Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

611:n arviointi kiinalaisista aikuisista, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Monikeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus 611:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 611:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen enimmäiskesto oli 28 viikkoa osallistujaa kohti, mukaan lukien enintään 4 viikon seulontajakso, 16 viikon satunnaistettu hoitojakso ja 8 viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jianzhong Zhang, Doctor
  • Puhelinnumero: 010-88325472
  • Sähköposti: rmzjz@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330200
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. ja heidän on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Aikuiset mies- tai naispuoliset 18-64-vuotiaat allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
  • AD (American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014) joka oli ollut läsnä vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä.
  • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 16 seulonta- ja peruskäynneillä.
  • Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä >=3 (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 oli kohtalainen ja 4 oli vaikea) seulonta- ja lähtökäynneillä.
  • Osallistujat, joilla on >=10 prosenttia (%) kehon pinta-alasta (BSA) AD-osallistumisesta seulonta- ja lähtökäynneillä.
  • Perustason pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -keskimääräinen pistemäärä maksimaaliselle kutinan voimakkuudelle >=4.
  • Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisilla lääkkeillä tai joille paikalliset hoidot eivät muuten olleet lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
  • Olet käyttänyt vakaan annoksen paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä juuri ennen peruskäyntiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (ja heidän mieskumppaniensa) ja miespuolisten koehenkilöiden (ja heidän naiskumppaniensa) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöillä ei ollut suunnitelmia raskautta, siittiöiden tai munasolujen luovuttamista koko tutkimusjakson aikana eikä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
  • Aktiivisten endoparasiittisten infektioiden esiintyminen; tai epäillään endoparasiittista.
  • Mikä tahansa aiempi keratokonjunktiviitti (VKC) ja atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC).
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä, paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma vähintään 1 vuoden ajan, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä vähintään 1 vuosi.
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisellä infektionvastaisella hoidolla 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi) infektion paranemisesta huolimatta: tai epätavallisen usein esiintyneet infektiot tutkijan arvion mukaan.
  • Aktiivinen tuberkuloosi, ellei se ole hyvin dokumentoitu, että osallistujat olivat hoitaneet riittävästi.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä on vakava tai epävakaa ja voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen ja/tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista: a) Hoito paikallisilla lääkkeillä, kuten kortikosteroideilla, paikallisilla kalsineuriinin estäjillä, PDE-estäjillä tai Janus-kinaasin (JAK) estäjillä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa; b) Hoito systeemisellä perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaa tai hoito paikallisella TCM:llä; c) olet käynyt valkaisukylvyt ≥ kahdesti 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa; d) Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla aineilla (esim. syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, gamma-interferoni [IFN-γ], oraaliset JAK-estäjät, glysyrritsiiniyhdiste, mofeekstileeni, metreksiini, metreksiini tai metotreksiini) 4 viikkoa ennen lähtötilannetta tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi; e) Hoito valohoidolla (kapeakaistainen ultravioletti B [NBUVB], ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleeni + ultravioletti A [PUVA]), solarium tai muu valoa emittoiva laite (LED) hoito 4 viikon sisällä ennen perusviiva; f) Hoito soluja tuhoavilla aineilla (esim. rituksimabilla) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa. Hoito muilla biologisilla aineilla (esim. dupilumabilla) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (jos tiedossa) sen mukaan, kumpi on pidempi; g) Aiemmat riittämättömät vasteet hoidolle anti-IL-4- ja/tai IL13-aineilla (esim. dupilumabi), tutkijan mielestä. h) Hoito allergeenispesifisellä immunoterapialla (SIT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. i) AD:n hoidon aloittaminen reseptimääräisillä kosteusvoiteilla tai lisäaineita, kuten keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita sisältävillä kosteusvoiteilla seulontajakson aikana (osallistujat voivat jatkaa tällaisten kosteusvoiteiden vakaiden annosten käyttöä, jos se aloitetaan ennen seulontakäyntiä).
  • Minkä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnan tai lähtötilanteen aikana: a) kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); b) alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 ULN; c) Seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 × ULN; d) Valkosolujen määrä normaalin alarajan (LLN) alapuolella, tutkija piti kliinisesti merkittävänä, eikä se sovellu tutkimukseen;
  • HBsAg-positiivinen ja HBV DNA -kopioiden määrä ylittää HBV DNA -testin normaalirajan, tai HCV-vasta-aineet (HCV Ab) -positiiviset ja HCV RNA:n kopiomäärä ylittää HCV RNA -testin normaalirajan, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab) positiivinen, seerumin syfilishelix-vasta-aine (TP Ab) positiivinen ja kuppaheliksi titrattu positiivinen seulonnassa;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Aiempi yliherkkyys 611:lle tai sen apuaineille.
  • on rokotettu elävällä (heikennetyllä) rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai suunniteltu tutkimusjakson aikana;
  • olet käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa lääkettä/hoitoa 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
  • Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, joilla on raskaus- tai imetyssuunnitelmia tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 611 Q2W
Neljä ihonalaista 611 150 mg:n injektiota (yhteensä 600 mg) kyllästysannoksena viikolla 0 päivänä 1, jota seurasi kaksi 150 mg:n injektiota (yhteensä 300 mg) joka 2. viikosta 2 viikolle 14 (7 sykliä) .
Lääke: 611 Q2W
ihonalainen injektio, 600mg (latausannos, viikko 0) + 300mg Q2W (ylläpitoannos, viikosta 2 viikolle 14, 7 sykliä)
Kokeellinen: 611 Q4W
Neljä ihonalaista 611 150 mg:n injektiota (yhteensä 600 mg) kyllästysannoksena viikolla 0 päivänä 1, jonka jälkeen kaksi 150 mg:n injektiota (yhteensä 300 mg) joka neljäs viikoilla 4, 8, 12 ja kaksi injektiota lumelääkettä viikolla 2, 6, 10, 14.
Lääke: 611 Q4W
ihonalainen injektio, 600 mg (latausannos, päivä 1) + 300 mg Q4W (ylläpitoannos, viikolla 4, 8, 12) + lumelääke Q4W (viikolla 2, 6, 10, 14)
Placebo Comparator: plasebo
Neljä ihonalaista lumelääkkeen injektiota kyllästysannoksena viikolla 0 päivänä 1, jota seurasi kaksi injektiota q2w viikosta 2 viikolle 14 (7 sykliä).
Lääke: Vastaava lumelääke
ihonalainen injektio, Q2W, viikosta 2 viikoksi 14, 7 sykliä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) - 75 vastaus (>= 75 %:n parannus pisteessä lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on EASI-50 (>=50 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on EASI-90 (>=90 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Osallistujien määrä, joiden tutkijan globaaliarvioinnin (IGA) pistemäärä on "0" tai "1" ja parannus lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 pistettä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
IGA on arviointiväline, jota käytetään AD:n vakavuuden arvioimiseen maailmanlaajuisesti 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea), korkeampi pistemäärä on korkeampi. vakavuus.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, jotka paransivat IGA-pisteitä >=2 lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
IGA on arviointiväline, jota käytetään AD:n vakavuuden arvioimiseen maailmanlaajuisesti 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea), korkeampi pistemäärä on korkeampi. vakavuus.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat >=4 pistettä parantuneena lähtötasosta viikoittaisen kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän perusteella lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutina (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat >=3 pistettä parantumalla lähtötasosta viikoittaisen kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän perusteella lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutina (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 AD-osallistumisen kehon pinta-alan prosenteissa (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin jokaisesta kehon osasta (mahdollinen korkein pistemäärä jokaisella alueella oli: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajoissa [36 %] ja sukupuolielimissä [1 %]) ja raportoitu prosenttiosuutena kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä. Raportoitu BSA-prosenttiosuus oli yhdistetty prosenttiosuus kaikista tärkeimmistä kehon osista.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikolla 16 kutina NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutina (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]), korkeampi pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DLQI oli validoitu kyselylomake, jolla mitattiin AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL). DLQI, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat elämänlaatua kuluneen viikon aikana. Vastaukset kuhunkin kysymykseen arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 3 on "erittäin". Kaikkien 10 kysymyksen yhteenlasketut pisteet DLQI-pisteiden kokonaismääräksi vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon), korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
POEM on 7-kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita asteikolla 0-4 (0 = ei päivää, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-6 päivää, 4 = kaikki päivät). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikkoon 16
Haittatapahtumat (AE), elintoimintojen mittaus, fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi ja laboratoriokokeet jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien vakava haittatapahtuma (SAE), sekä kliiniset oireet ja kaikki elintoimintojen poikkeavuudet, fyysiset tutkimukset, elektrokardiogrammi, laboratoriokokeet ja jne.
Jopa 24 viikkoa
Maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) 611
Lähtötilanne viikkoon 24.
Minimipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
Vähimmäispitoisuus (Cmin) 611.
Lähtötilanne viikkoon 24.
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
Aika saavuttaa seerumin enimmäispitoisuus (Tmax) 611.
Lähtötilanne viikkoon 24.
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-last).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
Seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-last) 611 aikaan.
Lähtötilanne viikkoon 24.
AUC annostelujakson loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
AUC annostusjakson loppuun (AUC0-tau) on 611.
Lähtötilanne viikkoon 24.
Puhdistusnopeus (CL/F).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
Poistonopeus (CL/F) 611.
Lähtötilanne viikkoon 24.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​ja neutraloivia vasta-aineita.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
Immunogeenisuuden arviointi perustuu lääkevasta-aineiden (ADA) vasteeseen ja neutraloivien vasta-aineiden (NAB) kehittämiseen. Prosenttiosuus lasketaan arvioitavien osallistujien lukumäärän perusteella ja laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli hoidon aikana syntyneitä positiivisia lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita / arvioitavien osallistujien lukumäärä * 100%.
Lähtötilanne viikkoon 24.
Muutos kateenkorvan ja aktivaatiosäädellyn kemokiinin (TARC) pitoisuuksissa seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
Muutos seerumin TARC-pitoisuuksissa
Lähtötilanne viikkoon 24.
Muutos seerumin IL-4-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
Muutos seerumin IL-4-pitoisuuksissa
Lähtötilanne viikkoon 24.
Muutos seerumin IL-13-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
Muutos seerumin IL-13-pitoisuuksissa.
Lähtötilanne viikkoon 24.
Muutos seerumin IgE-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
Muutos seerumin IgE-pitoisuuksissa.
Lähtötilanne viikkoon 24.
Muutos kokoveren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
Muutos kokoveren eosinofiilien määrässä.
Lähtötilanne viikkoon 24.
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) seerumipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24.
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) seerumipitoisuuksien muutos.
Lähtötilanne viikkoon 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SSGJ-611-AD-II-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia