Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intratumoraalisesta KL340399:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus KL340399:n intratumoraalisen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on yksikeskus, avoin, annosta suurentava tutkimus, jossa arvioidaan KL340399:n intratumoraalisen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen (PK) profiilin ja kasvainten vastaisen tehon potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, annosta suurentava tutkimus, jossa arvioidaan KL340399:n intratumoraalisen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia ja kasvainten vastaista tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. "BLRM":n annosta suurentavaa menetelmää käytetään tutkia turvallisuutta, toleranssia ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lu Si, Dr.
  • Puhelinnumero: 861088196956

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias (mies tai nainen);
  2. Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet, joiden standardihoito on epäonnistunut tai joilla ei ole saatavilla standardihoitoa tai jotka eivät ole päteviä standardihoitoon. Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen kasvaimensisäistä vauriota varten;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1, arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  4. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta (veren komponentteja ja sytokiinejä ei sallita 14 päivää ennen ensimmäistä annosta);
  5. Yli 4 viikkoa viimeisestä sädehoidosta, kemoterapia, leikkaus, hormonihoito, kohdehoito ja aikaisemman kasvaimia estävän hoidon toksisuus palasivat lähtötasolle tai CTCAE≤ asteeseen 1;
  6. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten tai naisten) on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen;
  7. Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat ICF:n ja pystyvät noudattamaan protokollakohtaisia ​​käyntejä ja asiaankuuluvia menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vakavia allergioita tai allergia jollekin KL340399:n komponentille;
  2. saanut mitä tahansa aiempaa STING-aktivoivaa hoitoa tai saanut mitä tahansa immunostimulanttihoitoa 28 päivän sisällä;
  3. Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä;
  4. Samanaikaiset tai tunnetut metastaasit aivoihin tai keskushermostoon;
  5. aktiivinen autoimmuunisairaus;
  6. Merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia;
  7. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
  8. Tunnettu hyytymishäiriöistä, verenvuototaudista;
  9. Vahvistettu vakava keuhkosairaus tai keuhkosairaus;
  10. Kohteet, joilla on kolmannen tilan nestettä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä;
  11. Tunnettu aktiivinen infektio;
  12. Tunnettu HIV, aktiivinen hepatiitti B/C -virus;
  13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  14. Sai immunoterapiaa ja hänellä oli immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ≥ asteen 3;
  15. olet saanut kantasolusiirron tai elinsiirron;
  16. Saat minkä tahansa elävän tai heikennetyn elävän rokotteen 4 viikon sisällä;
  17. Aiempi vakava dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö;
  18. Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
  19. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut hoidon 4 viikon sisällä;
  20. Onko sinulla muita tekijöitä, joiden perusteella tutkija katsoo, että koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
KL340399 viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 toistuvina 21 päivän jaksoina kasvavina annoksina.
Lääke: KL340399 Intratumoraalinen
KL340399 on STING-aktivoiva. KL340399:n vahvuus on 0,2 mg/pullo tai 0,2 mg/pullo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
DLT määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka täyttää protokollan määrittämät DLT-kriteerit syklin 1 aikana ja liittyy ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen.
Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
Suurin siedetty annos (MTD) tarkoittaa suurinta annosta, jolla potilaan DLT-insidenssi ylittää 33 % ensimmäisen jakson aikana.
Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
KL340399:n haittatapahtumien ilmaantuvuus monoterapiana määritettynä potilaiden raportoinnin, kliinisen laboratoriotestin muutosten perusteella lähtötasosta ja kliinisesti merkittävistä muutoksista fyysisen tutkimuksen tiedoissa.
Jopa 24 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) perustuu kaikkien saatavilla olevien tietojen, mukaan lukien turvallisuustiedot (mukaan lukien DLT:t), farmakokinetiikka, PD ja alustava tehokkuus, mutta ei niihin rajoittuen.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden tapausten lukumäärän summa kaikissa hoidetuissa kasvainpotilaissa (CR + PR) jaettuna tapausten kokonaismäärällä.
Jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PFS: Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, potilailla, joilla on kasvain.
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DOR: Aika kasvainpotilaiden CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin alusta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä: Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jun Guo, Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KL296-I-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia