Normaalit vs. hyperanguloidut videolaryngoskooppiterät vastasyntyneiden ja pienten imeväisten intubaatioon
Normaalit ja hyperanguloidut videolaryngoskooppiterät vastasyntyneiden ja pienten imeväisten intubaatioon: Glottic-näkymän arviointi
Tämän mahdollisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri videolaryngoskooppisen videoterän, hyperanguloidun kobolttiterän ja suoran Miller-terän välistä eroa kieliaukon (POGO) prosenteissa vastasyntyneillä tai pienillä vauvoilla, joiden ruumiinpaino on ≤ 5. kg ja ikä ≤ 3 kuukautta.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko POGO:ssa merkittävä ero vastasyntyneiden ja pienten vauvojen tavallista Millerin videolaryngoskoopin terää käyttävässä ei-standardissa hyperanguloidussa Cobalt-videolaryngoskoopin terässä?
Onko merkittäviä eroja ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentissa intubaatiossa, yritysten määrässä, onnistuneeseen intubaatioon kuluvassa ajassa, onnistuneeseen intubaatioon käytetyn terän tyypissä ja haittatapahtumissa intuboinnin aikana, kuten bradykardia- tai desaturaatiojaksoissa?
40 (20 kussakin ryhmässä) vastasyntynyttä tai pientä vauvaa, joiden paino on ≤ 5 kg tai ikä ≤ 3 kuukautta, otetaan jompaankumpaan ryhmään kahden työvuoden aikana.
Tutkijat vertaavat POGO- ja Cormack and Lehane (C&L) -luokitusta käyttämällä hyperanguloitua kobolttiterää ja suoraa Miller-terää tunnistaakseen tekniikan, joka tarjoaa optimaaliset glottiset näkymät ja intubaatioolosuhteet tälle potilasryhmälle ja parantaa näin potilaiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneillä ja imeväisillä on raportoitu useammin vaikeiden hengitysteiden ilmaantuvuutta kuin aikuisilla. Glottinäkymän optimointi henkitorven intubaation aikana on erittäin haastavaa vastasyntyneillä ja pienillä imeväisillä, eikä ole selvää, onko videolaryngoskoopiaa käyttävän intubointiterän suunnittelulla suuri vaikutus glottinäkymään ja sen jälkeen intubaation onnistumiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata eroa POGO-prosentteissa kahden eri videolaryngoskooppiterän, hyperanguloidun kobolttiterän ja suoran Miller-terän välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti intubaatiossa, yritysten lukumäärä, onnistuneeseen intubaatioon kuluva aika ja haittatapahtumien esiintyminen intuboinnin aikana, kuten desaturaatio tai bradykardia.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 40 (20 kussakin ryhmässä) vastasyntynyttä tai pientä vauvaa, joiden paino on ≤ 5 kg tai ikä ≤ 3 kuukautta, otetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä yhden työvuoden aikana. Kobolttiryhmään kuuluvien potilaiden POGO- ja Cormack- ja Lehane-luokitus (C&L) tallennetaan käyttämällä videolaryngoskoopiaa kobolttiterällä, minkä jälkeen suoritetaan arviointi Miller-terällä. Miller-ryhmään kuuluvien potilaiden POGO- ja C&L-luokitus tallennetaan käyttämällä videolaryngoskoopiaa Millerin terällä, minkä jälkeen suoritetaan arviointi kobolttiterällä. Molemmissa ryhmissä yritetään intubaatiota toisen arvioinnin aikana. Jos ensimmäinen intubaatioyritys epäonnistuu, seuraavat yritykset jätetään hoitavan anestesiologin harkinnan varaan.
Vastasyntyneiden ja pienten imeväisten suorien ja hyperanguloituneiden videolaryngoskoopiaterien vertailua koskevat tiedot ovat rajalliset. Molemmat tekniikat ovat laitoksessamme hoidon standardia. Tämä tutkimus tunnistaa tekniikan, joka tarjoaa optimaaliset äänikuvat ja intubaatioolosuhteet tälle potilasryhmälle ja siten parantaa potilaiden turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet tai pienet imeväiset, joiden ruumiinpaino on ≤ 5 kg tai ikä ≤ 3 kuukautta, suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokan I-III potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hengitystievaikeudet tai kallon kasvojen ja hengitysteiden poikkeavuuksia.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokan IV potilaat.
- Viimeaikainen hengitystieinfektio viimeisen 2 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSB:n ensimmäinen sarja
Potilailla, jotka on sijoitettu ensin NSB-sekvenssiin, POGO- ja C&L-luokitukset tallennetaan käyttäen videolaryngoskopiaa hyperanguloidulla terällä 2, jota seuraa arviointi Miller-terällä 0 tai 1. Intubaatiota yritetään sitten toisen arvioinnin aikana.
Endotraakaeliputken koko valitaan kehon painon mukaan ja ohjaava styleti käytetään.
Jos ensimmäinen intubaatioväyritys epäonnistuu, myöhemmät yritykset jätetään hoitavan anestesialääkärin harkinnan varaan.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperanguloidu terä 2
vakio Miller-terä 0 tai 1
|
|
Placebo Comparator: SB:n ensimmäinen sekvenssi
Potilailla, jotka on sijoitettu Miller-ryhmään, POGO- ja C&L-luokitukset tallennetaan käyttäen videolaryngoskopiaa Miller-terällä 0 tai 1, minkä jälkeen arviointi suoritetaan käyttäen Cobalt-terää 2. Intubaatiota yritetään sitten toisen arvioinnin aikana.
Endotraakiaaliputken koko valitaan kehon painon mukaan ja ohjaava tyyli käytetään.
Jos ensimmäinen intubaatiovirhe epäonnistuu, seuraavat yritykset jätetään vastaavan anestesialääkärin harkintavallan piiriin.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperanguloidu terä 2
vakio Miller-terä 0 tai 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POGO %
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Glottic-aukon prosenttiosuus
|
Intraoperatiivisesti
|
|
C&L luokitus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Cormack- ja Lehane-luokitukset glottic-näkymään.
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioyritykset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intubaatioyritysten määrä.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Onnistuneen henkitorven intuboinnin aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Anestesian aikajana (sekunteina) ensimmäisestä intubaatioyrityksestä ensimmäiseen EtCO2-havaintoon
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Haittatapahtumat intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tapahtumien esiintyminen, kuten: desaturaatio (SpO2 < 95 %) ja bradykardia.
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2022-0348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .