Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 611 u dorosłych Chińczyków z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 611 u dorosłych Chińczyków z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Głównym celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 611 u dorosłych Chińczyków z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił 28 tygodni na uczestnika, w tym okres przesiewowy do 4 tygodni, 16-tygodniowy okres randomizowanego leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jianzhong Zhang, Doctor
  • Numer telefonu: 010-88325472
  • E-mail: rmzjz@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330200
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania. i musi uczestniczyć dobrowolnie oraz podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • AZS (wg American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014), które występowały co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową.
  • Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) większy lub równy (>=) 16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) >=3 (w skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznaczało umiarkowaną, a 4 ciężką) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Uczestnicy z >=10 procent (%) powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Wyjściowy średni wynik w numerycznej skali oceny świądu (NRS) dla maksymalnej intensywności świądu >=4.
  • Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe było z innych względów medycznie niewskazane (np. z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa).
  • Stosować stabilną dawkę miejscowego emolientu (środka nawilżającego) dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (i ich partnerzy) oraz mężczyźni (i ich partnerki) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Badane nie planowały zajścia w ciążę, oddania nasienia ani oddania komórki jajowej przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Obecność aktywnych infekcji endopasożytniczych; lub z podejrzeniem pasożyta wewnętrznego.
  • Każda historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) i atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC).
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem całkowicie leczonego raka in situ szyjki macicy przez co najmniej 1 rok, całkowicie leczonego i uleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów przez co najmniej 1 rok.
  • Czynna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojową terapią przeciwinfekcyjną w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Stwierdzona lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia: lub niezwykle częste zakażenia, według oceny badacza.
  • Aktywna gruźlica, chyba że zostało dobrze udokumentowane, że uczestnicy byli odpowiednio leczeni.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza jest poważny lub niestabilny i może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali którąkolwiek z następujących terapii: a) Leczenie miejscowymi lekami, takimi jak kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny, inhibitory PDE lub inhibitory kinazy janusowej (JAK) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym; b) leczenie systemowe tradycyjną medycyną chińską (TCM) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub leczenie miejscowe TCM; c) Przeszli kąpiele wybielające ≥ dwa razy w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym; d) Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi substancjami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi (np. cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, metotreksat, interferon gamma [IFN-γ], doustne inhibitory JAK, złożona glicyryzyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub metotreksat) w ciągu 4 tygodnie przed wartością wyjściową lub okres półtrwania 5 leków (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy; e) Leczenie fototerapią (wąskie pasmo ultrafioletu B [NBUVB], ultrafioletem B [UVB], ultrafioletem A1 [UVA1], psoralenem + ultrafioletem A [PUVA]), solarium lub innym urządzeniem emitującym światło (LED) w ciągu 4 tygodni przed linia bazowa; f) Leczenie środkami zmniejszającymi liczbę komórek (np. rytuksymabem) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym. Leczenie innymi lekami biologicznymi (np. dupilumabem) w ciągu 3 miesięcy przed początkiem lub 5 okresów półtrwania leku (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; g) Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami anty-IL-4 i/lub IL13 (np. dupilumabem) w opinii badacza. h) Leczenie swoistą immunoterapią alergenową (SIT) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. i) Rozpoczęcie leczenia AZS środkami nawilżającymi na receptę lub środkami nawilżającymi zawierającymi dodatki, takie jak ceramid, kwas hialuronowy, mocznik lub produkty degradacji filagryny w okresie przesiewowym (uczestnicy mogą kontynuować stosowanie stałych dawek takich środków nawilżających, jeśli rozpoczęto je przed wizytą przesiewową).
  • Obecność jednej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania: a) bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); b) aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 GGN; c) Kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5×GGN; d) Liczba białych krwinek poniżej dolnej granicy normy (DGN) została uznana przez badacza za istotną klinicznie i nie nadaje się do włączenia do badania;
  • HBsAg-dodatni z liczbą kopii DNA HBV poza normą testu HBV DNA lub przeciwciałami HCV (HCV Ab)-dodatni z liczbą kopii RNA HCV poza normą testu HCV RNA, dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab), surowicze przeciwciała przeciwko syphilis helix (TP Ab) dodatnie z miareczkowaniem syphilis helix dodatnim podczas badania przesiewowego;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Historia nadwrażliwości na 611 lub ich substancje pomocnicze.
  • zostały zaszczepione żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed początkiem lub planowane w okresie badania;
  • Zażyłeś jakikolwiek eksperymentalny lek/leczenie w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym;
  • Planowany lub przewidywany duży zabieg chirurgiczny podczas udziału pacjenta w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące ciążę lub karmienie piersią w okresie badania.
  • Każdy powód, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 611 Q2W
Cztery wstrzyknięcia podskórne po 611,150 mg (w sumie 600 mg) jako dawka nasycająca w Tygodniu 0, Dzień 1, a następnie dwa wstrzyknięcia po 150 mg (w sumie 300 mg) co 2 tygodnie od 2. do 14. tygodnia (7 cykli) .
Lek: 611 Q2W
wstrzyknięcie podskórne, 600 mg (dawka nasycająca, tydzień 0) + 300 mg co 2 tygodnie (dawka podtrzymująca, od tygodnia 2 do tygodnia 14, 7 cykli)
Eksperymentalny: 611 Q4W
Cztery wstrzyknięcia podskórne po 611,150 mg (w sumie 600 mg) jako dawka nasycająca w tygodniu 0, Dzień 1, następnie dwa wstrzyknięcia po 150 mg (łącznie 300 mg) co 4 tygodnie w 4, 8, 12 tygodniu i dwa wstrzyknięcia placebo w tygodniu 2, 6, 10, 14.
Lek: 611 Q4W
wstrzyknięcie podskórne, 600 mg (dawka nasycająca, dzień 1) + 300 mg co 4 tygodnie (dawka podtrzymująca, w 4, 8, 12 tygodniu) + placebo co 4 tygodnie (w 2, 6, 10, 14 tygodniu)
Komparator placebo: placebo
Cztery wstrzyknięcia podskórne placebo jako dawka nasycająca w dniu 1 tygodnia 0, a następnie dwa wstrzyknięcia co 2 tygodnie od tygodnia 2 do tygodnia 14 (7 cykli).
Lek: Dopasowane placebo
wstrzyknięcie podskórne, co 2 tyg., od 2. do 14. tygodnia, 7 cykli
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) — 75 odpowiedzi (>= 75% poprawa wyniku w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z EASI-50 (>=50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników z EASI-90 (>=90% poprawa w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników z wynikiem „0” lub „1” w globalnej ocenie badacza (IGA) i poprawą w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą (>=) 2 punkty od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
IGA jest narzędziem służącym do ogólnej oceny nasilenia AZS w oparciu o 5-punktową skalę (0 = wyraźna; 1 = prawie wyraźna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka), wyższy wynik oznacza wyższą powaga.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku IGA o >=2 od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
IGA jest narzędziem służącym do ogólnej oceny nasilenia AZS w oparciu o 5-punktową skalę (0 = wyraźna; 1 = prawie wyraźna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka), wyższy wynik oznacza wyższą powaga.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli >=4 punkty z poprawą w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej wyniku numerycznej skali oceny świądu (NRS) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: w jaki sposób uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić]), wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli >=3 punkty z poprawą w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej wyniku numerycznej skali oceny świądu (NRS) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: w jaki sposób uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić]), wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana procentowa od punktu początkowego do tygodnia 16 w wyniku EASI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w procentowej powierzchni ciała (BSA) zaangażowania AD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwa najwyższa punktacja dla każdej okolicy to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%]) i podawane jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie. Zgłoszony odsetek BSA był połączonym odsetkiem wszystkich głównych sekcji ciała.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 16 w średniej tygodniowej świądu NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: w jaki sposób uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić]), wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ogólnym wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
DLQI był zatwierdzonym kwestionariuszem używanym do pomiaru wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL). DLQI składający się z zestawu 10 pytań oceniających QOL w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na każde z pytań oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 „bardzo”. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumowały się, dając łączne wyniki DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo), wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w pomiarze egzemy zorientowanej na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
POEM to 7-itemowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby w skali od 0 do 4 (0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni, 2 = 3 do 4 dni, 3 = 5 do 6 dni, 4 = wszystkie dni). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zdarzenia niepożądane (AE), pomiar parametrów życiowych, badanie fizykalne, elektrokardiogram i testy laboratoryjne podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE), w tym poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), a także objawów klinicznych i wszelkich nieprawidłowości parametrów życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramu, testów laboratoryjnych itp.
Do 24 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) 611
Linia bazowa do tygodnia 24.
Minimalne stężenie (Cmin).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Minimalne stężenie (Cmin) 611.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynoszącego 611.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) wynoszącego 611.
Linia bazowa do tygodnia 24.
AUC do końca okresu dawkowania (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
AUC do końca okresu dawkowania (AUC0-tau) 611.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Współczynnik odprawy (CL/F).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Współczynnik odprawy (CL/F) 611.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi i przeciwciałami neutralizującymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Ocena immunogenności będzie oparta na odpowiedzi na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i powstawaniu przeciwciał neutralizujących (NAB). Odsetek obliczono na podstawie liczby uczestników podlegających ocenie i obliczono na podstawie liczby uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi podczas leczenia / liczba uczestników podlegających ocenie * 100%.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia w surowicy grasicy i chemokiny regulowanej aktywacją (TARC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia TARC w surowicy
Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia IL-4 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia IL-4 w surowicy
Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia IL-13 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia IL-13 w surowicy.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia IgE w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia IgE w surowicy.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana liczby eozynofili we krwi pełnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana liczby eozynofili we krwi pełnej.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy.
Linia bazowa do tygodnia 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSGJ-611-AD-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na 611 Q2W

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami