Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaalit vs. hyperanguloidut videolaryngoskooppiterät vastasyntyneiden ja pienten imeväisten intubaatioon

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Normaalit ja hyperanguloidut videolaryngoskooppiterät vastasyntyneiden ja pienten imeväisten intubaatioon: Glottic-näkymän arviointi

Tämän mahdollisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri videolaryngoskooppisen videoterän, hyperanguloidun kobolttiterän ja suoran Miller-terän välistä eroa kieliaukon (POGO) prosenteissa vastasyntyneillä tai pienillä vauvoilla, joiden ruumiinpaino on ≤ 5. kg ja ikä ≤ 3 kuukautta.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko POGO:ssa merkittävä ero vastasyntyneiden ja pienten vauvojen tavallista Millerin videolaryngoskoopin terää käyttävässä ei-standardissa hyperanguloidussa Cobalt-videolaryngoskoopin terässä?

  • Onko merkittäviä eroja ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentissa intubaatiossa, yritysten määrässä, onnistuneeseen intubaatioon kuluvassa ajassa, onnistuneeseen intubaatioon käytetyn terän tyypissä ja haittatapahtumissa intuboinnin aikana, kuten bradykardia- tai desaturaatiojaksoissa?

    40 (20 kussakin ryhmässä) vastasyntynyttä tai pientä vauvaa, joiden paino on ≤ 5 kg tai ikä ≤ 3 kuukautta, otetaan jompaankumpaan ryhmään kahden työvuoden aikana.

Tutkijat vertaavat POGO- ja Cormack and Lehane (C&L) -luokitusta käyttämällä hyperanguloitua kobolttiterää ja suoraa Miller-terää tunnistaakseen tekniikan, joka tarjoaa optimaaliset glottiset näkymät ja intubaatioolosuhteet tälle potilasryhmälle ja parantaa näin potilaiden turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneillä ja imeväisillä on raportoitu useammin vaikeiden hengitysteiden ilmaantuvuutta kuin aikuisilla. Glottinäkymän optimointi henkitorven intubaation aikana on erittäin haastavaa vastasyntyneillä ja pienillä imeväisillä, eikä ole selvää, onko videolaryngoskoopiaa käyttävän intubointiterän suunnittelulla suuri vaikutus glottinäkymään ja sen jälkeen intubaation onnistumiseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata eroa POGO-prosentteissa kahden eri videolaryngoskooppiterän, hyperanguloidun kobolttiterän ja suoran Miller-terän välillä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti intubaatiossa, yritysten lukumäärä, onnistuneeseen intubaatioon kuluva aika ja haittatapahtumien esiintyminen intuboinnin aikana, kuten desaturaatio tai bradykardia.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 40 (20 kussakin ryhmässä) vastasyntynyttä tai pientä vauvaa, joiden paino on ≤ 5 kg tai ikä ≤ 3 kuukautta, otetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä yhden työvuoden aikana. Kobolttiryhmään kuuluvien potilaiden POGO- ja Cormack- ja Lehane-luokitus (C&L) tallennetaan käyttämällä videolaryngoskoopiaa kobolttiterällä, minkä jälkeen suoritetaan arviointi Miller-terällä. Miller-ryhmään kuuluvien potilaiden POGO- ja C&L-luokitus tallennetaan käyttämällä videolaryngoskoopiaa Millerin terällä, minkä jälkeen suoritetaan arviointi kobolttiterällä. Molemmissa ryhmissä yritetään intubaatiota toisen arvioinnin aikana. Jos ensimmäinen intubaatioyritys epäonnistuu, seuraavat yritykset jätetään hoitavan anestesiologin harkinnan varaan.

Vastasyntyneiden ja pienten imeväisten suorien ja hyperanguloituneiden videolaryngoskoopiaterien vertailua koskevat tiedot ovat rajalliset. Molemmat tekniikat ovat laitoksessamme hoidon standardia. Tämä tutkimus tunnistaa tekniikan, joka tarjoaa optimaaliset äänikuvat ja intubaatioolosuhteet tälle potilasryhmälle ja siten parantaa potilaiden turvallisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Marie Aouad-Maroun, MD
  • Puhelinnumero: 6380 +9611350000
  • Sähköposti: mm01@aub.edu.lb

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Thouraya HajAli, MSc
  • Puhelinnumero: 5738 +9611350000
  • Sähköposti: th64@aub.edu.lb

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet tai pienet imeväiset, joiden ruumiinpaino on ≤ 5 kg tai ikä ≤ 3 kuukautta, suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokan I-III potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut hengitystievaikeudet tai kallon kasvojen ja hengitysteiden poikkeavuuksia.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokan IV potilaat.
  • Viimeaikainen hengitystieinfektio viimeisen 2 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NSB:n ensimmäinen sarja
Potilailla, jotka on sijoitettu ensin NSB-sekvenssiin, POGO- ja C&L-luokitukset tallennetaan käyttäen videolaryngoskopiaa hyperanguloidulla terällä 2, jota seuraa arviointi Miller-terällä 0 tai 1. Intubaatiota yritetään sitten toisen arvioinnin aikana. Endotraakaeliputken koko valitaan kehon painon mukaan ja ohjaava styleti käytetään. Jos ensimmäinen intubaatioväyritys epäonnistuu, myöhemmät yritykset jätetään hoitavan anestesialääkärin harkinnan varaan.
Laite: Epästandardi terä (NSB)
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperanguloidu terä 2
Laite: Standardi terä (SB)
vakio Miller-terä 0 tai 1
Placebo Comparator: SB:n ensimmäinen sekvenssi
Potilailla, jotka on sijoitettu Miller-ryhmään, POGO- ja C&L-luokitukset tallennetaan käyttäen videolaryngoskopiaa Miller-terällä 0 tai 1, minkä jälkeen arviointi suoritetaan käyttäen Cobalt-terää 2. Intubaatiota yritetään sitten toisen arvioinnin aikana. Endotraakiaaliputken koko valitaan kehon painon mukaan ja ohjaava tyyli käytetään. Jos ensimmäinen intubaatiovirhe epäonnistuu, seuraavat yritykset jätetään vastaavan anestesialääkärin harkintavallan piiriin.
Laite: Epästandardi terä (NSB)
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperanguloidu terä 2
Laite: Standardi terä (SB)
vakio Miller-terä 0 tai 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POGO %
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Glottic-aukon prosenttiosuus
Intraoperatiivisesti
C&L luokitus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Cormack- ja Lehane-luokitukset glottic-näkymään.
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioyritykset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intubaatioyritysten määrä.
Intraoperatiivisesti
Onnistuneen henkitorven intuboinnin aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Anestesian aikajana (sekunteina) ensimmäisestä intubaatioyrityksestä ensimmäiseen EtCO2-havaintoon
Intraoperatiivisesti
Haittatapahtumat intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Tapahtumien esiintyminen, kuten: desaturaatio (SpO2 < 95 %) ja bradykardia.
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
American University of Beirut Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIO-2022-0348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia