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YK-029A como tratamiento de primera línea versus quimioterapia basada en platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR

4 de abril de 2023 actualizado por: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Un estudio abierto multicéntrico aleatorizado de fase 3 para comparar la eficacia de YK-029A como tratamiento de primera línea versus quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de YK-029A como tratamiento de primera línea con la de la quimioterapia basada en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico cuyos tumores tienen receptor del factor de crecimiento epidérmico ( EGFR) mutaciones de inserción en el exón 20.

Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento, el grupo YK-029A o el grupo de quimioterapia basada en platino.

Los participantes recibirán YK-029A por vía oral y pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino por vía intravenosa hasta que los participantes experimenten un empeoramiento de la enfermedad (EP) según lo evaluado por un comité de revisión independiente (IRC) ciego, efectos nocivos intolerables u otro criterio de interrupción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama YK-029A. YK-029A se está probando para evaluar la eficacia como tratamiento de primera línea en comparación con la quimioterapia basada en platino en los participantes con NSCLC localmente avanzado o cuyos tumores albergan mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR.

El estudio inscribirá a 350 pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: Grupo YK-029A (Brazo A) o Grupo de quimioterapia basada en platino (Brazo B).

A los participantes se les administrará YK-029A por vía oral en el brazo A y pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino por vía intravenosa (IV) en el brazo B hasta que los participantes experimenten enfermedad progresiva (EP) según lo evaluado por el comité de revisión independiente (IRC) ciego, toxicidad intolerable u otro criterio de suspensión.

No se debe permitir que los participantes en el grupo de quimioterapia pasen al tratamiento con YK-029A después de que se documente la enfermedad de Parkinson evaluada por el IRC. El tratamiento aleatorizado con YK-029A o quimioterapia basada en platino puede continuarse después de la DP, a discreción del investigador y con la aprobación del patrocinador, si todavía hay evidencia de beneficio clínico.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. El tiempo total para participar en este estudio es hasta 3 años después de la asignación aleatoria del último participante. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica y se les hará un seguimiento de la supervivencia, la terapia contra el cáncer posterior, el resultado de la evaluación de la enfermedad posterior hasta la progresión de la enfermedad en una terapia contra el cáncer posterior y el estado de salud informado por el participante (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-LC13) para 3 años después de que el último participante sea aleatorizado en el estudio y 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para el seguimiento de la seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hui Zhao, Doctor
  • Número de teléfono: +8618911018556
  • Correo electrónico: zh@puhebiopharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 10000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100102
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigador principal:
          • Jie Wang, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, Porcelana, 100102
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jun Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Colleg
        • Contacto:
          • Chenling Zhao
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contacto:
          • XuHong Min
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
          • Zhiwei Lu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100102
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Zhe Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Zhengzhou Yang
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yunjian Huang
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Jinxun Wu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Minhui Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Chuan Jing
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Contacto:
          • Jiewen Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xianwei Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Yudong Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • he First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Yeye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Xingya Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaorong Tong
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Xuewen Liu
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
          • Junzhen Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Renhua Guo
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow Universit
        • Contacto:
          • Zhixiang Zhuang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Xiaoqun Ye
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, l330000
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hui Luo
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yin Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • he First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Mingfang Zhao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Lian Liu
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Haiyong Wang
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
          • Shuchen Ye
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Helei Lou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Yu Y
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Contacto:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Ke Xie
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Dan Liu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contacto:
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Yun Fan
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Youzu Xu
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Taizhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos masculinos o femeninos (mayores de 18 años).
  2. CPCNP de células no escamosas localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, no apto para terapia definitiva, recurrente o metastásico (etapa IV).
  3. Mutación documentada de inserción del exón 20 en marco del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) evaluada por una enmienda de mejoras de laboratorio clínico (CLIA) certificada (sitios de China) o un laboratorio local acreditado (fuera de los EE. UU.).

3、La mutación de inserción del exón 20 del EGFR puede ser sola o en combinación con otras mutaciones del EGFR o del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), excepto las mutaciones del EGFR para las que existen inhibidores de la tirosina quinasa anti-EGFR [TKI] aprobados (es decir, el exón 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X o S768I, donde X es cualquier otro aminoácido).

4. Tejido tumoral adecuado disponible, ya sea de sitios primarios o metastásicos, para la confirmación del laboratorio central de la mutación de inserción del exón 20 de EGFR.

5、Al menos 1 lesión medible por RECIST Versión 1.1. 6、Esperanza de vida ≥3 meses. 7, Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1. 8, Función adecuada del órgano y hematológica definida por transfusiones de sangre con un período de lavado recomendado >/ 14 días.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica, incluida la administración local, como inyección intrapleural de medicamentos contra el cáncer con la excepción que se indica a continuación.
  2. Se permite la quimioterapia/terapia inmunitaria neoadyuvante o adyuvante para los estadios I a III o la quimioterapia/radiación de modalidad combinada para la enfermedad localmente avanzada si se completa >6 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.
  3. Recibió radioterapia ≤14 días antes de la aleatorización o no se recuperó de las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
  4. Recibió un inhibidor moderado o fuerte del citocromo P450 (CYP)3A o un inductor moderado o fuerte del CYP3A dentro de los 10 días antes de la primera dosis de YK-029A.
  5. Mutaciones concurrentes de EGFR: deleción del exón 19, L858R, T790M, G719X, S768I o L861Q.
  6. Haber sido diagnosticado con otra neoplasia maligna primaria que no sea NSCLC。
  7. Tiene compresión de la médula espinal actual o enfermedad leptomeníngea.
  8. Tener hipertensión no controlada. Los participantes con hipertensión deben estar bajo tratamiento al ingresar al estudio para controlar la presión arterial.
  9. Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización según el Resumen de las características del producto (SmPC) para pemetrexed, cisplatino y carboplatino.
  10. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa (es decir, hemofilia y enfermedad de Von Willebrand).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo YK-029A (Brazo A)
Droga: Tableta YK-209A
YK-029A 200 miligramos (mg), por vía oral sin alimentos, una vez al día hasta que los participantes experimenten EP según lo evaluado por IRC ciego, toxicidad intolerable u otro criterio de interrupción.
Comparador activo: Grupo de quimioterapia basada en platino (Brazo B)
Droga: Pemetrexed+carboplatino/cisplatino
Los participantes asignados al azar al brazo de quimioterapia pueden recibir hasta 6 ciclos de pemetrexed + carboplatino (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatino área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo 5 mg/ml por minuto (AUC5), infusión IV, cada 3 semanas) como el tratamiento inicial. Los participantes cuya enfermedad no haya progresado después de 4 ciclos de quimioterapia doble de primera línea basada en platino pueden recibir monoterapia de mantenimiento con pemetrexed hasta que se cumpla el criterio de interrupción del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente cegado (IRC) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
La SLP se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en la que se cumplen los criterios de enfermedad progresiva (EP) según RECIST Versión 1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según lo evaluado por el Comité de revisión independiente ciego (IRC) según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
La ORR confirmada se define como el porcentaje de participantes que se confirma que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). Las respuestas confirmadas son respuestas que persisten en imágenes repetidas ≥4 semanas después de la respuesta inicial.
Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
OS se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte.
Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
La SLP se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha en la que se cumplen los criterios de EP según RECIST Versión 1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
La ORR confirmada se define como el porcentaje de participantes que se confirma que han logrado RC o PR. Las respuestas confirmadas son respuestas que persisten en imágenes repetidas ≥4 semanas después de la respuesta inicial.
Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
Duración de la respuesta, evaluada por el Comité de revisión independiente ciego (IRC) y el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
La duración de la respuesta se define como el intervalo de tiempo desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC/PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la EP o la muerte (lo que ocurra primero).
Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el Comité de revisión independiente ciego (IRC) y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
DCR se define como el porcentaje de participantes que han logrado RC, PR o enfermedad estable (SD) (en el caso de SD, las mediciones deben haber cumplido los criterios de SD al menos una vez después del ingreso al estudio en un intervalo mínimo de 6 semanas) después el inicio del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
Síntomas informados por el paciente, funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico para el cáncer que consta de 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social); 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos); y una escala global de estado de salud/calidad de vida (QoL). También se incluyen seis escalas de un solo ítem (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). Los puntajes brutos se convertirán en puntajes de escala que van de 0 a 100. Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global/CdV, las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS, mientras que para las escalas de síntomas las puntuaciones más bajas representan una mejor CVRS (es decir, un bajo nivel de sintomatología/problemas).
Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
Síntomas informados por los participantes evaluados por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Módulo de cáncer de pulmón (QLQ-LC13).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.
EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario específico para el cáncer que consta de 13 preguntas que evalúan los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor en un sitio específico), los efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y el uso de analgésicos. Los puntajes brutos se convertirán en puntajes de escala que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un alto nivel de sintomatología/problemas.
Hasta aproximadamente 36 meses después de la asignación al azar del primer participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SZPH-2023-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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