Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutgers Pilot hammaslääkärin SARS-CoV-2-testaukseen (PREDICT-DHCW)

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rutgers-pilotti käytännölliseen paluun tehokkaaseen hammasinfektioiden hallintaan triage- ja testausmenetelmillä (PREDICT) – Hammasterveydenhuollon työntekijät

10 oireetonta DHCW-potilasta Oral Medicine -klinikalla, Rutgers School of Dental Medicine, joilla ei ollut dokumentoitua COVID-19-infektiota tai virusaltistusta, otettiin mukaan tutkimukseen, jossa tiedusteltiin DHCW:n käsityksiä turvallisuudesta ja riskinhallintakäyttäytymisen omaksumista. Perustutkimuksen jälkeen sormenpistoverinäytteitä otettiin kahdesti kahden viikon välein käyttäen innovatiivista mikronäytteenottotekniikkaa, joka korvaa laskimopunktion tarpeen. Näytteet käsiteltiin käyttämällä talon sisäistä ELISA-määritystä Spike-proteiinin reseptoriin sitoutuvaa domeenia (RBD) vastaan ​​suunnatun IgM:n ja IgG:n havaitsemiseksi. Nenäpuikkonäytteiden viikoittaista nopeaa antigeenitestausta käytettiin antigeenin negatiivisuuden dokumentointiin tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen DHCW-osioon otettiin mukaan 10 oireetonta DHCW-potilasta Rutgers School of Dental Medicine -suunlääketieteen klinikalla, joilla ei ollut dokumentoitua COVID-19-infektiota tai virusaltistusta. DCHW:t läpikäytiin triaasi, joka sisälsi itse ilmoittamat oireet, lämpötilan tarkistuksen ja pulssioksimetrin lukeman jokaisessa tutkimusajankohdassa (katso DHCW-varsi tulososiossa). Nenäpuikkonäytteiden viikoittaista nopeaa antigeenitestausta käytettiin antigeenin negatiivisuuden dokumentointiin tutkimuksen aikana (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). DHCW:n käsityksiä turvallisuudesta ja riskinhallintakäyttäytymistä tiedusteltiin. Perustutkimuksen jälkeen sormenpistoverinäytteitä otettiin kahdesti kahden viikon välein käyttämällä avolumentista absorptiota mikronäytteitä Neoteryx Mitra -patruunalaitteella (https://www.neoteryx.com). laite, joka mahdollistaa erikoistumattomien henkilöiden itsenäytteenoton (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). Lyhyesti sanottuna tämä mikronäytelaite mahdollistaa 10-30 μl:n verta imeytymisen valitusta koosta riippuen. Keräyksen jälkeen mikronäytteenottimet kuivattiin ja pidettiin suojakaseteissa huoneenlämmössä enintään 2 viikon ajan keräyspäivästä. Jokainen mikronäytteenottimen kärki (20 µl tässä tutkimuksessa) lisättiin 200 µl:aan VAMS-uuttopuskuria (1 x PBS (Corning), johon oli lisätty 1 % naudan seerumialbumiinia (Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa) ja 0,5 % Tween20:tä (Sigma, MO, USA). 1 ml:n syväkuoppaisella 96-kuoppalevyllä (Greiner bio-one-780261). Levy peitettiin sitten liimatiivisteellä ja inkuboitiin 16 tuntia 40 °C:ssa ravistelijassa nopeudella 250 rpm. Saadut eluaatit lämpöinaktivoitiin 560 °C:ssa 60 minuuttia ja sentrifugoitiin supernatantin (eluaatti) keräämiseksi. Eluaatteja käsiteltiin edelleen talon sisäistä ELISA-määritystä varten SARS-CoV-2 Spike -proteiinin reseptoriin sitoutuvaa domeenia (RBD) vastaan ​​suunnatun IgM:n ja IgG:n havaitsemiseksi kuvatulla tavalla (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). )..

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hammasterveydenhuollon työntekijät (DHCW) työskentelevät Rutgers School of Dental Medicine -koulussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SARS-CoV-2-testaus
Tässä tutkimuksessa on vain yksi haara – tutkimus on ei-satunnaistettu pilotti. Kaikilta koehenkilöiltä testataan SARS CoV 2 -virusantigeeni ja viruksen vasta-aineet kuvatulla tavalla.
Laite: SARS CoV2 -antigeenin ja -vasta-aineen testaus
Antigeenitestaus: Antigeenin nopea testaus (hoitopiste) Vasta-ainetestaus: mikronäytteiden ELISA-testaus "sormenpistonäytteellä" DHCW-tutkimus riskinhallintakäytäntöjen omaksumiseksi ja turvallisuusnäkemysten selvittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DHCW-testi on valmis
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden DHCW-laitteiden prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2-testi on valmis
Päivä 28
Dental Health Care Worker (DHCW) halu osallistua tutkimukseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Hammasterveydenhuollon työntekijöiden (DHCW:n) määrä ottamaan mukaan 10 suostumuksensa koehenkilöä osallistumaan tutkimukseen
Päivä 1
DHCW:n halukkuus/kyky seurata tutkimustutkimuksia, lajittelua ja testausta
Aikaikkuna: Päivä 28
Hammasterveydenhuollon työntekijöiden prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimusvaiheet, tutkimukset, lajittelut ja testaukset
Päivä 28
DHCW-protokollan noudattamisen helppous
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden DHCW-käyttäjien määrä, jotka ilmoittivat, että protokollan noudattaminen oli helppoa valinnoissaan kyselyyn liittyvissä kysymyksissä, jotka tiedustelivat helppoutta opintojen alussa ja lopussa
Päivä 28
DHCW:n määrä täydellisillä tutkimuksilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (3 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydelliset aloitus-, triage- ja loppututkimukset
Opintojen suorittamisen kautta (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS CoV2 -antigeenin nopea testaus (hoitopiste) – positiivisen testin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat SARS CoV2 -positiivisen testin käyttämällä nopeaa antigeenitestiä
28 päivää
Positiivinen vasta-ainetestaus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden SARS-CoV2-vasta-ainetesti oli positiivinen
28 päivää
Niiden DCHW:n määrä, joka ilmoitti tuntevansa olonsa turvalliseksi ja mukavaksi työhönsä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden hammasterveydenhuollon työntekijöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat tuntevansa olonsa turvalliseksi ja mukavaksi ilmoittautuessaan työhön pilottitutkimuksessa esitetyssä kyselyssä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (Muu tunniste: NIDCR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos COVID-testitulokset osoittavat, että osallistujalla on COVID-19-positiivinen, tutkimuksen henkilökunta ilmoittaa osallistujalle tulokset. Tutkimushenkilöstön on annettava osallistujan nimi osavaltion kansanterveysministeriölle, jos osallistujan testi on positiivinen, koska tämä on laki.

Tutkimuksen päätyttyä tunnistetiedot toimitetaan kansalliselle koordinointikeskukselle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa