Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus sädehoidosta SpaceOAR-hydrogeelin injektion jälkeen

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Havaintotutkimus paikallisen T1-T2-eturauhassyövän sädehoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Kiinassa SpaceOAR-hydrogeeliinjektion jälkeen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida sädehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen T1-T2-eturauhassyöpä Kiinassa ja joille injektoitiin SpaceOAR Hydrogel -valmistetta, keräämällä sädehoitoon liittyviä kliinisiä tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprotokolla on SpaceOAR-todellisen maailman tutkimuksen toiselle osalle, jossa tehdään pitkäaikaisia ​​seurantakäyntejä (jopa 1 vuosi) Boaon lääketieteellisen matkailun pilottialueen ulkopuolella. SpaceOAR-todellisen maailman tutkimus on retrospektiivinen ja prospektiivinen, yksihaarainen havainnointitutkimus (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236). Potilaat, joilla on paikallinen T1-T2 eturauhassyöpä, joille on jo annettu SpaceOAR-injektio ja jotka ovat saaneet sädehoitoa tai saavat sädehoitoa, otetaan mukaan, ja sädehoitoon liittyvät kliiniset tiedot kerätään. Potilailta, jotka ovat jo saaneet sädehoidon loppuun ennen tutkimuksen alkua, kliinisiä tietoja kerätään takautuvasti, kuten sädehoitoon, AE-tutkimukseen (jos on) ja MRI:hen (jos on) liittyvät tiedot. Seurantakäynti suoritetaan tarvittaessa. Koehenkilöille, jotka saavat hoitoa tutkimuksen aloituksen jälkeen, järjestetään seurantakäyntejä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 10 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida suolen, virtsan ja seksuaalisen toiminnan sekä elämänlaatua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seulonnan aikana tunnistetaan sädehoitoa saaneet tai tulevat potilaat.

He, joille on injektoitu SpaceOAR-hydrogeeliä, otetaan mukaan. Potilailta, jotka ovat jo saaneet sädehoitoa, kliiniset tiedot voidaan kerätä takautuvasti ja tietoinen suostumus tehdään (jos seurantakäyntejä voidaan tehdä prospektiivisesti). Sädehoitoa saaville potilaille hankitaan tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, ovat halukkaita osallistumaan kliinisen tiedon keräämiseen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä. (mahdollisesti ilmoittautuneille)
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla patologisesti varmistettu eturauhassyöpä kliinisen vaiheen T1-T2 kanssa, ja heitä on hoidettu Space OAR Hydrogelilla ja he ovat saaneet tai saavat sädehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai saavat sädehoitoa, ovat injektoineet SpaceOAR-hydrogeeliä Boao Medical Pilot Zone -alueella.
  • Ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä, elleivät potilaat kieltäydy allekirjoittamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, joilla oli paikallinen T1-T2 eturauhassyöpä Kiinassa, joille injektoitiin SpaceOAR Hydrogel
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida sädehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen T1-T2-eturauhassyöpä Kiinassa ja joille injektoitiin SpaceOAR Hydrogel -valmistetta, keräämällä sädehoitoon liittyviä kliinisiä tietoja.
Laite: SpaceOAR Hydrogeeli
SpaceOAR System on in situ muodostettu imeytyvä hydrogeeli, joka annetaan transperineaalisesti (transrektaalisella ultraääniohjauksella) eturauhasen ja peräsuolen väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen peräsuolen tilavuuden muutos säteilyn säteilyä sädehoidon suunnittelun välillä ennen ja jälkeen avaruusveden hydrogeelin injektio.
Aikaikkuna: Injektion jälkeinen geelileikkaus 1-10 päivää
Annoksen peräsuolen tilavuuden säteilyn muutos, joka mitataan annos-tilavuuden histogrammilla sädehoidon suunnittelussa pre- ja post-avaruushydrogeelin injektio-säteilysuunnitteluun tehdään CT-simulaatioskannausten perusteella.
Injektion jälkeinen geelileikkaus 1-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsa-, suolen ja seksuaalisen toiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: Sädehoidon valmistumisen jälkeen kuukauden 3 laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) -26-pisteet verrattiin lähtötason EPIC-26-pisteet.
Virtsan, suoliston ja seksuaalisen toiminnan arviointipisteiden muutoksen poistuminen, jotka mitataan laajennetulla eturauhassyöpäindeksikomposiittia (EPIC) -26. EPIC-26 on lyhyen muotoinen versio eturauhassyövän miesten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, joka sisältää 26 esinettä ja 5 verkkotunnusta: virtsainkontinenssi, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolen, seksuaalinen ja hormonaalinen. Jokaisen eeppisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja moniosaiset asteikkopisteet transformoituvat lineaarisesti 0 pisteestä 100 pisteeseen, ja korkeammat pisteet edustavat paremmin.
Sädehoidon valmistumisen jälkeen kuukauden 3 laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) -26-pisteet verrattiin lähtötason EPIC-26-pisteet.
Elämänlaatu mitattiin EQ-5D-5L-asteikolla （Euroqol-5-ulottuvuuden viiden tason versio)
Aikaikkuna: Sädehoidon valmistumisen jälkeen kuukauden 3 EQ-5D-5L-asteikko （Euroqol-5-ulottuvuusasteikon viiden tason versiota verrattiin EQ-5D-5L-asteikon lähtötasoon.
Vastausten taajuudet ja osuudet viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, ahdistus/masennus, kipu/epämukavuus, tavanomainen toiminta ja itsehoito) ja eri tasot taulukoivat, mikä mitattiin EQ-5D-5L-asteikolla （Euroqol-5-ulottuvuusasteikon viiden tason versio). E-arvon vähimmäisarvo ja enimmäisarvo (Eq Visual Analogen asteikko) ovat 0-vuotiaita. tulos.
Sädehoidon valmistumisen jälkeen kuukauden 3 EQ-5D-5L-asteikko （Euroqol-5-ulottuvuusasteikon viiden tason versiota verrattiin EQ-5D-5L-asteikon lähtötasoon.
Etäisyys eturauhasen ja peräsuolen välillä
Aikaikkuna: Sädehoidon valmistumisen jälkeen viikkoja 6 eturauhasen ja MRI: llä mitattujen peräsuolen välistä etäisyyttä verrattiin lähtötasoon eturauhasen ja peräsuolen välillä mitattuna MRI: llä.
Etäisyys eturauhasen takaosan kapselin ja etuosan peräsuolen seinämän välillä mitataan aksiaalikuva -viipaleella, joka on lähinnä puolivälissä kärjen ja pohjan välillä, eturauhasen takareunasta sisäiseen peräsuolen seinämään MRI: n kautta.
Sädehoidon valmistumisen jälkeen viikkoja 6 eturauhasen ja MRI: llä mitattujen peräsuolen välistä etäisyyttä verrattiin lähtötasoon eturauhasen ja peräsuolen välillä mitattuna MRI: llä.
eturauhasen ja peräsuolen välinen etäisyys
Aikaikkuna: Sädehoidon valmistumisen jälkeen kuukautta 10 eturauhasen ja MRI: llä mitattujen peräsuolen välistä etäisyyttä verrattiin lähtötasoon eturauhasen ja peräsuolen välillä mitattuna MRI: llä.
Spacoar -hydrogeelin läsnäolo eturauhasen ja peräsuolen välillä arvioidaan MRI: llä etäisyyden kautta epäsuorasti.
Sädehoidon valmistumisen jälkeen kuukautta 10 eturauhasen ja MRI: llä mitattujen peräsuolen välistä etäisyyttä verrattiin lähtötasoon eturauhasen ja peräsuolen välillä mitattuna MRI: llä.
Spaceoar -hydrogeeliin liittyvä haittavaikutus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Koko tutkimusvaiheessa 10 kuukauden kuluttua sädehoidosta.
Tutkijat arvioivat AE/ADE/SAE/SADE/UADES -suhteen.
Koko tutkimusvaiheessa 10 kuukauden kuluttua sädehoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U0745

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset SpaceOAR Hydrogeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa