Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie radioterapii po wstrzyknięciu hydrożelu SpaceOAR

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii miejscowego raka prostaty T1-T2 w Chinach po wstrzyknięciu hydrożelu SpaceOAR

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii pacjentów z miejscowym rakiem prostaty T1-T2 w Chinach, którym wstrzyknięto Hydrożel SpaceOAR, poprzez zebranie danych klinicznych związanych z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten protokół badania dotyczy drugiej części rzeczywistego badania SpaceOAR, w ramach którego zostaną przeprowadzone długoterminowe wizyty kontrolne (do 1 roku) poza strefą pilotażową turystyki medycznej Boao. Badanie rzeczywistego świata SpaceOAR jest retrospektywnym i prospektywnym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236). Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego T1-T2, którym wstrzyknięto już SpaceOAR i przeszli radioterapię lub zostaną poddani radioterapii, zostaną włączeni i zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące radioterapii. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli już radioterapię przed rozpoczęciem badania, dane kliniczne będą gromadzone retrospektywnie, takie jak dane dotyczące radioterapii, AE (jeśli dotyczy) i MRI (jeśli dotyczy). Wizyta kontrolna zostanie zakończona, jeśli dotyczy. W przypadku pacjentów, którzy otrzymują terapię po rozpoczęciu badania, zaplanowane zostaną wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 10 miesiącach po radioterapii w celu oceny funkcji jelit, układu moczowego i funkcji seksualnych oraz jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podczas badań przesiewowych zostaną zidentyfikowani pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymają radioterapię.

Osoby, którym wstrzyknięto hydrożel SpaceOAR, zostaną zapisane. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali już radioterapię, dane kliniczne można zebrać retrospektywnie i przeprowadzić świadomą zgodę (jeśli wizyty kontrolne mogą być przeprowadzone prospektywnie). W przypadku pacjentów, którzy będą poddani radioterapii, zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę, są chętni do udziału w zbieraniu danych klinicznych i chętni do przestrzegania procedury badania. (dla przedmiotów włączonych prospektywnie)
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie raka gruczołu krokowego w stadium klinicznym T1-T2 i być leczeni hydrożelem Space OAR oraz otrzymywać lub będą otrzymywać radioterapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy badani otrzymali lub otrzymają radioterapię, którzy wstrzyknęli hydrożel SpaceOAR w Boao Medical Pilot Zone.
  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia, chyba że pacjent odmówi podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego T1-T2 w Chinach, którym wstrzyknięto Hydrożel SpaceOAR
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii pacjentów z miejscowym rakiem prostaty T1-T2 w Chinach, którym wstrzyknięto Hydrożel SpaceOAR, poprzez zebranie danych klinicznych związanych z radioterapią.
Urządzenie: Hydrożel SpaceOAR
System SpaceOAR to wchłanialny hydrożel formowany in situ, który jest podawany przezkroczowo (pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej) między prostatą a odbytnicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki objętości odbytnicy odbierającej promieniowanie między planami radioterapii przed i po iniekcji hydrożelowej.
Ramy czasowe: Operacja żelowa po iniekcji 1-10 dni
Zmiana objętości odbytnicy odbytniczej promieniowania, które jest mierzone histogramem dawki-objętości w planowaniu radioterapii przed i po spaosoarowym hydrogelu planowanie radioterpia radioterapia opiera się na skanach symulacji CT.
Operacja żelowa po iniekcji 1-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oceny funkcji moczowych, jelita i funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii, rozszerzony wynik wskaźnika raka prostaty (EPIC) -26 został porównany z wyjściowym wynikiem EPIC-26.
Descrpition zmiany oceny oceny z tytułu jelit i funkcji seksualnych, które są mierzone przez rozszerzone kompozyt wskaźnika raka prostaty (EPIC) -26. EPIC-26 jest wersją krótkoterminową zmierzającą jakość życia związaną ze zdrowiem wśród mężczyzn z rakiem prostaty, która zawiera 26 pozycji i 5 domen: nietrzymanie moczu, drażnice/obturacyjne, jelita, seksualne i hormonalne. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu epickiego tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu elementów są przekształcane liniowo z wyników 0 do 100 wyników, przy czym wyższe wyniki są lepsze.
Po zakończeniu radioterapii, rozszerzony wynik wskaźnika raka prostaty (EPIC) -26 został porównany z wyjściowym wynikiem EPIC-26.
Jakość życia zmierzono za pomocą skali Eq-5d-5L （pięciopoziomowa wersja 5-wymiarowej skali euroqol)
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii skala Eq-5d-5L miesiąca （Pięciopoziomowa wersja 5-wymiarowej skali euroqol) została porównana z podstawowym wynikiem skali EQ-5D-5L.
Częstotliwości i proporcje odpowiedzi w pięciu wymiarach (mobilność, lęk/depresja, ból/dyskomfort, zwykłe działania i samoopieki) i różne poziomy zostaną zestawione, które zostały zmierzone w skali Eq-5D-5L （pięciopoziomowa wersja euroqol 5-wymiarowa skali 5-wymiarowej). Minimalna wartość i maksymalna wartość maksymalnej wartości Eq (EQ Analogue) z 0 SCORE EUROQOL 5-wymiarowe). Wynik Betera.
Po zakończeniu radioterapii skala Eq-5d-5L miesiąca （Pięciopoziomowa wersja 5-wymiarowej skali euroqol) została porównana z podstawowym wynikiem skali EQ-5D-5L.
Odległość między prostatą a odbytnicą
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii tygodnie 6 odległości między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI porównano z linią podstawową odległość między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI.
Odległość między tylną kapsułką prostaty i przednią ścianę odbytnicy mierzona jest na osiowym plasterze obrazu najbliżej połowy między wierzchołkiem a podstawą, od tylnej krawędzi prostaty do wewnętrznej ściany odbytnicy przez MRI.
Po zakończeniu radioterapii tygodnie 6 odległości między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI porównano z linią podstawową odległość między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI.
odległość między prostatą a odbytnicą
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii miesiąc 10 odległość między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI porównano z linią podstawową odległość między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI.
Obecność hydrożelu kosmicznego między prostatą a odbytnicą jest oceniana przez MRI pośrednio za pomocą odległości.
Po zakończeniu radioterapii miesiąc 10 odległość między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI porównano z linią podstawową odległość między prostatą a odbytnicą mierzoną MRI.
Zdarzenie niepożądane związane z hydrożelem Spaioar (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Przez całą fazę badania do 10 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Związek AE/ADE/SAE/SADE/UADES zostanie oceniony przez śledczych.
Przez całą fazę badania do 10 miesięcy po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U0745

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami