Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeStyle Libre 2 -purkauskokeilu

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Palo Alto Medical Foundation

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan FreeStyle Libre 2:n jatkuvaa glukoosimittausta ja hoitopisteen glukoosimittausta tyypin 2 diabeteksesta kärsivien potilaiden hoitoon sairaalasta kotiutuksen jälkeen: FreeStyle Libre 2 -kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) käytön eduista diabetespotilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Jos CGM:n käyttö hälyttimien kanssa on turvallista ja tehokasta matalan ja/tai korkean verensokerin hallintaan verrattuna sormenpuntojen tekemiseen useita kertoja päivässä

Osallistujat käyttävät yhtä tai kahta FreeStyle Libre CGM -anturia 12-14 päivän ajan kolme kertaa 12 viikon (3 kuukauden) jakson aikana. Tämä tarkoittaa, että heillä on yhdestä kahteen anturia ihon alle. Heitä pyydetään tulemaan tutkimuspaikalle neljä kertaa ja soittamaan kaksi puhelua tutkimushenkilöstön kanssa 12 viikon aikana.

Tutkijat vertaavat LibreView CGM -ryhmää Standard of Care -ryhmään nähdäkseen, vähentääkö jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö matalan verensokerin riskiä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna nykyiseen standardimenetelmään. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) käytön etuja diabeetikoille sairaalasta kotiutumisen jälkeen. CGM-laitteet mittaavat verensokeria muutaman minuutin välein ihon alle laitetun sensorin avulla.

Tässä tutkimuksessa verrataan CGM-menetelmää nykyiseen tavanomaiseen (standard-of-care) -menetelmään, jossa verinäytteitä otetaan sormenpäällä ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä. CGM-järjestelmä tunnistaa matalan ja korkean verensokerin koko päivän ja yön. Tässä tutkimuksessa käytetyssä CGM-järjestelmässä on myös hälytysominaisuus, joka varoittaa käyttäjää, jos verensokeritaso on liian korkea tai liian matala. Tässä tutkimuksessa testaamme, onko CGM:n käyttö hälyttimien kanssa turvallista ja tehokasta matalan ja/tai korkean verensokerin hallinnassa verrattuna sormenpukujen suorittamiseen useita kertoja päivässä, mikä on joidenkin diabetespotilaiden mielestä tuskallista ja raskasta.

Tässä tutkimuksessa 50 % osallistujista käyttää CGM-menetelmää ja 50 % käyttää sormenpäämenetelmää glukoosinsa mittaamiseen ja säätelyyn. Tutkijat vertaavat kahta ryhmää vastatakseen kysymykseen, vähentääkö jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö matalan verensokerin riskiä tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna nykyiseen standardimenetelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Rekrytointi
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Klonoff, MD
        • Alatutkija:
          • Chhavi Mehta, MPD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillermo E Umpierrez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset yleislääketieteen ja kirurgian palveluihin.
  • 2. Tunnettu T2D-tauti, jota on hoidettu oraalisilla diabeteslääkkeillä (sulfonyyliureat, meglitinidit, alfa-glukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidioni, DPP-4-estäjät, SGLT2-estäjät), GLP1-RA:t (eksenatidi, liraglutidi, dulaglutidi, semaglutidi) tai insuliinihoito säännölliset tai nopeavaikutteiset analogit tai erittäin nopeat analogit [lispro, aspart, glulisiin, nopeasti vaikuttava aspartinsuliini, lisproinsuliini]), keskivaikutteiset (NPH ja esisekoitetut formulaatiot) tai pitkävaikutteiset perusvalmisteet (glargiini, detemir, degludek).
  • 3. Poistettu insuliinihoitoon, joka koostuu perushoidosta 1) bolusinsuliinin kanssa tai ilman ja myös 2) muiden diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Koehenkilöt, joille on diagnosoitu diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila.
  • 2. Aiheet, jotka käyttävät CGM-tekniikkaa ennen sisäänpääsyä
  • 3. Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes
  • 4. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita saamaan insuliiniruiskeita tai testaamaan POC:ta 4 kertaa päivässä
  • 5. Potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta diabeteksen hoitoon, joka ei sisällä perusinsuliinia.
  • 6. Kohteet, jotka eivät halua käyttää CGM-laitetta
  • 7. Raskaana olevat naiset
  • 8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (diagnoosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio) ja loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min), dialyysipotilaat, kriittisesti sairas tai terminaalinen sairaus.
  • 9. Koehenkilöt, joilla on ollut kognitiivisia häiriöitä, dementiaa tai mielenterveysongelmia, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja seurauksia.
  • 10. Koehenkilöt, joiden odotetaan palautettavan sairaalaan kolmen kuukauden kuluessa kotiuttamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FreeStyle Libre 2

Ryhmään 1 satunnaistetut koehenkilöt: FreeStyle Libre 2 käyttävät kahta FreeStyle Libre CGM-anturia 12–14 päivän ajan kolme kertaa 12 viikon (3 kuukauden) jakson aikana. Heillä on kaksi anturia asetettuna ihon alle:

FreeStyle Libre 2 -sensori näytöllä, mikä tarkoittaa, että he voivat nähdä verensokeriarvonsa mobiilisovelluksessa tai lukijassa.

FreeStyle Libre Pro -anturia käytetään ilman mobiilisovellusta tai lukijaa. Tämä anturi on varmuuskopio, jos tiedot puuttuvat Libre 2 -anturista.
Laite: FreeStyle Libre 2 CGM
FreeStyle Libre 2 CGM on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään FDA:n hyväksymien merkintöjen mukaisesti
Laite: FreeStyle Libre Pro sokkoutettu CGM
FreeStyle Libre Pro -sokkotettu CGM on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään FDA:n hyväksymien merkintöjen mukaisesti
Active Comparator: Point of Care (POC) verensokerin itsevalvonta (SMBG) -testaus
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään 2: Hoitopiste (POC) Verensokerin itsevalvonta (SMBG) -testaus käyttää yhtä FreeStyle Libre Pro -CGM-anturia ilman mobiilisovellusta tai lukijaa (sokkoutunut). Näillä koehenkilöillä on yksi anturi asetettuna ihon alle, mutta et näe sokeriarvoja CGM:ssä. Koehenkilöt käyttävät CGM:ää 12–14 päivän ajan kolme kertaa 12 viikon (3 kuukauden) jakson aikana, mutta eivät käytä CGM:ää verensokerinsa seurantaan ja säätelyyn. Sen sijaan he tarkkailevat sokeriarvojaan tavallisella sormenpäämenetelmällä ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä.
Laite: FreeStyle Libre Pro sokkoutettu CGM
FreeStyle Libre Pro -sokkotettu CGM on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään FDA:n hyväksymien merkintöjen mukaisesti
Laite: FreeStyle Precision Neo verensokerimittari
FreeStyle Precision Neo -verensokerimittari on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään FDA:n hyväksymän merkinnän mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Yleisen ja yöllisen hypoglykemian esiintymistiheys (< 70 mg/dl) kapillaari-POC-testillä ja FreeStyle Libre 2 CGM:llä
2 viikkoa
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yleisen ja yöllisen hypoglykemian esiintymistiheys (< 70 mg/dl) kapillaari-POC-testillä ja FreeStyle Libre 2 CGM:llä
4 viikkoa
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yleisen ja yöllisen hypoglykemian esiintymistiheys (< 70 mg/dl) kapillaari-POC-testillä ja FreeStyle Libre 2 CGM:llä
12 viikkoa
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Glykeeminen kontrolli mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä glukoosipitoisuudella ryhmien välillä kapillaari-POC-testillä ja CGM:llä
2 viikkoa
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Glykeeminen kontrolli mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä glukoosipitoisuudella ryhmien välillä kapillaari-POC-testillä ja CGM:llä
4 viikkoa
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glykeeminen kontrolli mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä glukoosipitoisuudella ryhmien välillä kapillaari-POC-testillä ja CGM:llä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palo Alto Medical Foundation

Yhteistyökumppanit

Emory University
Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Päätutkija: David Klonoff, MD, Sutter Health, Diabetes Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022.050-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset FreeStyle Libre 2 CGM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa