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Búsqueda de una dosis eficaz de GM1 para reducir o prevenir la neuropatía (entumecimiento o debilidad) debida al tratamiento con paclitaxel (fase II)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo clínico de fase temprana y fase II para evaluar el ácido monosiálico gangliósido (GM1) para prevenir la neuropatía asociada con paclitaxel

Este ensayo de fase II evalúa la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de monosialotetrahexosilgangliósido (GM1) y si funciona para reducir o prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) en pacientes con cáncer de mama que se diseminó desde donde comenzó por primera vez (principal sitio) a otros lugares del cuerpo (metastásico) que están recibiendo tratamiento con paclitaxel. Los medicamentos de quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La exposición a medicamentos de quimioterapia como el paclitaxel puede causar un efecto secundario llamado CIPN, que es una condición de debilidad, entumecimiento y dolor por daño a los nervios (generalmente en las manos y los pies). GM1 es una parte del sistema natural del cuerpo que aísla los nervios y ayuda a proteger los nervios del daño. Administrar GM1 puede ayudar a reducir o prevenir la CIPN en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento con paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Obtener datos para respaldar aún más la seguridad de dosis crecientes de monosialotetrahexosilgangliósido (GM1) cuando se administran el día 1, junto con paclitaxel. (Fase inicial) II. Evaluar la eficacia preliminar de GM1 en comparación con el placebo en la prevención de los síntomas sensoriales de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel, según lo medido por las seis preguntas individuales del Cuestionario de calidad de vida: neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 (QLQ-CIPN20) que cuantifican el entumecimiento (N), hormigueo (T), y dolor en los dedos de las manos/manos y dedos de los pies/pies. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Obtener datos adicionales para respaldar la seguridad de GM1 en la población tratada. (Fase II) II. Obtener datos que respalden que GM1 parece prometedor para prevenir/disminuir el síndrome de dolor agudo por paclitaxel según lo medido por el Cuestionario de síndrome de dolor agudo. (Fase II)

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. La realización de este ensayo clínico brinda la oportunidad de facilitar una mejor comprensión de la historia natural de la neuropatía inducida por paclitaxel, similar a lo que se está examinando en un ensayo actualmente activo, S1714. (Fase II) II. Este ensayo clínico también brinda la oportunidad de realizar estudios correlativos para comprender el mecanismo de CIPN y/o identificar biomarcadores de eficacia de CIPN o GM1. (Fase II) III. Obtener datos de eficacia para evaluar el impacto de GM1 en la actividad antitumoral de paclitaxel según lo evaluado por la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de fase temprana de GM1 seguido de un estudio de fase II.

FASE TEMPRANA: Los pacientes reciben GM1 por vía intravenosa (IV) durante 1 hora, ya sea una vez cada 7 días o una vez cada 7 días durante 3 dosis seguidas de una semana de descanso, antes de la administración de paclitaxel.

FASE II: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben GM1 IV 1 hora antes de la administración de paclitaxel y paclitaxel IV semanalmente durante 12 semanas o 3 semanas sí/1 semana no para 12 dosis.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo IV 1 hora antes de la administración de paclitaxel y paclitaxel IV semanalmente durante 12 semanas o 3 semanas sí/1 semana no por 12 dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación de la enfermedad: diagnóstico histológico de cáncer de mama metastásico en mujeres u hombres
  • Tratamiento previo- Sin exposición previa a GM1
  • Administración planificada de paclitaxel, ya sea semanalmente o semanalmente 3 semanas sí/1 semana no, a pacientes con cáncer metastásico a una dosis de 80 mg/m^2
  • Sin tratamiento planificado con inmunoterapia concurrente
  • Puntaje de 1 (ninguno) y/o 2 (un poco) en las seis preguntas individuales del cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) 20 preguntas que cuantifican el entumecimiento (N), hormigueo (T) y dolor en los dedos de las manos/manos y dedos de los pies/pies (Artículos #31-36)
  • Sin diagnóstico de fibromialgia
  • Sin antecedentes de infección significativa del tracto respiratorio y/o diarrea infecciosa dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Sin antecedentes de ictus o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses anteriores al registro
  • Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos diagnosticados, incluidas la epilepsia o la demencia
  • Para mujeres en edad fértil, no embarazadas ni lactantes, porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido son desconocidos.

Por lo tanto, para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro. Cabe señalar que una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)

  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
  • Para completar las medidas obligatorias completadas por el paciente, los participantes deben poder hablar y/o leer inglés y/o español.
  • Las personas con problemas para tomar decisiones de tal manera que no puedan comprender los beneficios o riesgos de la participación en el ensayo, según el criterio del médico que da su consentimiento, no serán elegibles.
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
  • Sin uso planificado de duloxetina
  • Sin uso planificado de crioterapia, terapia de compresión o terapia de criocompresión al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo I (paclitaxel, GM1)
Los pacientes reciben GM1 IV 1 hora antes de la administración de paclitaxel y paclitaxel IV semanalmente durante 12 semanas o 3 semanas sí/1 semana no por 12 dosis.
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios Auxiliares
Droga: Monosialotetrahexosilgangliósido
Dado IV
Otros nombres:
  • GM1
  • Gangliósido GM-1
  • GM-1
  • Monosialoangliósido GM1
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios Auxiliares
Comparador de placebos: Grupo II (paclitaxel, placebo)
Los pacientes reciben placebo IV 1 hora antes de la administración de paclitaxel y paclitaxel IV semanalmente durante 12 semanas o 3 semanas sí/1 semana no para 12 dosis.
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios Auxiliares
Droga: Administración de placebo
Dado IV
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios Auxiliares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (fase temprana)
Periodo de tiempo: 6-7 meses
Definido como el nivel de dosis más alto que induce toxicidad limitante de la dosis en menos de un tercio de los pacientes (menos de 1 de 3 o menos de 2 de un máximo de 6 pacientes nuevos). La constelación de eventos adversos puntuados usando el Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión (v) 5.0 (CTCAE v5.0) se resumirán informando el número y el porcentaje de pacientes. Específicamente, se tabulará y resumirá el número y la gravedad de todos los eventos adversos (en general y por nivel de dosis). Los eventos adversos de grado 3+ también se describirán y resumirán de manera similar. Además, todos los eventos adversos se enumerarán por clasificación de órganos del sistema y término preferido.
6-7 meses
Respuesta compuesta (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Refleja la gravedad y el inicio de los síntomas de la neuropatía periférica sensorial inducida por paclitaxel. Medido utilizando 6 preguntas individuales del Cuestionario de calidad de vida-Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 (QLQ-CIPN20) que cuantifican el entumecimiento (N), hormigueo (T) y dolor en los dedos de las manos/manos y dedos de los pies/pies. Calculará la puntuación sensorial más alta (peor) de N, T y dolor obtenida en cualquier momento durante la exposición a paclitaxel. La respuesta se define como un paciente que notifica una puntuación máxima de =< 2 sin interrumpir el estudio debido a la neuropatía periférica sensorial inducida por paclitaxel. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado. Informará la proporción de pacientes que lograron una respuesta compuesta en cada brazo, así como la diferencia en las proporciones junto con el intervalo de confianza del 90 %. Informará la razón de probabilidades estimada (monosialotetrahexosilgangliósido [GM1]/placebo) y el correspondiente intervalo de confianza del 90 % para la razón de probabilidades verdadera, pero desconocida. Se utilizará regresión logística múltiple para estimar la intervención.
Hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que recibieron la dosis completa planificada de paclitaxel
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Punto final binario (sí o no). analizará gráficamente los porcentajes de pacientes que reciben las dosis completas de paclitaxel planificadas por ciclo dentro de cada brazo. Esta es una medida indirecta de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel, ya que la mayoría de los pacientes que dejan de recibir la dosis completa de paclitaxel lo hacen debido a problemas de neuropatía periférica inducida por paclitaxel. Además de mostrar gráficamente el porcentaje de pacientes que reciben la dosis completa de paclitaxel en cada ciclo, y según el brazo, realizará una comparación entre brazos en términos de cambios en la probabilidad de recibir la dosis completa de paclitaxel durante los 12 ciclos de tratamiento. Para este último análisis, se aplicará el enfoque de ecuaciones de estimación generalizadas, con inferencia basada en el estimador de varianza empírico o sándwich.
hasta 1 año
• Subescala sensorial de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido en serie. Las puntuaciones de los ítems se suman y se convierten linealmente a una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan menos síntomas o una mejor calidad de vida. Utilizará el área bajo la curva (AUC) para resumir las puntuaciones de las subescalas sensoriales medidas en serie. Los pacientes se analizarán en los brazos a los que fueron asignados al azar. Para ajustar los factores de estratificación, el AUC se calculará para los dos brazos según los parámetros estimados de un modelo mixto de medidas repetidas (medias).
Hasta 1 año
Tasa de eventos adversos de grado 3+
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos o toxicidades de grado 3+ se describirá para cada brazo de tratamiento y también se comparará entre los brazos utilizando las pruebas exactas de Fisher. Se realizarán resúmenes y pruebas adicionales según sea necesario.
Hasta 1 año
• Resultado informado por el paciente medido en serie que describe mejor los dolores/dolores de los pacientes en su peor momento en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: En las 24 horas anteriores
Dentro de cada brazo, la puntuación media en cada punto de tiempo se trazará longitudinalmente para los puntos finales que miden los dolores y molestias en su peor momento. Se desconoce la forma funcional de la relación entre el tiempo y cada uno de estos tres ítems de neuropatía aguda informados por el paciente. Se aplicarán splines penalizados, una técnica de suavizado que no requiere fuertes suposiciones sobre la forma funcional del patrón de cambio en la respuesta media, a estos datos longitudinales. En el entorno de dos brazos (GM1 frente a placebo), las tendencias temporales se incorporarán de forma no paramétrica, lo que permitirá que la respuesta media cambie de una forma muy no lineal, pero no predeterminada. El efecto de la intervención se incorporará en el modelo de manera paramétrica, lo que permitirá una prueba relativamente simple, pero poderosa, del efecto de la intervención sobre los cambios en la respuesta media a lo largo del tiempo.
En las 24 horas anteriores
Resultado informado por el paciente medido en serie que describe mejor los dolores/dolores de los pacientes al menos en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: en las 24 horas anteriores
Dentro de cada brazo, la puntuación media en cada punto de tiempo se trazará longitudinalmente para los puntos finales que miden dolores y molestias al menos. Se desconoce la forma funcional de la relación entre el tiempo y cada uno de estos tres ítems de neuropatía aguda informados por el paciente. Se aplicarán splines penalizados, una técnica de suavizado que no requiere fuertes suposiciones sobre la forma funcional del patrón de cambio en la respuesta media, a estos datos longitudinales. En el entorno de dos brazos (GM1 frente a placebo), las tendencias de tiempo se incorporarán de forma no paramétrica, lo que permitirá que la respuesta media cambie de una manera muy no lineal, pero no predeterminada. El efecto de la intervención se incorporará en el modelo de manera paramétrica, lo que permitirá una prueba relativamente simple, pero poderosa, del efecto de la intervención sobre los cambios en la respuesta media a lo largo del tiempo.
en las 24 horas anteriores
• Resultado informado por el paciente medido en serie que describe mejor los dolores/dolores de los pacientes en promedio en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: en las 24 horas anteriores
Dentro de cada brazo, la puntuación media en cada punto de tiempo se trazará longitudinalmente para los puntos finales que miden dolores y molestias en promedio. Se desconoce la forma funcional de la relación entre el tiempo y cada uno de estos tres ítems de neuropatía aguda informados por el paciente. Se aplicarán splines penalizados, una técnica de suavizado que no requiere fuertes suposiciones sobre la forma funcional del patrón de cambio en la respuesta media, a estos datos longitudinales. En el entorno de dos brazos (GM1 frente a placebo), las tendencias de tiempo se incorporarán de forma no paramétrica, lo que permitirá que la respuesta media cambie de una manera muy no lineal, pero no predeterminada. El efecto de la intervención se incorporará en el modelo de manera paramétrica, lo que permitirá una prueba relativamente simple, pero poderosa, del efecto de la intervención sobre los cambios en la respuesta media a lo largo del tiempo.
en las 24 horas anteriores

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de finalizar el tratamiento con GM1
Las distribuciones de los tiempos de SLP se estimarán utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Hasta 4 años después de finalizar el tratamiento con GM1
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de finalizar el tratamiento con GM1
Las distribuciones de los tiempos de OS se estimarán utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Hasta 4 años después de finalizar el tratamiento con GM1
Puntuación total medida en serie del EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: El día 1 de cada dosis antes de GM1, mensualmente después del final de GM1, a los 8, 12, 16, 20 y 24 meses después del último tratamiento del estudio
Utilizará el AUC para resumir las puntuaciones EORTC QLQ-CIPN20 medidas en serie. Los pacientes se analizarán en los brazos a los que fueron asignados al azar. Para ajustar los factores de estratificación, el AUC se calculará para los dos brazos según los parámetros estimados de un modelo mixto de medidas repetidas (medias).
El día 1 de cada dosis antes de GM1, mensualmente después del final de GM1, a los 8, 12, 16, 20 y 24 meses después del último tratamiento del estudio
Gravedad informada por el paciente e interferencia del entumecimiento u hormigueo en manos o pies
Periodo de tiempo: El día 1 de cada dosis antes de GM1, mensualmente después del final de GM1, a los 8, 12, 16, 20 y 24 meses después del último tratamiento del estudio
Según lo medido por la versión de resultados informados por el paciente CTCAE (PRO-CTCAE). Se registrará el grado máximo para cada uno de estos eventos para cada paciente y se generarán y presentarán tablas de frecuencia según el brazo de tratamiento. El análisis descriptivo de los puntos finales del PRO-CTCAE se basará en la población de seguridad y se analizará según el tratamiento efectivamente recibido.
El día 1 de cada dosis antes de GM1, mensualmente después del final de GM1, a los 8, 12, 16, 20 y 24 meses después del último tratamiento del estudio
Puntuaciones agregadas informadas por el paciente medidas en serie
Periodo de tiempo: El día 1 de cada dosis antes de GM1, mensualmente después del final de GM1, a los 8, 12, 16, 20 y 24 meses después del último tratamiento del estudio
Medido por la Evaluación funcional de 11 ítems de la terapia del cáncer - Grupo de oncología ginecológica - Neurotoxicidad 4. Tabulará todos los PRO medidos en serie disponibles en cada punto de tiempo definido por el protocolo y dentro de cada brazo; además, mostrará gráficamente los PRO longitudinales a lo largo del tiempo. Comparará y contrastará los hallazgos descriptivos entre estos instrumentos de medición de CIPN en este ensayo y en los datos longitudinales correspondientes obtenidos en S1714. No se generarán estadísticas inferenciales. Además, estos resúmenes descriptivos se utilizarán para comprender mejor estos instrumentos.
El día 1 de cada dosis antes de GM1, mensualmente después del final de GM1, a los 8, 12, 16, 20 y 24 meses después del último tratamiento del estudio
Puntuación total informada por el paciente medida en serie
Periodo de tiempo: El día 1 de cada dosis antes de GM1, mensualmente después del final de GM1, a los 8, 12, 16, 20 y 24 meses después del último tratamiento del estudio
Medido por la escala de calidad del dolor neuropático del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 5 ítems. Tabulará todos los PRO medidos en serie disponibles en cada punto de tiempo definido por el protocolo y dentro de cada brazo; además, mostrará gráficamente los PRO longitudinales a lo largo del tiempo. Comparará y contrastará los hallazgos descriptivos entre estos instrumentos de medición de CIPN en este ensayo y en los datos longitudinales correspondientes obtenidos en S1714. No se generarán estadísticas inferenciales. Además, estos resúmenes descriptivos se utilizarán para comprender mejor estos instrumentos.
El día 1 de cada dosis antes de GM1, mensualmente después del final de GM1, a los 8, 12, 16, 20 y 24 meses después del último tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A222101
  • NCI-2022-04929 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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