Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinin ja ropivakaiinin epiduraalinen yhdistelmä syövän kivun hoitoon

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas

Epiduraalisen morfiinin ja ropivakaiinin hoidon tehokkuus vatsasyöpäkipuihin Brasilian kansanterveysjärjestelmän potilailla

Vuonna 2012 maailmanlaajuisesti diagnosoitiin yli 14 miljoonaa syöpätapausta, ja vuoden 2025 ennuste ylittää 20 miljoonaa. Kipu on kriittisin syöpään liittyvä oire. Sairauden kehittyminen synnyttää onkologisen palliatiivisen hoidon tarpeen ja rakenteen riittävyyden kansanterveysjärjestelmässä. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaihtoehto Brasilian julkisen terveydenhuoltojärjestelmän taulukossa esitetyille hoitosuunnitelmille. Tavoitteena on tehdä kustannustehokkuusanalyysi morfiinin ja ropivakaiinin epiduraalista antamisesta potilailla, joilla on vatsan neoplasia ja kliinisesti vaikeasti hallittava kipu, joka johtaa elämänlaadun, toimintaolosuhteiden ja eloonjäämisen paranemiseen. potilaille, ja se vähentää Brasilian julkisen terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliin ja interventioon. Kontrolliryhmä saa suun kautta annettavaa hoitoa Brasilian terveysministeriön kroonisen kivun kliinisen protokollan ja terapeuttisten ohjeiden mukaisesti: morfiinia, pregabaliinia ja duloksetiinia. Interventioryhmä saa morfiinia ja ropivakaiinia sisältävän anestesialiuoksen epiduraaliseen antoon kirurgisesti istutetun katetrin kautta. Kipu, elämänlaatu, toimintakyky ja eloonjääminen arvioidaan seuraavilla välineillä: Visual Analogue Scale; Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely "Core" 30; Karnofskyn suorituskykyasteikko; Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmäasteikko; Palliatiivinen suorituskykyasteikko; ja palliatiivisen ennusteen indeksi. Tutkimuksen lopussa interventioryhmän odotetaan tuovan merkittävää säästöä kansanterveydenhuollon järjestelmälle, koska sairaalahoitojen määrä/päivä vähenee ja mahdolliset komplikaatiot johtuvat tehottomuudesta. suun kautta annettava hoito. Löytyneiden tulosten odotetaan tuovan tieteellistä tukea Brasilian julkisen terveydenhuoltojärjestelmän potilaiden hoitosuunnitelman levittämiselle palliatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilia, 37137001
        • Larissa Helena Lobo Torres Pacheco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat,
  • molemmat sukupuolet
  • diagnosoitu vatsan neoplasia ja PPI < 2,0, mikä viittaa vähintään 90 päivän eloonjäämiseen
  • heillä on täydet kognitiiviset tilat
  • Potilailla tulee olla myös kognitiivisista sairauksista kärsivä hoitaja.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka eivät teknisesti kykene implantoimaan katetria, suljetaan pois, nimittäin: potilaan kieltäytyminen, infektio pistoskohdassa ja hemodynaaminen epävakaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä (oraalinen morfiini)
Kontrolliryhmä koostuu 15 potilaasta, jotka saavat suun kautta annettavaa lääkehoitoa Brasilian terveysministeriön kroonisen kivun kliinisen protokollan ja terapeuttisten ohjeiden mukaisesti. Hoitosuunnitelmaan sisältyvät lääkkeet ovat morfiini (60 mg/vrk), pregabaliini (150 mg/vrk) ja duloksetiini (60 mg/vrk), jotka ovat osallistuvien potilaiden saatavilla ilmaiseksi. Hoito suoritetaan suullisesti kotiympäristössä.
Lääke: Kontrolliryhmä (oraalinen morfiini)
Morfiinin, pregabaliinin tai duloksetiinin oraalinen anto
Kokeellinen: Interventioryhmä (epiduraalinen morfiini)
Interventioryhmä koostuu 15 potilaasta, joille tehdään kirurginen toimenpide ihonalaisen katetrin (Celsite ST304-19BBraun) istuttamiseksi, joka mahdollistaa morfiinin ja ropivakaiinin lääkkeiden epiduraalisen annon. Tällaisten potilaiden hoitosuunnitelmaan sisältyy potilaskontrolloitu analgesia (PCA). Tämän ryhmän potilaat saavat katetrin kautta anestesialiuoksen, joka sisältää 2,0 ml morfiinia (1,0 mg/ml), 3,0 ml ropivakaiinia (7,5 mg/ml) ja 5,0 ml tislattua vettä. Jos potilaalla on edelleen kipua 24 tunnin ajan tämän levityksen jälkeen, hän voi käyttää 10 mg:n pelastusannosta oraalista morfiinia.
Laite: Interventioryhmä (epiduraalinen morfiini)
Epiduraalikatetrin istutus morfiinin ja ropvakaiinin antamista varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraalisen morfiini/ropivakaiinihoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Muutos lähtötasosta kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua) kontrolli- ja interventioryhmän potilailla enintään 60 päivän ajan.
Jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) elämänlaadun pisteytyksen muutos, joka koostuu likert-tyyppisestä asteikosta 1-4 toimintojen ja oireiden osalta, jossa 1 = ei ollenkaan , 2 = hieman, 3 = kohtalaisesti ja 4 = erittäin paljon. Jos tuloksena saatu pistemäärä toiminta-asteikolla on korkea, tämä edustaa tervettä toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa alhaista oireiden sietokykyä ja hoidon sivuvaikutuksia. Tämä asteikko arvioi myös yleistä terveyttä 1-7, jossa 1 = huono ja 7 = erittäin hyvä
Jopa 60 päivää
Toiminnallisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Muutos potilaan toiminnallisessa tilassa Karnofsky Performance Scale (KPS) -asteikolla, joka vaihtelee 100 %:sta 0 %:iin, jossa 100 % tarkoittaa, ettei sairaudesta ole merkkejä ja 0 % tarkoittaa kuolemaa
Jopa 60 päivää
Taudin tilan etenemisen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Muutos sairauden tilassa käyttäen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikkoa 0-5, jossa 0 = täysin aktiivinen ja 5 = kuollut
Jopa 60 päivää
Potilaan kliinis-toiminnallisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Kliinis-toiminnallisen tilan muutos palliatiivisen suorituskyvyn asteikolla (PPS), joka vaihtelee 100 - 0 %, jossa 100 % = hyvä kliininen toimintatila ja 0 % = kuollut
Jopa 60 päivää
Taudin ennusteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Eloonjäämisajan muutos palliatiivisen ennusteen asteikolla (PPI), joka arvioi PPS:n, deliriumin esiintymisen, hengenahdistuksen, oraalisen nauttimisen ja turvotuksen, jossa jokainen tekijä esittää pistemäärän ja lopussa pisteet lasketaan yhteen ja potilas luokitellaan ryhmään A (Kokonaispistemäärä < 2,0): > 6 viikon eloonjäämisaika, ryhmä B (kokonaispisteet välillä 2,0 - 4,0): 3 - 6 viikon eloonjäämisaika ja ryhmä C (kokonaispistemäärä > 4,0): < 3 viikon eloonjääminen
Jopa 60 päivää
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää

Kustannustehokkuusanalyysissä käytetään suoraa kustannusanalyysiä kustannustehokkuussuhteen avulla. Tässä tutkimuksessa huomioon otettavat kustannukset ovat välittömiä ei-lääketieteellisiä ja suoria lääketieteellisiä kustannuksia. Suorien kustannusten analysointiin käytetään mikrokustannustekniikkaa.

Taloudelliseen analyysiin käytetään inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER). Kun CERI on saatu, tulos arvioidaan määrittämällä kustannustehokkuuden kynnysarvo, jolla pyritään tunnistamaan arvot, jotka yhteiskunta pitää taloudellisesta näkökulmasta mahdollisena sisällyttää lisäkustannuksina yhteiskunnan terveysmenoihin (BRASIL, 2014). ).

Kun RCEI on saatu, seuraava vaihe farmakoekonomisessa analyysissä on suorittaa tutkimuksen aikana mukana olevien parametrien herkkyysanalyysi.
Jopa 60 päivää
Määritä morfiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Potilailta otetaan verinäyte plasman saamiseksi 1:30 tuntia morfiinin (oraalisen tai epiduraalin) ottamisen jälkeen. Morfiinin määrä määritetään myöhemmin kaasukromatografialla.
Jopa 60 päivää
Plasman morfiinipitoisuuden korrelointi terapeuttisten vaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Plasmasta löydetty morfiinin määrä (tulos 8) korreloi terapeuttisten vaikutusten kanssa (kiputasot visuaalisen analogisen asteikon mukaan)
Jopa 60 päivää
Määritä aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
BDNF:n kvantifiointi suoritetaan potilaiden plasmassa käyttämällä BDNF-entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjaa (ELISA) sigmasta ja haittavaikutuksista.
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Alfenas

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.543.790

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä (oraalinen morfiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa