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YK-029A como tratamento de primeira linha versus quimioterapia baseada em platina para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações de inserção do exon 20 do EGFR

4 de abril de 2023 atualizado por: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Um estudo aberto multicêntrico randomizado de fase 3 para comparar a eficácia de YK-029A como tratamento de primeira linha versus quimioterapia baseada em platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutações de inserção do exon 20 do EGFR

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do YK-029A como tratamento de primeira linha com a quimioterapia à base de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático cujos tumores possuem receptor do fator de crescimento epidérmico ( EGFR) mutações de inserção do exon 20.

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento, grupo YK-029A ou grupo de quimioterapia à base de platina.

Os participantes receberão YK-029A por via oral e pemetrexedo/cisplatina ou pemetrexedo/carboplatina via veia até que os participantes apresentem piora da doença (PD), conforme avaliado pelo comitê de revisão independente cego (IRC), efeitos nocivos intoleráveis ​​ou outros critérios de descontinuação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada YK-029A. O YK-029A está sendo testado para avaliar a eficácia como um tratamento de primeira linha em comparação com a quimioterapia à base de platina em participantes com localmente avançado ou NSCLC cujos tumores abrigam mutações de inserção do exon 20 do EGFR.

O estudo envolverá 350 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento - Grupo YK-029A (Grupo A) ou Grupo de Quimioterapia baseada em platina (Grupo B).

Os participantes receberão YK-029A por via oral no braço A e pemetrexedo/cisplatina ou pemetrexedo/carboplatina por via intravenosa (IV) no braço B até que os participantes apresentem doença progressiva (DP) conforme avaliado pelo comitê de revisão independente cego (IRC), toxicidade intolerável ou outro critério de descontinuação.

Os participantes do grupo de quimioterapia não devem passar para o tratamento com YK-029A depois que a DP avaliada pelo IRC for documentada. O tratamento randomizado com YK-029A ou quimioterapia à base de platina pode ser continuado após a DP, a critério do investigador e com a aprovação do patrocinador, se ainda houver evidência de benefício clínico.

Este estudo multicêntrico será conduzido na China. O tempo total para participar deste estudo é de até 3 anos após o último participante ser randomizado. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão acompanhados quanto à sobrevivência, terapia anticancerígena subsequente, resultado da avaliação subsequente da doença até a progressão da doença em uma terapia anticancerígena subsequente e estado de saúde relatado pelo participante (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-LC13) para 3 anos após o último participante ser randomizado no estudo e 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para acompanhamento de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 10000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100102
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigador principal:
          • Jie Wang, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, China, 100102
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jun Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Colleg
        • Contato:
          • Chenling Zhao
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contato:
          • XuHong Min
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
          • Zhiwei Lu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Zhe Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Zhengzhou Yang
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yunjian Huang
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Jinxun Wu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Minhui Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Chuan Jing
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Contato:
          • Jiewen Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xianwei Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Yudong Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • he First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Yeye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Xiaorong Tong
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
          • Xuewen Liu
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
          • Junzhen Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Renhua Guo
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow Universit
        • Contato:
          • Zhixiang Zhuang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Xiaoqun Ye
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, Jiangxi, China, l330000
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hui Luo
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • he First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Mingfang Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Lian Liu
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Haiyong Wang
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
          • Shuchen Ye
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Helei Lou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Yu Y
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Contato:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Ke Xie
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Dan Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Contato:
          • Yun Fan
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
          • Youzu Xu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino (com 18 anos ou mais).
  2. Células não escamosas confirmadas histológica ou citologicamente, localmente avançadas, não adequadas para terapia definitiva, NSCLC recorrente ou metastático (estágio IV).
  3. Mutação documentada de inserção do exon 20 no quadro do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) avaliada por um laboratório clínico certificado (CLIA) (sites da China) ou um laboratório local credenciado (fora dos EUA).

3、A mutação de inserção do exon 20 do EGFR pode ser isolada ou em combinação com outras mutações do EGFR ou do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), exceto mutações do EGFR para as quais existem inibidores de tirosina quinase anti-EGFR aprovados [TKIs] (ou seja, exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X ou S768I, onde X é qualquer outro aminoácido).

4、Tecido tumoral adequado disponível, seja de locais primários ou metastáticos, para confirmação laboratorial central da mutação de inserção do exon 20 do EGFR.

5、Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST versão 1.1. 6、Expectativa de vida ≥3 meses. 7、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho de 0 a 1. 8、Órgão adequado e função hematológica conforme definido por transfusões de sangue com um período de washout recomendado >/14 dias.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu tratamento sistêmico anterior para doença localmente avançada ou metastática, incluindo administração local, como injeção intrapleural de medicação anticancerígena, com a exceção indicada abaixo.
  2. Quimioterapia/imunoterapia neoadjuvante ou adjuvante para estágio I a III ou quimioterapia/radiação de modalidade combinada para doença localmente avançada é permitida se concluída > 6 meses antes do desenvolvimento da doença metastática.
  3. Recebeu radioterapia ≤14 dias antes da randomização ou não se recuperou de toxicidades relacionadas à radioterapia.
  4. Recebeu um inibidor moderado ou forte do citocromo P450 (CYP)3A ou um indutor moderado ou forte do CYP3A dentro de 10 dias antes da primeira dose de YK-029A.
  5. Mutações simultâneas de EGFR: deleção do exon 19, L858R, T790M, G719X, S768I ou L861Q.
  6. Foram diagnosticados com outra malignidade primária diferente de NSCLC。
  7. Tem compressão da medula espinhal atual ou doença leptomeníngea.
  8. Tem hipertensão descontrolada. Os participantes com hipertensão devem estar sob tratamento no início do estudo para controlar a pressão arterial.
  9. Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da randomização de acordo com o Resumo das características do produto (SmPCs) para pemetrexede, cisplatina e carboplatina.
  10. A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas (ou seja, hemofilia e doença de Von Willebrand).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo YK-029A (Braço A)
Medicamento: Comprimido YK-209A
YK-029A 200 miligramas (mg), por via oral sem alimentos, uma vez ao dia até que os participantes apresentem DP conforme avaliado por IRC cego, toxicidade intolerável ou outro critério de descontinuação.
Comparador Ativo: Grupo de Quimioterapia Baseada em Platina (Braço B)
Medicamento: Pemetrexede+carboplatina/Cisplatina
Os participantes randomizados no braço de quimioterapia podem receber até 6 ciclos de pemetrexede + carboplatina (pemetrexede 500 mg/m2 + área de carboplatina sob a curva de concentração plasmática-tempo de 5 mg/ml por minuto (AUC5), infusão IV, a cada 3 semanas) como o tratamento inicial. Os participantes cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia dupla de primeira linha à base de platina podem receber monoterapia de manutenção com pemetrexedo até que um critério de descontinuação do tratamento seja atendido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cego (IRC) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
PFS é definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira data em que os critérios para doença progressiva (DP) de acordo com RECIST versão 1.1 são atendidos ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cega (IRC) de acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
ORR confirmado é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram ter alcançado resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Respostas confirmadas são respostas que persistem em imagens repetidas ≥4 semanas após a resposta inicial.
Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
OS é definido como o intervalo desde a data de randomização até a morte.
Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
PFS é definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira data em que os critérios para DP de acordo com RECIST versão 1.1 são atendidos ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) conforme avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
ORR confirmado é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram ter alcançado CR ou PR. Respostas confirmadas são respostas que persistem em imagens repetidas ≥4 semanas após a resposta inicial.
Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
Duração da resposta, conforme avaliado pelo Comitê de revisão independente cega (IRC) e pelo investigador.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
A duração da resposta é definida como o intervalo de tempo desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR/PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a DP ou a morte (o que ocorrer primeiro) for objetivamente documentada.
Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
Taxa de Controle da Doença (DCR) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cega (IRC) e pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR ou doença estável (SD) (no caso de SD, as medições devem ter atendido aos critérios de SD pelo menos uma vez após a entrada no estudo em um intervalo mínimo de 6 semanas) após o início do medicamento do estudo.
Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
Sintomas relatados pelo paciente, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) -C30
Prazo: Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário específico para o câncer que compreende 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcional, cognitivo, emocional e social); 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito); e uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QoL). Seis escalas de item único também estão incluídas (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). As pontuações brutas serão convertidas em pontuações de escala que variam de 0 a 100. Para as escalas funcionais e para a escala global de estado de saúde/QoL, pontuações mais altas representam melhor QVRS, enquanto para as escalas de sintomas pontuações mais baixas representam melhor QVRS (ou seja, um baixo nível de sintomatologia/problemas).
Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
Sintomas relatados pelo participante conforme avaliados pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Módulo de Câncer de Pulmão (QLQ-LC13).
Prazo: Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário específico para o câncer que compreende 13 perguntas que avaliam os sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor específica do local), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e uso de analgésicos. As pontuações brutas serão convertidas em pontuações de escala que variam de 0 a 100. Escores mais altos representam um alto nível de sintomatologia/problemas.
Até aproximadamente 36 meses após o primeiro participante ser randomizado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SZPH-2023-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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