611:n arviointi kiinalaisista aikuisista, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. ja heidän on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
• Aikuiset mies- tai naispuoliset 18-64-vuotiaat allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
• AD (American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014) joka oli ollut läsnä vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä.
• Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 16 seulonta- ja peruskäynneillä.
• Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä >=3 (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 oli kohtalainen ja 4 oli vaikea) seulonta- ja lähtökäynneillä.
• Osallistujat, joilla on >=10 prosenttia (%) kehon pinta-alasta (BSA) AD-osallistumisesta seulonta- ja lähtökäynneillä.
• Perustason pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -keskimääräinen pistemäärä maksimaaliselle kutinan voimakkuudelle >=4.
• Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisilla lääkkeillä tai joille paikalliset hoidot eivät muuten olleet lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
• Olet käyttänyt vakaan annoksen paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä juuri ennen peruskäyntiä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (ja heidän mieskumppaniensa) ja miespuolisten koehenkilöiden (ja heidän naiskumppaniensa) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöillä ei ollut suunnitelmia raskautta, siittiöiden tai munasolujen luovuttamista koko tutkimusjakson aikana eikä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
• Aktiivisten endoparasiittisten infektioiden esiintyminen; tai epäillään endoparasiittista.
• Mikä tahansa aiempi keratokonjunktiviitti (VKC) ja atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC).
• Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä, paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma vähintään 1 vuoden ajan, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä vähintään 1 vuosi.
• Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisellä infektionvastaisella hoidolla 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
• Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi) infektion paranemisesta huolimatta: tai epätavallisen usein esiintyneet infektiot tutkijan arvion mukaan.
• Aktiivinen tuberkuloosi, ellei se ole hyvin dokumentoitu, että osallistujat olivat hoitaneet riittävästi.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä on vakava tai epävakaa ja voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen ja/tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
• Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista: a) Hoito paikallisilla lääkkeillä, kuten kortikosteroideilla, paikallisilla kalsineuriinin estäjillä, PDE-estäjillä tai Janus-kinaasin (JAK) estäjillä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa; b) Hoito systeemisellä perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaa tai hoito paikallisella TCM:llä; c) olet käynyt valkaisukylvyt ≥ kahdesti 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa; d) Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla aineilla (esim. syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, gamma-interferoni [IFN-γ], oraaliset JAK-estäjät, glysyrritsiiniyhdiste, mofeekstileeni, metreksiini, metreksiini tai metotreksiini) 4 viikkoa ennen lähtötilannetta tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi; e) Hoito valohoidolla (kapeakaistainen ultravioletti B [NBUVB], ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleeni + ultravioletti A [PUVA]), solarium tai muu valoa emittoiva laite (LED) hoito 4 viikon sisällä ennen perusviiva; f) Hoito soluja tuhoavilla aineilla (esim. rituksimabilla) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa. Hoito muilla biologisilla aineilla (esim. dupilumabilla) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (jos tiedossa) sen mukaan, kumpi on pidempi; g) Aiemmat riittämättömät vasteet hoidolle anti-IL-4- ja/tai IL13-aineilla (esim. dupilumabi), tutkijan mielestä. h) Hoito allergeenispesifisellä immunoterapialla (SIT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. i) AD:n hoidon aloittaminen reseptimääräisillä kosteusvoiteilla tai lisäaineita, kuten keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita sisältävillä kosteusvoiteilla seulontajakson aikana (osallistujat voivat jatkaa tällaisten kosteusvoiteiden vakaiden annosten käyttöä, jos se aloitetaan ennen seulontakäyntiä).
• Minkä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnan tai lähtötilanteen aikana: a) kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); b) alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 ULN; c) Seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 × ULN; d) Valkosolujen määrä normaalin alarajan (LLN) alapuolella, tutkija piti kliinisesti merkittävänä, eikä se sovellu tutkimukseen;
• HBsAg-positiivinen ja HBV DNA -kopioiden määrä ylittää HBV DNA -testin normaalirajan, tai HCV-vasta-aineet (HCV Ab) -positiiviset ja HCV RNA:n kopiomäärä ylittää HCV RNA -testin normaalirajan, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab) positiivinen, seerumin syfilishelix-vasta-aine (TP Ab) positiivinen ja kuppaheliksi titrattu positiivinen seulonnassa;
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
• Aiempi yliherkkyys 611:lle tai sen apuaineille.
• on rokotettu elävällä (heikennetyllä) rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai suunniteltu tutkimusjakson aikana;
• olet käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa lääkettä/hoitoa 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
• Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, joilla on raskaus- tai imetyssuunnitelmia tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.