Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YK-029A ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoitoon verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan EGFR Exon 20 -insertiomutaatioilla

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Satunnaistettu vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa verrataan YK-029A:n tehokkuutta ensilinjan hoitona verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja EGFR Exon 20 -insertiomutaatiot

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata YK-029A:n tehokkuutta ensilinjan hoitona platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden kasvaimissa on epidermaalinen kasvutekijäreseptori ( EGFR) eksonin 20 insertiomutaatiot.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä YK-029A-ryhmä tai platinapohjainen kemoterapiaryhmä.

Osallistujat saavat YK-029A:ta suun kautta ja pemetreksedia/sisplatiinia tai pemetreksedia/karboplatiinia laskimonsisäisesti, kunnes osallistujat kokevat pahenevan sairauden (PD) sokean riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan, sietämättömiä haitallisia vaikutuksia tai muita keskeyttämiskriteerejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään YK-029A. YK-029A:ta testataan arvioidakseen tehoa ensilinjan hoitona verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai NSCLC, joiden kasvaimissa on EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatioita.

Tutkimukseen otetaan mukaan 350 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä – YK-029A-ryhmä (haara A) tai platinapohjainen kemoterapiaryhmä (haara B).

Osallistujille annetaan YK-029A:ta suun kautta käsivarressa A ja pemetreksedia/sisplatiinia tai pemetreksedia/karboplatiinia suonensisäisesti (IV) käsivarressa B, kunnes osallistujat kokevat etenevän taudin (PD) sokean riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan, sietämätöntä toksisuutta. tai jokin muu lopettamiskriteeri.

Kemoterapiaryhmän osallistujien ei pidä antaa siirtyä YK-029A-hoitoon sen jälkeen, kun IRC-arvioitunut PD on dokumentoitu. Satunnaistettua hoitoa YK-029A:lla tai platinapohjaisella kemoterapialla voidaan jatkaa PD:n jälkeen tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan suostumuksella, jos kliinisestä hyödystä on edelleen näyttöä.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa . Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 3 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heitä seurataan selviytymisen, myöhemmän syöpähoidon, myöhemmän taudin arvioinnin tulosten selvittämiseksi, kunnes sairaus etenee myöhemmässä syöpähoidossa, ja osallistujan raportoimaa terveydentilaa (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-LC13) 3 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tutkimukseen ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen turvallisuusseurantaa varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
350

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 10000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100102
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Päätutkija:
          • Jie Wang, Doctor
        • Alatutkija:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, Kiina, 100102
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Colleg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chenling Zhao
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • XuHong Min
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiwei Lu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100102
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhe Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengzhou Yang
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunjian Huang
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinxun Wu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minhui Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuan Jing
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiewen Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianwei Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yudong Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • he First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaorong Tong
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuewen Liu
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junzhen Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renhua Guo
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow Universit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhixiang Zhuang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoqun Ye
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, l330000
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Luo
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • he First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingfang Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lian Liu
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiyong Wang
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuchen Ye
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helei Lou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Y
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ke Xie
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Fan
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Youzu Xu
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Taizhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset aikuispotilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat).
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous solu, paikallisesti edennyt, ei sovellu lopulliseen hoitoon, uusiutuvaan tai metastaattiseen (vaihe IV) NSCLC:hen.
  3. Dokumentoitu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kehyksen sisällä oleva eksonin 20 insertiomutaatio, joka on arvioitu kliinisen laboratorion parannusten muutoksen (CLIA) sertifioidulla (Kiinan toimipaikat) tai akkreditoidulla (Yhdysvaltojen ulkopuolella) paikallisella laboratoriolla.

3. EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatio voi olla joko yksinään tai yhdessä muiden EGFR- tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) mutaatioiden kanssa paitsi EGFR-mutaatioiden kanssa, joille on olemassa hyväksyttyjä anti-EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita [TKI:t] (eli eksoni). 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X tai S768I, jossa X on mikä tahansa muu aminohappo).

4. Riittävä kasvainkudos saatavilla joko primaarisista tai metastaattisista kohdista EGFR-eksoni 20:n insertiomutaation keskuslaboratoriovarmistukseen.

5、 Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden. 6, elinajanodote ≥3 kuukautta. 7、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. 8、Riittävä elinten ja hematologinen toiminta määritettynä verensiirroissa suositellulla >/14 päivän poistumisjaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi, mukaan lukien paikallinen antaminen, kuten syöpälääkityksen keuhkopussinsisäinen injektio alla mainittua poikkeusta lukuun ottamatta.
  2. Neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia/immuunihoito vaiheiden I–III tai yhdistetty modaalinen kemoterapia/sädehoito paikallisesti edenneelle taudille on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin kehittymistä.
  3. Sai sädehoitoa ≤14 päivää ennen satunnaistamista tai ei ole toipunut sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  4. Sai kohtalaisen tai voimakkaan sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjän tai kohtalaisen tai vahvan CYP3A:n indusoijan 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä YK-029A-annosta.
  5. Samanaikaiset EGFR-mutaatiot: eksonin 19 deleetio, L858R, T790M, G719X, S768I tai L861Q.
  6. Sinulla on diagnosoitu jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC.
  7. Onko sinulla nykyinen selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen sairaus.
  8. Sinulla on hallitsematon verenpaine. Verenpainetautia sairastavia potilaita on hoidettava tutkimukseen saapuessaan verenpaineen hallitsemiseksi.
  9. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista pemetreksedin, sisplatiinin ja karboplatiinin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
  10. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi (eli hemofilia ja Von Willebrandin tauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: YK-029A ryhmä (haara A)
Lääke: YK-209A tabletti
YK-029A 200 milligrammaa (mg) suun kautta ilman ruokaa, kerran päivässä, kunnes osallistujat kokevat PD:n sokeutetulla IRC:llä, sietämättömällä myrkyllisyydellä tai muilla keskeyttämiskriteereillä arvioituna.
Active Comparator: Platinapohjainen kemoterapiaryhmä (käsi B)
Lääke: Pemetreksedi+karboplatiini/sisplatiini
Kemoterapiaryhmään satunnaistetut osallistujat voivat saada jopa 6 sykliä pemetreksedia + karboplatiinia (pemetreksedi 500 mg/m2 + karboplatiinin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 5 mg/ml minuutissa (AUC5), IV-infuusio, joka 3. viikko) alkuhoito. Osallistujat, joiden sairaus ei ole edennyt neljän ensimmäisen platinapohjaisen kaksoiskemoterapian syklin jälkeen, voivat saada pemetreksedin ylläpitohoitoa, kunnes hoidon lopettamisen kriteeri täyttyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) Blinded Independent Review Committeen (IRC) arvioituna vasteen arviointikriteerejä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin RECIST-version 1.1 mukaiset progressiivisen sairauden (PD) kriteerit täyttyvät, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blinded Independent Review Committeen (IRC) arvioima vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
Vahvistettu ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden on vahvistettu saavuttaneen täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). Vahvistetut vasteet ovat vasteita, jotka säilyvät toistuvassa kuvantamisessa ≥ 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin RECIST-version 1.1 mukaiset PD-kriteerit täyttyvät, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
Vahvistettu ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden on vahvistettu saavuttaneen CR:n tai PR:n. Vahvistetut vasteet ovat vasteita, jotka säilyvät toistuvassa kuvantamisessa ≥ 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
Vastauksen kesto, Blinded Independent Review Committeen (IRC) ja tutkijan arvioima.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi siitä hetkestä, jolloin CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin PD tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin) objektiivisesti dokumentoidaan.
Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
DCR (Blinded Independent Review Committee, IRC) ja tutkija
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) (SD:n tapauksessa mittausten on täytynyt täyttää SD-kriteerit vähintään kerran tutkimukseen osallistumisen jälkeen vähintään 6 viikon välein) tutkimuslääkkeen aloittaminen.
Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
Potilaiden ilmoittamat oireet, toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta); 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu); ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu-asteikko (QoL). Mukana on myös kuusi yksittäistä asteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Toiminnallisilla asteikoilla ja globaalilla terveydentila/QoL-asteikolla korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQoL:a, kun taas oireasteikoissa pienemmät pisteet edustavat parempaa HRQoL:a (eli alhaista oireiden/ongelmien tasoa).
Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
Osallistujien ilmoittamat oireet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn arvioimina, keuhkosyöpämoduuli (QLQ-LC13).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.
EORTC QLQ-LC13 on syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat keuhkosyöpään liittyviä oireita (yskä, hemoptysis, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkkeiden käyttö. Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet edustavat korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Noin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SZPH-2023-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia