Tutkimus intratumoraalisesta KL340399:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus KL340399:n intratumoraalisen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on yksikeskus, avoin, annosta suurentava tutkimus, jossa arvioidaan KL340399:n intratumoraalisen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen (PK) profiilin ja kasvainten vastaisen tehon potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, annosta suurentava tutkimus, jossa arvioidaan KL340399:n intratumoraalisen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia ja kasvainten vastaista tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. "BLRM":n annosta suurentavaa menetelmää käytetään tutkia turvallisuutta, toleranssia ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias (mies tai nainen);
- Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet, joiden standardihoito on epäonnistunut tai joilla ei ole saatavilla standardihoitoa tai jotka eivät ole päteviä standardihoitoon. Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen kasvaimensisäistä vauriota varten;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1, arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta (veren komponentteja ja sytokiinejä ei sallita 14 päivää ennen ensimmäistä annosta);
- Yli 4 viikkoa viimeisestä sädehoidosta, kemoterapia, leikkaus, hormonihoito, kohdehoito ja aikaisemman kasvaimia estävän hoidon toksisuus palasivat lähtötasolle tai CTCAE≤ asteeseen 1;
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten tai naisten) on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen;
- Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat ICF:n ja pystyvät noudattamaan protokollakohtaisia käyntejä ja asiaankuuluvia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakavia allergioita tai allergia jollekin KL340399:n komponentille;
- saanut mitä tahansa aiempaa STING-aktivoivaa hoitoa tai saanut mitä tahansa immunostimulanttihoitoa 28 päivän sisällä;
- Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä;
- Samanaikaiset tai tunnetut metastaasit aivoihin tai keskushermostoon;
- aktiivinen autoimmuunisairaus;
- Merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia;
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
- Tunnettu hyytymishäiriöistä, verenvuototaudista;
- Vahvistettu vakava keuhkosairaus tai keuhkosairaus;
- Kohteet, joilla on kolmannen tilan nestettä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä;
- Tunnettu aktiivinen infektio;
- Tunnettu HIV, aktiivinen hepatiitti B/C -virus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Sai immunoterapiaa ja hänellä oli immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ≥ asteen 3;
- olet saanut kantasolusiirron tai elinsiirron;
- Saat minkä tahansa elävän tai heikennetyn elävän rokotteen 4 viikon sisällä;
- Aiempi vakava dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö;
- Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut hoidon 4 viikon sisällä;
- Onko sinulla muita tekijöitä, joiden perusteella tutkija katsoo, että koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
KL340399 viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 toistuvina 21 päivän jaksoina kasvavina annoksina.
|
KL340399 on STING-aktivoiva.
KL340399:n vahvuus on 0,2 mg/pullo tai 0,2 mg/pullo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
|
DLT määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka täyttää protokollan määrittämät DLT-kriteerit syklin 1 aikana ja liittyy ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen.
|
Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
|
Suurin siedetty annos (MTD) tarkoittaa suurinta annosta, jolla potilaan DLT-insidenssi ylittää 33 % ensimmäisen jakson aikana.
|
Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
KL340399:n haittatapahtumien ilmaantuvuus monoterapiana määritettynä potilaiden raportoinnin, kliinisen laboratoriotestin muutosten perusteella lähtötasosta ja kliinisesti merkittävistä muutoksista fyysisen tutkimuksen tiedoissa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) perustuu kaikkien saatavilla olevien tietojen, mukaan lukien turvallisuustiedot (mukaan lukien DLT:t), farmakokinetiikka, PD ja alustava tehokkuus, mutta ei niihin rajoittuen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden tapausten lukumäärän summa kaikissa hoidetuissa kasvainpotilaissa (CR + PR) jaettuna tapausten kokonaismäärällä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS: Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, potilailla, joilla on kasvain.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DOR: Aika kasvainpotilaiden CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin alusta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä: Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Guo, Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KL296-I-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .