xiayi County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476699
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Xinyang, Henan, Kiina, 464399
- People's Hospital of Xixian
-
Xinyang, Henan, Kiina, 465499
- Guang Shan County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 452370
- Xinmi Hospital of T.C.M
-
Zhoukou, Henan, Kiina, 461499
- Taikang Xian People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410399
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
- Baotou City Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223022
- Huai'an Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224499
- Funing People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kiina, 132001
- Jilin People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Kiina, 134099
- Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Kiina, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kiina, 114201
- Haicheng Hospital of T.C.M
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116041
- Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Fushun, Liaoning, Kiina, 113012
- General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
-
Huludao, Liaoning, Kiina, 125001
- Huludao Center Hospital
-
Huludao, Liaoning, Kiina, 125060
- The Second People's Hospital of Huludao
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 511436
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kiina, 714099
- Weinan Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kiina, 251199
- People's Hospital of Qihe County
-
Dezhou, Shandong, Kiina, 253499
- Ningjin People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252001
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252599
- Guanxian People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252899
- The People's Hospital of Gaotang
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276399
- People's Hospital of Yinan
-
Tai'an, Shandong, Kiina, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, Kiina, 264400
- Weihai Central Hospital
-
Weihai, Shandong, Kiina, 264499
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina, 265301
- Yantai Taocun Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina, 265399
- Qixia traditional Chinese medicine hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255020
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255499
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200333
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kiina, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Kiina, 045008
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Kiina, 045099
- Yangquan First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kiina, 637002
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanchong, Sichuan, Kiina, 637699
- People's Hospital of Yilong County
-
Suining, Sichuan, Kiina, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli;
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireet alkavat 4,5 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista; alkamisaika viittaa "viimeiseen normaaliaikaan";
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≤ 1;
- Perustason NIHSS ≤ 5 (molemmat mukana);
- Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutettujen edustajiensa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti paranevat oireet tutkijan harkinnan mukaan;
- Tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon 90 päivän ajan (mukaan lukien mekaaninen trombektomia, stentin asennus tai pallolaajennus);
- Allergia rhPro-UK:lle ja sen komponenteille (ihmisen albumiini, mannitoli);
- NIHSS-tietoisuuspisteet 1a > 2 tai epileptinen kohtaus, kohtausten jälkeinen hemiplegia (Toddin halvaus) tai yhdistettynä muuhun hermostoon/mielensairauteen, joka ei kykene yhteistyöhön tai ei halua tehdä yhteistyötä;
- Jatkuva verenpaineen nousu (systolinen ≥180 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg), verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta;
- Verensokeri <2,8 tai >22,2 mmol/L (satunnaisessa glukoositestauksessa hyväksytään);
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski, esim.: suuri leikkaus, trauma tai maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto edellisten 21 päivän aikana tai valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisten 7 päivän aikana;
- Mikä tahansa tunnettu koagulaatiohäiriö, joka johtuu samanaikaisesta sairaudesta tai antikoagulanttien käytöstä. Jos käytetään varfariinia, INR > 1,7 tai protrombiiniaika > 15 sekuntia; jos on käytetty suoria trombiinin estäjiä tai suoria Xa-tekijän estäjiä tai uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) viimeisten 48 tunnin aikana, ellei vaikutusta voida saavuttaa kumoavalla aineella (idarusitsumabilla) tai herkkyyslaboratoriotestin arvoilla, jotka ovat suurempia kuin yläraja. normaali (esim. aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), verihiutaleiden määrä, trombiiniaika (TT) tai sopiva tekijä Xa -aktiivisuusmääritys); jos hepariinia/heparinoidia on käytetty täydellä annoksella viimeisen 24 tunnin aikana tai jos aPTT on korkeampi kuin normaalin yläraja;
- Tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3 (mutta potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita, voidaan ottaa mukaan);
- Iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, vakava traumaattinen aivovamma tai kallonsisäinen tai intraspinaalinen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai tunnettu kallonsisäinen kasvain (paitsi neuroektodermaaliset kasvaimet, kuten meningioomit), valtimo-laskimoepämuodostuma tai jättimäinen aneurysma;
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden
- Laaja aivoinfarkti (infarktin koko > 1/3 MCA-alueesta) TT:ssä tai MRI:ssä;
- Akuutti tai mennyt intracerebraalinen verenvuoto (ICH), joka on tunnistettu TT:llä tai MRI:llä (mukaan lukien intraparenkymaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen/epiduraalinen hematooma);
- raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai haluttomia suostumaan tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koehenkilöiden aikana;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa vaaroja potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen;
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhPro-UK (35 mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg injektiopulloa kohden, yhteensä 7 injektiopulloa) Liuota 15 mg (3 injektiopulloa) rhPro-UK:ta 10 ml:aan suolaliuosta ja suonensisäistä bolusta 3 minuutin kuluessa ja liuotetaan loput 20 mg (4 injektiopulloa) 90 ml:aan suolaliuosta ja suonensisäistä tiputusta 30 minuutin kuluessa.
(Huomaa: suolaliuoksen lisäämisen jälkeen käännä se kevyesti kahdesti, älä ravista voimakkaasti, jotta rhPro-UK-liuos ei vaahtoa ja teho heikkenee).
|
15 mg rhPro-UK suonensisäistä bolusta 3 minuutin sisällä ja loput 20 mg laskimoon tiputettuna 30 minuutin sisällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
Normaali verihiutale- tai antikoagulanttihoito paikallisten tutkijoiden harkinnan mukaan "Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden 2018" mukaisesti.
|
Normaali verihiutaleiden tai antikoagulanttihoito paikallisten tutkijoiden harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) ≤ 1 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän (mRS) osuus ≤ 1 90 päivän kohdalla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS:n järjestysjakauma 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MRS:n järjestysjakauma 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
mRS-pisteet ≤ 2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MRS-pisteiden osuus ≤ 2 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
Varhainen neurologinen toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliininen vasteaste 24 tunnin kohdalla määritellään parantuneeksi NIHSS-pisteessä ≥ 4 pistettä verrattuna alkuperäiseen vajaukseen tai NIHSS-pisteeseen ≤ 1 piste
|
24 tuntia
|
|
Barthel-indeksi 75-100 pistettä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Barthel-indeksin osuus on 75-100 pistettä 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elämänlaadun arvo (EQ-5D-5L) 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
Päivittäisen elämän toiminnot (Lawton IADL) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivittäisen elämän toiminnan pisteet (Lawton IADL) 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Oireisen kallonsisäisen verenvuodon määrä 36 tunnin sisällä (määritelty ECASS III:ssa)
|
36 tuntia
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
Systemaattinen verenvuoto 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Systemaattisen verenvuodon määrä 90 päivän kohdalla (GUSTOn määritelmän mukaan: kohtalainen ja vaikea verenvuoto)
|
90 päivää
|
|
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE) 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
AE/SAE osuus 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Tromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Antikoagulantit
- Saruplase
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-A-2022032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .