Tehokkaan GM1-annoksen löytäminen paklitakselihoidon aiheuttaman neuropatian (tunnottomuuden tai heikkouden) vähentämiseksi tai estämiseksi (vaihe II)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Varhaisen vaiheen ja vaiheen II kliininen tutkimus gangliosidimonosiaalihapon (GM1) arvioimiseksi paklitakseliin liittyvän neuropatian ehkäisemiseksi
Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan monosialotetraheksosyyligangliosidin (GM1) turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja sitä, toimiiko se kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) vähentämisessä tai ehkäisemisessä potilailla, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt lähtöpaikastaan (ensisijainen) kohtaan) muihin kehon paikkoihin (metastaattinen), jotka saavat paklitakselihoitoa.
Kemoterapialääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Altistuminen kemoterapialääkkeille, kuten paklitakselille, voi aiheuttaa CIPN-nimisen sivuvaikutuksen, joka on hermovaurion (yleensä käsissä ja jaloissa) aiheuttama heikkous, puutuminen ja kipu.
GM1 on osa kehon luonnollista järjestelmää, joka eristää hermoja ja auttaa suojaamaan hermoja vaurioilta.
GM1:n antaminen voi auttaa vähentämään tai ehkäisemään CIPN:ää rintasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saadakseen tietoja, jotka tukevat edelleen monosialotetraheksosyyligangliosidin (GM1) annosten lisäämisen turvallisuutta, kun ne annetaan päivänä 1, samanaikaisesti paklitakselin kanssa. (Alkuvaihe) II. Arvioidakseen GM1:n alustavaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian sensoristen oireiden ehkäisyssä mitattuna kuudella yksittäisellä elämänlaatu-kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia 20 (QLQ-CIPN20) kysymyksellä, jotka mittaavat tunnottomuutta (N). (T) ja kipu sormissa/käsissä ja varpaissa/jaloissa. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saadakseen lisätietoa GM1:n turvallisuuden tukemiseksi hoidetussa populaatiossa. (Vaihe II) II. Saadakseen tietoja, jotka tukevat sitä, että GM1 näyttää lupaavalta ehkäistä/vähentää akuuttia paklitakselikipuoireyhtymää Acute Pain Syndrome Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna. (Vaihe II)
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tämän kliinisen tutkimuksen suorittaminen tarjoaa mahdollisuuden helpottaa paklitakselin aiheuttaman neuropatian luonnollisen historian parempaa ymmärtämistä, joka on samankaltainen kuin tällä hetkellä käynnissä olevassa S1714-tutkimuksessa. (Vaihe II) II. Tämä kliininen tutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia CIPN:n mekanismin ymmärtämiseksi ja/tai CIPN:n tai GM1:n tehokkuuden biomarkkerien tunnistamiseksi. (Vaihe II) III. Tehotietojen saamiseksi GM1:n vaikutuksen arvioimiseksi paklitakselin kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen arvioituna etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen perusteella. (Vaihe II)
YHTEENVETO: Tämä on GM1:n varhaisen vaiheen annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
VARHAINEN VAIHE: Potilaat saavat GM1:tä suonensisäisesti (IV) tunnin ajan joko kerran 7 päivässä tai kerran 7 päivässä 3 annoksella, jota seuraa viikon tauko ennen paklitakselin antamista.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat GM1 IV 1 tunti ennen paklitakselin antoa ja paklitakseli IV viikoittain 12 viikon ajan tai 3 viikkoa päällä/1 viikko tauko 12 annoksella.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä 1 tunti ennen paklitakselin antoa ja paklitakseli IV viikoittain 12 viikon ajan tai 3 viikkoa päällä/1 viikko tauolla 12 annoksella.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
7
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Cathcart-Rake, MD
- Puhelinnumero: 507-768-4411
- Sähköposti: Cathcart-Rake.Elizabeth@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aishwarya Vijendran
- Puhelinnumero: 773-834-9613
- Sähköposti: aishwaryav@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairauden dokumentointi: Metastaattisen rintasyövän histologinen diagnoosi naisilla tai miehillä
- Aikaisempi hoito - Ei aikaisempaa altistumista GM1:lle
- Suunniteltu paklitakselin antaminen joko viikoittain tai viikoittain 3 viikon välein / 1 viikon tauko potilaille, joilla on metastaattinen syöpä, annoksella 80 mg/m^2
- Ei suunniteltua hoitoa samanaikaisella immunoterapialla
- Arvosana 1 (ei mitään) ja/tai 2 (vähän) kuudessa yksittäisessä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä (QLQ) - kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) 20 kysymystä, jotka mittaavat tunnottomuutta (N), pistely (T) ja kipu sormissa/käsissä ja varpaissa/jaloissa (kohdat 31-36)
- Ei fibromyalgiadiagnoosia
- Ei merkittävää hengitystieinfektiota ja/tai tarttuvaa ripulia 14 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Ei aivohalvausta tai aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
- Ei aiemmin diagnosoituja neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole raskaana ja eivät imetä, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta.
Siksi hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen ilmoittautumista. On huomattava, että hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 12 kuukauteen peräkkäin (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Kyky täyttää kyselyt itse tai avustuksella
- Pakollisten potilaiden suorittamien toimenpiteiden suorittamiseksi osallistujien on kyettävä puhumaan ja/tai lukemaan englantia ja/tai espanjaa
- Henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt siten, että he eivät ymmärrä tutkimukseen osallistumisen etuja tai riskejä suostumuksensa antaneen kliinikon arvion mukaan, eivät ole tukikelpoisia.
- Ikä >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
- Ei suunniteltu duloksetiinin käyttöä
- Ei suunniteltua kryoterapian, kompressiohoidon tai kryokompressiohoidon käyttöä tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (paklitakseli, GM1)
Potilaat saavat GM1 IV:tä 1 tunti ennen paklitakselin antoa ja paklitakseli IV viikoittain 12 viikon ajan tai 3 viikkoa päällä/1 viikko tauko 12 annoksella.
|
Koska IV
Muut nimet:
Liitännäistutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Liitännäistutkimukset
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (paklitakseli, lumelääke)
Potilaat saavat lumelääkettä 1 tunti ennen paklitakselin antoa ja paklitakseli IV viikoittain 12 viikon ajan tai 3 viikkoa päällä/1 viikko tauko 12 annoksella.
|
Koska IV
Muut nimet:
Liitännäistutkimukset
Koska IV
Liitännäistutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (varhainen vaihe)
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Määritelty korkeimmaksi annostasoksi, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden alle kolmanneksessa potilaista (alle 1:llä 3:sta tai alle 2:lla enintään 6 uudesta potilaasta). Haittavaikutusten yhdistelmä pisteytettynä National Cancer Institute (NCI) Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio (v) 5.0 (CTCAE v5.0) tehdään yhteenveto ilmoittamalla potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Tarkemmin sanottuna kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus (kokonaisuudessaan ja annostasoittain) esitetään taulukossa ja niistä tehdään yhteenveto.
Myös asteen 3+ haittatapahtumat kuvataan ja tehdään yhteenveto samalla tavalla.
Lisäksi kaikki haittatapahtumat luetellaan elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan.
|
6-7 kuukautta
|
|
Yhdistelmävaste (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Heijastaa sensorisen paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden vakavuutta ja alkamista.
Mitattu käyttämällä 6 yksilöllistä elämänlaatukyselyä, kemoterapia-indusoitua perifeeristä neuropatiaa, 20 (QLQ-CIPN20) kysymystä, jotka mittaavat tunnottomuutta (N), pistelyä (T) ja kipua sormissa/käsissä ja varpaissa/jaloissa.
Laskee korkeimman (huonoin) N-, T- ja kivun sensorisen pistemäärän, joka on saatu milloin tahansa paklitakselialtistuksen aikana.
Vaste määritellään potilaaksi, joka raportoi korkeimman pistemäärän = < 2 keskeyttämättä tutkimusta sensorisen paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian vuoksi.
Khin-neliötestiä käytetään.
Raportoi niiden potilaiden osuuden, jotka saavuttavat yhdistetyn vasteen kussakin haarassa, sekä suhteiden eron sekä 90 %:n luottamusvälin.
Ilmoittaa arvioidun todennäköisyyssuhteen (monosialotetraheksosyyligangliosidi [GM1]/plasebo) ja vastaavan 90 %:n luottamusvälin todelliselle mutta tuntemattomalle kerroinsuhteelle.
Intervention arvioimiseen käytetään moninkertaista logistista regressiota
|
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat täyden suunnitellun annoksen paklitakselia
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Binäärinen päätepiste (kyllä tai ei).
tarkastellaan graafisesti niiden potilaiden prosenttiosuuksia, jotka saavat täyden suunnitellun paklitakseliannoksen sykliä kohden kussakin haarassa.
Tämä on paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian epäsuora mitta, koska useimmat potilaat, jotka lopettavat täyden annoksen paklitakselia, tekevät niin paklitakselin aiheuttamien perifeerisen neuropatian ongelmien vuoksi.
Sen lisäksi, että näytetään graafisesti niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat täyden annoksen paklitakselia kussakin syklissä ja ryhmän mukaan, se tekee haarojen välisen vertailun täyden annoksen paklitakselin saamisen todennäköisyydessä 12 hoitojakson aikana.
Jälkimmäisessä analyysissä käytetään yleistettyjen estimointiyhtälöiden lähestymistapaa, jolloin päättely perustuu empiiriseen tai sandwich-varianssiestimaattoriin.
|
jopa 1 vuosi
|
|
• Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) aistinvarainen alaasteikko QLQ-CIPN20
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sarjassa mitattu.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti 0-100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita tai parempaa elämänlaatua.
Käyttää käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) tehdäkseen yhteenvedon sarjallisesti mitatuista sensorisista alaasteikkopisteistä.
Potilaat analysoidaan käsivarsista, joihin heidät satunnaistettiin.
Oikaisukertoimien mukauttamiseksi AUC lasketaan molemmille haareille toistuvien mittausten (keskiarvojen) sekamallin arvioitujen parametrien perusteella.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Luokan 3+ haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3+ asteen haittavaikutuksia tai toksisuuksia, kuvataan kussakin hoitohaarassa, ja niitä verrataan myös haarojen välillä Fisherin tarkkojen testien avulla.
Lisää yhteenvetoja ja testejä tehdään tarvittaessa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
• Sarjassa mitattu potilaan ilmoittama tulos, joka kuvaa parhaiten potilaiden kipuja/kipuja pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Edellisen 24 tunnin aikana
|
Jokaisessa käsivarressa keskimääräinen pistemäärä kussakin ajankohdassa piirretään pituussuunnassa päätepisteille, jotka mittaavat kipuja ja kipuja pahimmillaan.
Ajan ja näiden kolmen potilaan ilmoittaman akuutin neuropatian välisen suhteen toiminnallista muotoa ei tunneta.
Näihin pitkittäistietoihin sovelletaan rankattuja splaineja, tasoitustekniikkaa, joka ei vaadi vahvoja oletuksia keskivasteen muutoskuvion toiminnallisesta muodosta.
Kaksihaaraisessa asetuksessa (GM1 vs. lumelääke) aikatrendit sisällytetään ei-parametrisesti, mikä mahdollistaa keskimääräisen vasteen muutoksen erittäin epälineaarisella, mutta ei ennalta määrätyllä tavalla.
Interventiovaikutus sisällytetään malliin parametrisesti, mikä mahdollistaa suhteellisen yksinkertaisen, mutta tehokkaan interventiovaikutuksen testin keskivasteen muutoksiin ajan kuluessa.
|
Edellisen 24 tunnin aikana
|
|
Sarjassa mitattu potilaan ilmoittama tulos, joka parhaiten kuvaa potilaiden kipuja/kipuja vähintään viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: edellisen 24 tunnin aikana
|
Jokaisessa käsivarressa keskimääräinen pistemäärä kussakin ajankohdassa piirretään pituussuunnassa päätepisteille, jotka mittaavat ainakin kipuja ja kipuja.
Ajan ja näiden kolmen potilaan ilmoittaman akuutin neuropatian välisen suhteen toiminnallista muotoa ei tunneta.
Näihin pitkittäistietoihin sovelletaan rankattuja splaineja, tasoitustekniikkaa, joka ei vaadi vahvoja oletuksia keskivasteen muutoskuvion toiminnallisesta muodosta.
Kaksihaaraisessa asetuksessa (GM1 vs. lumelääke) aikatrendit sisällytetään ei-parametrisesti, mikä mahdollistaa keskimääräisen vasteen muutoksen erittäin epälineaarisella, mutta ei ennalta määrätyllä tavalla.
Interventiovaikutus sisällytetään malliin parametrisesti, mikä mahdollistaa suhteellisen yksinkertaisen, mutta tehokkaan interventiovaikutuksen testin keskivasteen muutoksiin ajan kuluessa.
|
edellisen 24 tunnin aikana
|
|
• Sarjassa mitattu potilaan ilmoittama tulos, joka kuvaa parhaiten potilaiden kipuja/kipuja keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: edellisen 24 tunnin aikana
|
Jokaisessa käsivarressa keskimääräinen pistemäärä kullakin aikapisteellä piirretään pituussuunnassa päätepisteille, jotka mittaavat kipuja ja kipuja keskimäärin.
Ajan ja näiden kolmen potilaan ilmoittaman akuutin neuropatian välisen suhteen toiminnallista muotoa ei tunneta.
Näihin pitkittäistietoihin sovelletaan rankattuja splaineja, tasoitustekniikkaa, joka ei vaadi vahvoja oletuksia keskivasteen muutoskuvion toiminnallisesta muodosta.
Kaksihaaraisessa asetuksessa (GM1 vs. lumelääke) aikatrendit sisällytetään ei-parametrisesti, mikä mahdollistaa keskimääräisen vasteen muutoksen erittäin epälineaarisella, mutta ei ennalta määrätyllä tavalla.
Interventiovaikutus sisällytetään malliin parametrisesti, mikä mahdollistaa suhteellisen yksinkertaisen, mutta tehokkaan interventiovaikutuksen testin keskivasteen muutoksiin ajan kuluessa.
|
edellisen 24 tunnin aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta GM1-hoidon päättymisen jälkeen
|
PFS-aikojen jakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Jopa 4 vuotta GM1-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta GM1-hoidon päättymisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmän aikojen jakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Jopa 4 vuotta GM1-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sarjallisesti mitattu EORTC QLQ-CIPN20:n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen ensimmäisenä päivänä ennen GM1:tä, kuukausittain GM1:n päättymisen jälkeen, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Käyttää AUC-arvoa sarjoittain mitattujen EORTC QLQ-CIPN20 -pisteiden yhteenvetoon.
Potilaat analysoidaan käsivarsista, joihin heidät satunnaistettiin.
Oikaisukertoimien mukauttamiseksi AUC lasketaan molemmille haareille toistuvien mittausten (keskiarvojen) sekamallin arvioitujen parametrien perusteella.
|
Jokaisen annoksen ensimmäisenä päivänä ennen GM1:tä, kuukausittain GM1:n päättymisen jälkeen, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama käsien tai jalkojen tunnottomuuden tai pistelyn vaikeusaste ja häiriöt
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen ensimmäisenä päivänä ennen GM1:tä, kuukausittain GM1:n päättymisen jälkeen, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten versiolla CTCAE (PRO-CTCAE) mitattuna.
Kunkin tapahtuman enimmäisarvosana kirjataan kullekin potilaalle, ja esiintyvyystaulukot luodaan ja esitetään hoitoryhmän mukaan.
PRO-CTCAE-päätepisteiden kuvaava analyysi perustuu turvallisuuspopulaatioon ja analysoidaan tosiasiallisesti saadun hoidon mukaan.
|
Jokaisen annoksen ensimmäisenä päivänä ennen GM1:tä, kuukausittain GM1:n päättymisen jälkeen, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Sarjassa mitatut potilaan ilmoittamat kokonaispisteet
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen ensimmäisenä päivänä ennen GM1:tä, kuukausittain GM1:n päättymisen jälkeen, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Mitattu 11 kohdan syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Gynekologinen onkologiaryhmä - Neurotoksisuus 4. Taulukoi kaikki saatavilla olevat sarjaan mitatut PRO:t kussakin protokollassa määritellyn ajankohdan ja kunkin haaran sisällä; lisäksi näyttää graafisesti pitkittäiset PRO:t ajan myötä.
Vertaa ja vertaa kuvailevia löydöksiä näiden CIPN-mittauslaitteiden välillä tässä kokeessa ja vastaavissa S1714:ssä saatujen pitkittäistietojen välillä.
Päätelmätilastoja ei luoda.
Lisäksi näitä kuvailevia yhteenvetoja käytetään näiden välineiden ymmärtämiseen paremmin.
|
Jokaisen annoksen ensimmäisenä päivänä ennen GM1:tä, kuukausittain GM1:n päättymisen jälkeen, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Sarjassa mitattu potilaan ilmoittama kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen ensimmäisenä päivänä ennen GM1:tä, kuukausittain GM1:n päättymisen jälkeen, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Mitattu 5-kohdan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän - neuropaattisen kivun laatuasteikolla.
Taulukoi kaikki saatavilla olevat sarjallisesti mitatut PRO:t kussakin protokollassa määritellyssä ajankohtana ja kunkin haaran sisällä; lisäksi näyttää graafisesti pitkittäiset PRO:t ajan myötä.
Vertaa ja vertaa kuvailevia löydöksiä näiden CIPN-mittauslaitteiden välillä tässä kokeessa ja vastaavissa S1714:ssä saatujen pitkittäistietojen välillä.
Päätelmätilastoja ei luoda.
Lisäksi näitä kuvailevia yhteenvetoja käytetään näiden välineiden ymmärtämiseen paremmin.
|
Jokaisen annoksen ensimmäisenä päivänä ennen GM1:tä, kuukausittain GM1:n päättymisen jälkeen, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 15. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Lipidit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Glykoconjugates
- Kalvolipidit
- Taloustiede
- Gangliosidit
- Hapot glykosfingolipidit
- Glykosfingolipidit
- Glykolipidit
- Sfingolipidit
- Paklitakseli
- Verot
- G(M1) Gangliosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A222101
- NCI-2022-04929 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .