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Encontrando uma dose eficaz de GM1 para reduzir ou prevenir a neuropatia (dormência ou fraqueza) devido ao tratamento com paclitaxel (fase II)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um ensaio clínico de fase inicial e fase II para avaliar o ácido gangliosídeo monosiálico (GM1) para prevenir a neuropatia associada ao paclitaxel

Este estudo de fase II testa a segurança, os efeitos colaterais e a melhor dose de monosialotetrahexosilgangliosídeo (GM1) e se ele funciona na redução ou prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) em pacientes com câncer de mama que se espalhou de onde começou (primário local) para outros locais do corpo (metastático) que estão recebendo tratamento com paclitaxel. Os medicamentos quimioterápicos, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A exposição a drogas quimioterápicas como o paclitaxel pode causar um efeito colateral chamado CIPN, que é uma condição de fraqueza, dormência e dor devido a danos nos nervos (geralmente nas mãos e nos pés). GM1 é uma parte do sistema natural do corpo que isola os nervos e ajuda a proteger os nervos contra danos. Dar GM1 pode ajudar a reduzir ou prevenir NPIQ em pacientes com câncer de mama recebendo tratamento com paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para obter dados para apoiar ainda mais a segurança de doses crescentes de monosialotetrahexosilgangliosídeo (GM1) quando administradas no dia 1, concomitantemente com paclitaxel. (fase inicial) II. Avaliar a eficácia preliminar do GM1 em comparação com o placebo na prevenção dos sintomas sensoriais da neuropatia periférica induzida por paclitaxel, conforme medido pelas seis questões individuais do Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 (QLQ-CIPN20) que quantificam dormência (N), formigamento (T), e dor nos dedos/mãos e dedos/pés. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para obter dados adicionais para apoiar a segurança do GM1 na população tratada. (Fase II) II. Obter dados para apoiar que o GM1 parece promissor para prevenir/diminuir a síndrome de dor aguda por paclitaxel, conforme medido pelo Questionário de Síndrome de Dor Aguda. (Fase II)

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. A condução deste estudo clínico oferece a oportunidade de facilitar a melhor compreensão da história natural da neuropatia induzida por paclitaxel, semelhante ao que está sendo examinado em um estudo atualmente ativo, S1714. (Fase II) II. Este ensaio clínico também oferece uma oportunidade para conduzir estudos correlativos para entender o mecanismo de CIPN e/ou identificar biomarcadores de eficácia de CIPN ou GM1. (Fase II) III. Obter dados de eficácia para avaliar o impacto do GM1 na atividade antitumoral do paclitaxel conforme avaliado pela sobrevida livre de progressão e sobrevida global. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase inicial de GM1 seguido por um estudo de fase II.

FASE INICIAL: Os pacientes recebem GM1 por via intravenosa (IV) durante 1 hora, uma vez a cada 7 dias ou uma vez a cada 7 dias por 3 doses seguidas de uma semana de folga, antes da administração de paclitaxel.

FASE II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem GM1 IV 1 hora antes da administração de paclitaxel e paclitaxel IV semanalmente por 12 semanas ou 3 semanas sim/1 semana sem para 12 doses.

ARM II: Os pacientes recebem placebo IV 1 hora antes da administração de paclitaxel e paclitaxel IV semanalmente por 12 semanas ou 3 semanas com/1 semana de folga para 12 doses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação da doença: Diagnóstico histológico de câncer de mama metastático em mulheres ou homens
  • Tratamento anterior- Sem exposição anterior ao GM1
  • Administração planejada de paclitaxel, administrado semanalmente ou semanalmente 3 semanas sim/1 semana sem, a pacientes com câncer metastático em uma dose de 80 mg/m^2
  • Nenhum tratamento planejado com imunoterapia concomitante
  • Pontuação de 1 (nenhum) e/ou 2 (um pouco) nas seis perguntas individuais do questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) 20 perguntas que quantificam dormência (N), formigamento (T) e dor nos dedos/mãos e pés/pés (Itens #31-36)
  • Sem diagnóstico de fibromialgia
  • Sem história de infecção significativa do trato respiratório e/ou diarreia infecciosa nos 14 dias anteriores ao registro
  • Sem histórico de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses antes do registro
  • Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos diagnosticados, incluindo epilepsia ou demência
  • Para mulheres em idade fértil, não grávidas e não lactantes, porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos.

Portanto, para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro. É importante observar que uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)

  • Capacidade de preencher questionários sozinhos ou com assistência
  • Para concluir as medidas obrigatórias preenchidas pelo paciente, os participantes devem ser capazes de falar e/ou ler inglês e/ou espanhol
  • Pessoas com tomada de decisão prejudicada, de modo que não possam entender os benefícios ou riscos da participação no estudo, de acordo com o julgamento do médico responsável, não serão elegíveis
  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
  • Nenhum uso planejado de duloxetina
  • Nenhum uso planejado de crioterapia, terapia de compressão ou terapia de criocompressão na entrada do estudo

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço I (paclitaxel, GM1)
Os pacientes recebem GM1 IV 1 hora antes da administração de paclitaxel e paclitaxel IV semanalmente por 12 semanas ou 3 semanas sim/1 semana sem para 12 doses.
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Outro: Administração do Questionário
Estudos Auxiliares
Medicamento: Monosialotetrahexosilgangliosídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • GM1
  • Gangliosídeo GM-1
  • GM-1
  • Monosialoangliósido GM1
Outro: Avaliação de qualidade de vida
Estudos Auxiliares
Comparador de Placebo: Braço II (paclitaxel, placebo)
Os pacientes recebem placebo IV 1 hora antes da administração de paclitaxel e paclitaxel IV semanalmente por 12 semanas ou 3 semanas com/1 semana sem para 12 doses.
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Outro: Administração do Questionário
Estudos Auxiliares
Medicamento: Administração de Placebo
Dado IV
Outro: Avaliação de qualidade de vida
Estudos Auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (fase inicial)
Prazo: 6-7 meses
Definido como o nível de dose mais alto que induz toxicidade limitante da dose em menos de um terço dos pacientes (menos de 1 em 3 ou menos de 2 em um máximo de 6 novos pacientes). A constelação de eventos adversos conforme pontuado usando o Os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute (NCI) para Eventos Adversos, versão (v) 5.0 (CTCAE v5.0) serão resumidos relatando o número e a porcentagem de pacientes. Especificamente, o número e a gravidade de todos os eventos adversos (no geral e por nível de dose) serão tabulados e resumidos. Os eventos adversos de grau 3+ também serão descritos e resumidos de maneira semelhante. Além disso, todos os eventos adversos serão listados por classe de sistema de órgãos e termo preferencial.
6-7 meses
Resposta composta (Fase II)
Prazo: Até um ano
Reflete a gravidade e o início dos sintomas de neuropatia periférica sensorial induzida por paclitaxel. Medido por meio de 6 perguntas individuais do Questionário de Qualidade de Vida-Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 (QLQ-CIPN20) que quantificam dormência (N), formigamento (T) e dor nos dedos das mãos/mãos e dedos dos pés/pés. Calculará o maior (pior) escore sensorial de N, T e dor obtido a qualquer momento durante a exposição ao paclitaxel. A resposta é definida como um paciente relatando uma pontuação mais alta de =< 2 sem interromper o estudo devido à neuropatia periférica sensorial induzida por paclitaxel. Será utilizado o teste qui-quadrado. Irá relatar a proporção de pacientes que atingiram uma resposta composta em cada braço, bem como a diferença nas proporções junto com o intervalo de confiança de 90%. Irá relatar a razão de chances estimada (monossialotetrahexosilgangliosídeo [GM1]/placebo) e o intervalo de confiança de 90% correspondente para a razão de chances verdadeira, mas desconhecida. A regressão logística múltipla será usada para estimar a intervenção
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que receberam a dose completa planejada de paclitaxel
Prazo: até 1 ano
Endpoint binário (sim ou não). analisará graficamente as porcentagens de pacientes recebendo doses completas planejadas de paclitaxel por ciclo em cada braço. Esta é uma medida indireta da neuropatia periférica induzida por paclitaxel, já que a maioria dos pacientes que param de receber a dose completa de paclitaxel o fazem devido a problemas de neuropatia periférica induzida por paclitaxel. Além de exibir graficamente a porcentagem de pacientes que recebem a dose completa de paclitaxel em cada ciclo, e de acordo com o braço, fará uma comparação entre os braços em termos de mudanças na probabilidade de receber a dose completa de paclitaxel ao longo dos 12 ciclos de tratamento. Para esta última análise, será aplicada a abordagem de equações de estimação generalizadas, com inferência baseada no estimador de variância empírico ou sanduíche.
até 1 ano
• Subescala sensorial da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-CIPN20
Prazo: Até 1 ano
Medido em série. As pontuações dos itens são totalizadas e convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando menos sintomas ou melhor qualidade de vida. Usará a área sob a curva (AUC) para resumir as pontuações da subescala sensorial medida em série. Os pacientes serão analisados ​​nos braços para os quais foram randomizados. A fim de ajustar os fatores de estratificação, a AUC será calculada para os dois braços com base nos parâmetros estimados de um modelo misto de medidas repetidas (médias).
Até 1 ano
Taxa de eventos adversos de grau 3+
Prazo: Até 1 ano
A proporção de pacientes com eventos adversos ou toxicidades de grau 3+ será descrita para cada braço de tratamento e também será comparada entre os braços usando os testes exatos de Fisher. Resumos e testes adicionais serão realizados conforme necessário.
Até 1 ano
• Resultado relatado pelo paciente medido em série que melhor descreve as dores/dores do paciente em seu pior momento nas últimas 24 horas
Prazo: Nas 24 horas anteriores
Dentro de cada braço, a pontuação média em cada ponto de tempo será traçada longitudinalmente para os pontos finais que medem dores e dores no seu pior. A forma funcional da relação entre o tempo e cada um desses três itens de neuropatia aguda relatada pelo paciente não é conhecida. Splines penalizados, uma técnica de suavização que não requer fortes suposições sobre a forma funcional do padrão de mudança na resposta média, serão aplicados a esses dados longitudinais. No cenário de dois braços (GM1 vs placebo), as tendências de tempo serão incorporadas de maneira não paramétrica, permitindo assim que a resposta média mude de maneira altamente não linear, mas não predeterminada. O efeito da intervenção será incorporado ao modelo de forma paramétrica, permitindo assim um teste relativamente simples, mas poderoso, do efeito da intervenção nas mudanças na resposta média ao longo do tempo.
Nas 24 horas anteriores
Resultado relatado pelo paciente medido em série que melhor descreve as dores/dores dos pacientes pelo menos nas últimas 24 horas
Prazo: nas 24 horas anteriores
Dentro de cada braço, a pontuação média em cada ponto de tempo será plotada longitudinalmente para os pontos finais medindo dores e dores, no mínimo. A forma funcional da relação entre o tempo e cada um desses três itens de neuropatia aguda relatada pelo paciente não é conhecida. Splines penalizados, uma técnica de suavização que não requer fortes suposições sobre a forma funcional do padrão de mudança na resposta média, serão aplicados a esses dados longitudinais. No cenário de dois braços (GM1 vs placebo), as tendências de tempo serão incorporadas de maneira não paramétrica, permitindo assim que a resposta média mude de maneira altamente não linear, mas não predeterminada. O efeito da intervenção será incorporado ao modelo de forma paramétrica, permitindo assim um teste relativamente simples, mas poderoso, do efeito da intervenção nas mudanças na resposta média ao longo do tempo.
nas 24 horas anteriores
• Resultado relatado pelo paciente medido em série que melhor descreve as dores/dores dos pacientes em média nas últimas 24 horas
Prazo: nas 24 horas anteriores
Dentro de cada braço, a pontuação média em cada ponto de tempo será plotada longitudinalmente para os pontos finais medindo dores e dores em média. A forma funcional da relação entre o tempo e cada um desses três itens de neuropatia aguda relatada pelo paciente não é conhecida. Splines penalizados, uma técnica de suavização que não requer fortes suposições sobre a forma funcional do padrão de mudança na resposta média, serão aplicados a esses dados longitudinais. No cenário de dois braços (GM1 vs placebo), as tendências de tempo serão incorporadas de maneira não paramétrica, permitindo assim que a resposta média mude de maneira altamente não linear, mas não predeterminada. O efeito da intervenção será incorporado ao modelo de forma paramétrica, permitindo assim um teste relativamente simples, mas poderoso, do efeito da intervenção nas mudanças na resposta média ao longo do tempo.
nas 24 horas anteriores

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos após o término do tratamento GM1
As distribuições dos tempos de PFS serão estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier.
Até 4 anos após o término do tratamento GM1
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 4 anos após o término do tratamento GM1
As distribuições dos tempos de OS serão estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier.
Até 4 anos após o término do tratamento GM1
Pontuação total medida em série do EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: No dia 1 de cada dose antes do GM1, mensalmente após o término do GM1, aos 8, 12, 16, 20 e 24 meses após o último tratamento do estudo
Usará a AUC para resumir as pontuações EORTC QLQ-CIPN20 medidas em série. Os pacientes serão analisados ​​nos braços para os quais foram randomizados. A fim de ajustar os fatores de estratificação, a AUC será calculada para os dois braços com base nos parâmetros estimados de um modelo misto de medidas repetidas (médias).
No dia 1 de cada dose antes do GM1, mensalmente após o término do GM1, aos 8, 12, 16, 20 e 24 meses após o último tratamento do estudo
Gravidade relatada pelo paciente e interferência de dormência ou formigamento nas mãos ou pés
Prazo: No dia 1 de cada dose antes do GM1, mensalmente após o término do GM1, aos 8, 12, 16, 20 e 24 meses após o último tratamento do estudo
Conforme medido pela versão de resultados relatados pelo paciente CTCAE (PRO-CTCAE). A nota máxima para cada um desses eventos será registrada para cada paciente e tabelas de frequência serão geradas e apresentadas de acordo com o braço de tratamento. A análise descritiva dos endpoints do PRO-CTCAE será baseada na população de segurança e analisada de acordo com o tratamento efetivamente recebido.
No dia 1 de cada dose antes do GM1, mensalmente após o término do GM1, aos 8, 12, 16, 20 e 24 meses após o último tratamento do estudo
Pontuações agregadas relatadas pelo paciente medidas em série
Prazo: No dia 1 de cada dose antes do GM1, mensalmente após o término do GM1, aos 8, 12, 16, 20 e 24 meses após o último tratamento do estudo
Medido pela avaliação funcional de 11 itens da terapia do câncer - grupo de oncologia ginecológica - neurotoxicidade 4. Tabelará todos os PROs medidos em série disponíveis em cada ponto de tempo definido pelo protocolo e dentro de cada braço; além disso, exibirá graficamente os PROs longitudinais ao longo do tempo. Irá comparar e contrastar os achados descritivos entre esses instrumentos de medição CIPN neste estudo e nos dados longitudinais correspondentes obtidos em S1714. Nenhuma estatística inferencial será gerada. Além disso, esses resumos descritivos serão usados ​​para entender melhor esses instrumentos.
No dia 1 de cada dose antes do GM1, mensalmente após o término do GM1, aos 8, 12, 16, 20 e 24 meses após o último tratamento do estudo
Pontuação total relatada pelo paciente medida em série
Prazo: No dia 1 de cada dose antes do GM1, mensalmente após o término do GM1, aos 8, 12, 16, 20 e 24 meses após o último tratamento do estudo
Medido pela escala de 5 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Escala de Qualidade da Dor Neuropática. Irá tabular todos os PROs medidos em série disponíveis em cada ponto de tempo definido pelo protocolo e dentro de cada braço; além disso, exibirá graficamente os PROs longitudinais ao longo do tempo. Irá comparar e contrastar os achados descritivos entre esses instrumentos de medição CIPN neste estudo e nos dados longitudinais correspondentes obtidos em S1714. Nenhuma estatística inferencial será gerada. Além disso, esses resumos descritivos serão usados ​​para entender melhor esses instrumentos.
No dia 1 de cada dose antes do GM1, mensalmente após o término do GM1, aos 8, 12, 16, 20 e 24 meses após o último tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A222101
  • NCI-2022-04929 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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