Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus sädehoidosta SpaceOAR-hydrogeelin injektion jälkeen

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Havaintotutkimus paikallisen T1-T2-eturauhassyövän sädehoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Kiinassa SpaceOAR-hydrogeeliinjektion jälkeen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida sädehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen T1-T2-eturauhassyöpä Kiinassa ja joille injektoitiin SpaceOAR Hydrogel -valmistetta, keräämällä sädehoitoon liittyviä kliinisiä tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprotokolla on SpaceOAR-todellisen maailman tutkimuksen toiselle osalle, jossa tehdään pitkäaikaisia ​​seurantakäyntejä (jopa 1 vuosi) Boaon lääketieteellisen matkailun pilottialueen ulkopuolella. SpaceOAR-todellisen maailman tutkimus on retrospektiivinen ja prospektiivinen, yksihaarainen havainnointitutkimus (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236). Potilaat, joilla on paikallinen T1-T2 eturauhassyöpä, joille on jo annettu SpaceOAR-injektio ja jotka ovat saaneet sädehoitoa tai saavat sädehoitoa, otetaan mukaan, ja sädehoitoon liittyvät kliiniset tiedot kerätään. Potilailta, jotka ovat jo saaneet sädehoidon loppuun ennen tutkimuksen alkua, kliinisiä tietoja kerätään takautuvasti, kuten sädehoitoon, AE-tutkimukseen (jos on) ja MRI:hen (jos on) liittyvät tiedot. Seurantakäynti suoritetaan tarvittaessa. Koehenkilöille, jotka saavat hoitoa tutkimuksen aloituksen jälkeen, järjestetään seurantakäyntejä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 10 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida suolen, virtsan ja seksuaalisen toiminnan sekä elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Nianzeng Xing, Doctor
  • Puhelinnumero: 15035196087
  • Sähköposti: caolv2000@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seulonnan aikana tunnistetaan sädehoitoa saaneet tai tulevat potilaat.

He, joille on injektoitu SpaceOAR-hydrogeeliä, otetaan mukaan. Potilailta, jotka ovat jo saaneet sädehoitoa, kliiniset tiedot voidaan kerätä takautuvasti ja tietoinen suostumus tehdään (jos seurantakäyntejä voidaan tehdä prospektiivisesti). Sädehoitoa saaville potilaille hankitaan tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, ovat halukkaita osallistumaan kliinisen tiedon keräämiseen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä. (mahdollisesti ilmoittautuneille)
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla patologisesti varmistettu eturauhassyöpä kliinisen vaiheen T1-T2 kanssa, ja heitä on hoidettu Space OAR Hydrogelilla ja he ovat saaneet tai saavat sädehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai saavat sädehoitoa, ovat injektoineet SpaceOAR-hydrogeeliä Boao Medical Pilot Zone -alueella.
  • Ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä, elleivät potilaat kieltäydy allekirjoittamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Koehenkilöt, joilla oli paikallinen T1-T2 eturauhassyöpä Kiinassa, joille injektoitiin SpaceOAR Hydrogel
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida sädehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen T1-T2-eturauhassyöpä Kiinassa ja joille injektoitiin SpaceOAR Hydrogel -valmistetta, keräämällä sädehoitoon liittyviä kliinisiä tietoja.
Laite: SpaceOAR Hydrogeeli
SpaceOAR System on in situ muodostettu imeytyvä hydrogeeli, joka annetaan transperineaalisesti (transrektaalisella ultraääniohjauksella) eturauhasen ja peräsuolen väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen peräsuolen tilavuuden muutos säteilyn säteilyä sädehoidon suunnittelun välillä ennen ja jälkeen avaruusveden hydrogeelin injektio.
Aikaikkuna: Injektion jälkeinen geelileikkaus 1-10 päivää
Annoksen peräsuolen tilavuuden säteilyn muutos, joka mitataan annos-tilavuuden histogrammilla sädehoidon suunnittelussa pre- ja post-avaruushydrogeelin injektio-säteilysuunnitteluun tehdään CT-simulaatioskannausten perusteella.
Injektion jälkeinen geelileikkaus 1-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsa-, suolen ja seksuaalisen toiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: Sädehoidon valmistumisen jälkeen kuukauden 3 laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) -26-pisteet verrattiin lähtötason EPIC-26-pisteet.
Virtsan, suoliston ja seksuaalisen toiminnan arviointipisteiden muutoksen poistuminen, jotka mitataan laajennetulla eturauhassyöpäindeksikomposiittia (EPIC) -26. EPIC-26 on lyhyen muotoinen versio eturauhassyövän miesten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, joka sisältää 26 esinettä ja 5 verkkotunnusta: virtsainkontinenssi, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolen, seksuaalinen ja hormonaalinen. Jokaisen eeppisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja moniosaiset asteikkopisteet transformoituvat lineaarisesti 0 pisteestä 100 pisteeseen, ja korkeammat pisteet edustavat paremmin.
Sädehoidon valmistumisen jälkeen kuukauden 3 laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) -26-pisteet verrattiin lähtötason EPIC-26-pisteet.
Elämänlaatu mitattiin EQ-5D-5L-asteikolla （Euroqol-5-ulottuvuuden viiden tason versio)
Aikaikkuna: Sädehoidon valmistumisen jälkeen kuukauden 3 EQ-5D-5L-asteikko （Euroqol-5-ulottuvuusasteikon viiden tason versiota verrattiin EQ-5D-5L-asteikon lähtötasoon.
Vastausten taajuudet ja osuudet viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, ahdistus/masennus, kipu/epämukavuus, tavanomainen toiminta ja itsehoito) ja eri tasot taulukoivat, mikä mitattiin EQ-5D-5L-asteikolla （Euroqol-5-ulottuvuusasteikon viiden tason versio). E-arvon vähimmäisarvo ja enimmäisarvo (Eq Visual Analogen asteikko) ovat 0-vuotiaita. tulos.
Sädehoidon valmistumisen jälkeen kuukauden 3 EQ-5D-5L-asteikko （Euroqol-5-ulottuvuusasteikon viiden tason versiota verrattiin EQ-5D-5L-asteikon lähtötasoon.
Etäisyys eturauhasen ja peräsuolen välillä
Aikaikkuna: Sädehoidon valmistumisen jälkeen viikkoja 6 eturauhasen ja MRI: llä mitattujen peräsuolen välistä etäisyyttä verrattiin lähtötasoon eturauhasen ja peräsuolen välillä mitattuna MRI: llä.
Etäisyys eturauhasen takaosan kapselin ja etuosan peräsuolen seinämän välillä mitataan aksiaalikuva -viipaleella, joka on lähinnä puolivälissä kärjen ja pohjan välillä, eturauhasen takareunasta sisäiseen peräsuolen seinämään MRI: n kautta.
Sädehoidon valmistumisen jälkeen viikkoja 6 eturauhasen ja MRI: llä mitattujen peräsuolen välistä etäisyyttä verrattiin lähtötasoon eturauhasen ja peräsuolen välillä mitattuna MRI: llä.
eturauhasen ja peräsuolen välinen etäisyys
Aikaikkuna: Sädehoidon valmistumisen jälkeen kuukautta 10 eturauhasen ja MRI: llä mitattujen peräsuolen välistä etäisyyttä verrattiin lähtötasoon eturauhasen ja peräsuolen välillä mitattuna MRI: llä.
Spacoar -hydrogeelin läsnäolo eturauhasen ja peräsuolen välillä arvioidaan MRI: llä etäisyyden kautta epäsuorasti.
Sädehoidon valmistumisen jälkeen kuukautta 10 eturauhasen ja MRI: llä mitattujen peräsuolen välistä etäisyyttä verrattiin lähtötasoon eturauhasen ja peräsuolen välillä mitattuna MRI: llä.
Spaceoar -hydrogeeliin liittyvä haittavaikutus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Koko tutkimusvaiheessa 10 kuukauden kuluttua sädehoidosta.
Tutkijat arvioivat AE/ADE/SAE/SADE/UADES -suhteen.
Koko tutkimusvaiheessa 10 kuukauden kuluttua sädehoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • U0745

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia