Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin teho antibiootteihin liittyviin maha-suolikanavan oireisiin (PANDA)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The Archer-Daniels-Midland Company

Kliininen pilottikoe, jossa arvioidaan probioottilisän vaikutusta antibiootteihin liittyviin maha-suolikanavan oireisiin ja elämänlaatuun

Tässä tutkimuksessa arvioidaan monikantaisen probiootin vaikutusta maha-suolikanavan (GI) vaivoihin ja ripuliin potilailla, jotka saavat lyhytaikaista antibioottihoitoa (AB)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia elävien bakteerien turvallisuutta ja tehoa maha-suolikanavan (GI) vaivoihin ja ripuliin potilailla, jotka saavat lyhytaikaista antibioottihoitoa (AB). Kokeilu suoritetaan Saksassa ja siihen värvätään aikuisia miehiä ja naisia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Weißenseer Weg
      • Berlin, Weißenseer Weg, Saksa, 10369
        • analyze & realize GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat
  2. Painoindeksi 18,5-30 kg/m2
  3. Yleensä hyvässä kunnossa
  4. Laajaspektristen suun kautta annettavien AB(e)n käyttö enintään 24 tuntia ennen V1:tä (penisilliinit, kefalosporiinit, kinolonit, tetrasykliinit ja linkomysiinit) muiden diagnosoitujen infektioiden kuin GI-, virtsatie- tai lisääntymistieinfektioiden, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, yhteydessä. AB-saannin kesto 5-7 päivää
  5. Omaat älypuhelimen/tabletin tai tietokoneen internetyhteydellä ja tunnet sen käytön (tarkistetaan vierailun aikana)
  6. Valmius säilyttää ruokailutottumukset tutkimuksen aikana
  7. Valmius välttää ravitsemuksellisten (esim. prebioottisten, probioottisten), lääketieteellisten ja muiden interventiovaihtoehtojen käyttöä maha-suolikanavan vaivojen/ripulin hallinnassa (IP:n ulkopuolella) tutkimuksen aikana

  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset:

    • sitoutunut käyttämään ehkäisymenetelmiä
    • negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa) V1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 24 tuntia ensimmäisestä AB-annoksesta diagnosoitujen infektioiden osalta (sisällytyskriteerin 4 mukaan) seulontaan
  2. Suonensisäisesti annettavat antibiootit
  3. AB:n ottaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen nykyisen AB-hoidon aloittamista
  4. Probioottien tai prebioottisten lisäravinteiden ottaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  5. Käytä ripulilääkkeitä/peräruiskeita säännöllisesti
  6. Multilääkitys mikrobiomiin vaikuttavilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (esim. protonipumpun estäjät viruslääkkeet/immunosuppressantit, masennuslääkkeet)
  7. Kliinisesti merkitykselliset (tutkijan arvion mukaan) itse ilmoittamat krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, divertikuliitti, idiopaattinen ruokatorven refluksi, imeytymishäiriö, vaikea ummetus), virtsatiet, lisääntymistie (esim. endometrioosi, adenomyoosi, lantion tulehdussairaus, kohdun fibroidit) tai metaboliset (diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2), familiaalinen hyperkolestremia, perinnöllinen hemakromatoosi)
  8. Kaikki endoskooppia varten käytetyt suolen valmistelut viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Äskettäin tehty GI-leikkaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus, äskettäin synnyttänyt (viimeisten 6 kuukauden aikana) ja/tai imetys
  11. Äskettäinen Covid-19-infektio (alle 4 viikkoa ensimmäisestä negatiivisesta SARS-CoV-2 (itse)testistä tartunnan jälkeen)
  12. Erityiset ruokavaliorajoitukset (esim. matalan fermentoitavien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ruokavalion aktiivinen vaihe)
  13. Mikä tahansa ruokavalio, joka ei sisällä ruoan kulkeutumista ruoansulatuskanavan kautta
  14. Runsas alkoholin nauttiminen (mieshenkilöt > 14 yksikköä viikossa, naishenkilöt > 11 (1 yksikkö vastaa 360 ml olutta, 45 ml väkevää alkoholia (40 % alkoholia) tai 150 ml viiniä))
  15. Todettu Clostridium difficile -infektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  16. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin IP:n aineosalle
  17. Aiemmat antibioottien haittavaikutukset
  18. Keinotekoiset tai vaurioituneet sydänläpät

  19. Muiden kliinisesti merkittävien tunnettujen (itseraportoitujen) sairauksien/häiriöiden historia ja/tai esiintyminen, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai potilaan turvallisuutta, esim.

    • akuutti haimatulehdus
    • immuunipuutos
    • syömishäiriö
    • toistuva ripuli
  20. Aiempi tai nykyinen huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
  21. Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
  22. Tutkittavat, joilta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai jotka ovat holhouksessa
  23. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Probiootti
Tämän haaran osallistujat saavat päivittäisen annoksen 2x10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) monikantaista probioottia (elävää bakteeria), joka vastaa 2 kapselia kahdesti päivässä antibioottihoidon ajan ja 14 päivää sen jälkeen.
Ravintolisä: Probiootti
Tämän haaran osallistujat saavat päivittäisen annoksen 2x10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) monikantaista probioottia (elävää bakteeria), joka vastaa 2 kapselia kahdesti päivässä antibioottihoidon ajan ja 14 päivää sen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen antibioottihoidon ajan ja 14 päivää sen jälkeen.
Ravintolisä: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen antibioottihoidon ajan ja 14 päivän ajan sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Perustaso (V1), päivä 6–11 (V2)
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymän kokonaispistemäärä (max 78) lähtötasosta (V1) päivään 6–11 (V2), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita
Perustaso (V1), päivä 6–11 (V2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointipisteiden ero – ärtyvän suolen oireyhtymän (GSRS-IBS) kokonaispistemäärä (max 78) päivien 6–11 (V2) ja 20–25 (V3) välillä, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita
Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (V1), päivät 20–25 (V3)
Ero maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymän (GSRS-IBS) kokonaispistemäärä (max 78) lähtötasosta (V1) päivään 20–25 (V3) intervention ja lumelääkkeen välillä, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita
Lähtötilanne (V1), päivät 20–25 (V3)
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) kokonaisesiintyvyys hoidon ja lumelääkkeen välillä, määritellään vähintään 2 vuorokaudeksi, jolloin ulostetiheys on vähintään 3 päivässä ja/tai ulosteen konsistenssi on vähintään 5 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS) ), koko lähtötilanteen (V1) ja päivän 20 - 25 (V3) välisen ajanjakson. BSFS:n maksimipistemäärä on 7, jossa pienemmät pisteet osoittavat ummetusta ja korkeammat pisteet ripulia
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
Antibiootteihin liittyvän ripulin (AAD) kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
Ero antibioottihoitoon liittyvän ripulin keskimääräisissä yhtäjaksoisissa päivissä (määritelty 2 tai useammaksi päiväksi, jolloin ulostetiheys on vähintään 3 päivässä ja/tai ulosteen konsistenssi on vähintään 5 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS)) interventiossa ja lumelääkeryhmät lähtötilanteen (V1) ja päivän 20–25 (V3) välillä. BSFS:n maksimipistemäärä on 7, pienemmät pisteet osoittavat ummetusta ja korkeammat pisteet osoittavat ripulia.
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
Erot maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero yksittäisten maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä - Ärtyvän suolen oireyhtymän pisteet (enintään 7) päivästä 6–11 (V2) päivään 20–25 (V3), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita
Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Erot maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero yksittäisten maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä - Ärtyvän suolen oireyhtymän (GSRS-IBS) pisteet (enintään 7) lähtötasosta (V1) päivään 6 - 11 (V2) ja lähtötasosta (V1) päivään 20 - 25 (V3) jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita
Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero ulosteen johdonmukaisuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
Ero viikoittaisessa ulosteen koostumuksessa mitattuna Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS) päivittäin koko lähtötilanteen (V1) ja päivän 20–25 (V3) välisen ajanjakson. BSFS max pistemäärä 7 - pienemmät pisteet osoittavat ummetusta, korkeammat pisteet osoittavat ripulia.
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
Ero ulosteiden taajuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
Ero viikoittaisessa keskimääräisessä ulostetiheydessä lähtötilanteen (V1) ja päivän 20–25 (V3) välillä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
Prosenttiosuus ripulista
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joille on kehittynyt ripuli (määritelty niiden koehenkilöiden osuutena, joiden uloste on luokiteltu Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS) arvoksi 5–7) lähtötilanteen (V1) ja päivien 20–25 (V3) välisenä aikana. BSFS maksimipistemäärä on 7 - pienemmät pisteet osoittavat ummetusta, korkeammat pisteet osoittavat ripulia.
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
Ripulin kesto (määritelty niiden koehenkilöiden osuutena, joiden Bristolin ulosteen muoto-asteikko (BSFS) on 5–7/päivä) koko lähtötilanteen (V1) ja päivän 20–25 (V3) välisen ajanjakson. BSFS maksimipistemäärä on 7 - pienemmät pisteet osoittavat ummetusta, korkeammat pisteet osoittavat ripulia.
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
Ulostenäytteiden metabolinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ulostenäytteiden kohdennettu metabolominen analyysi käyttäen nestekromatografiaa - massaspektrometriaa (LC-MS) lähtötilanteen (V1), päivien 6 - 11 (V2) ja päivien 20 - 25 (V3) välisten erojen selvittämiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sukkinaatti
Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero lyhyessä muodossa 12 (SF-12) - Mental Component Score
Aikaikkuna: Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero lyhyen muodon 12 (SF-12) henkisten komponenttien pisteissä päivinä 6 - 11 (V2) ja päivänä 20 - 25 (V3). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveystoimintaa (maksimipistemäärä 100)
Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero lyhyessä muodossa 12 (SF-12) - Fyysisen osan pisteet
Aikaikkuna: Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero Short Form-12 (SF-12) fyysisten komponenttien pisteissä päivinä 6 - 11 (V2) ja päivänä 20 - 25 (V3). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä (maksimipistemäärä 100)
Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero lyhyessä lomakkeessa 12 (SF-12) - Mental Component Score (MCS)
Aikaikkuna: Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero lyhyen muodon 12 (SF-12) henkisten komponenttien pisteissä (MCS) lähtötasosta (V1) päivään 6 - 11 (V2) ja lähtötasoon (V1) päivään 20 - 25 (V3). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä (maksimipistemäärä 100)
Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero lyhyessä muodossa 12 (SF-12) – fyysisen komponentin pisteet (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero Short Form-12 (SF-12) fyysisten komponenttien pisteytyksen (PCS) välillä lähtötasosta (V1) päivään 6 - 11 (V2) ja lähtötasoon (V1) päivään 20 - 25 (V3). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä (maksimipistemäärä 100)
Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintoedun arviointi
Aikaikkuna: Päivät 20–25 (V3)
Hyödyn arviointi tutkimuksen lopussa koehenkilön ja tutkijan mukaan (4 pisteen asteikko, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa arviointia tutkimustuotteesta)
Päivät 20–25 (V3)
Ennätysten täsmääminen sokeutuneen itsearvioinnin välillä
Aikaikkuna: Päivät 20–25 (V3)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat sokkoutettujen itsearviointien tietueita saamansa IP-tyypin (verum, lumelääke) ja todellisen IP-määrityksen osalta
Päivät 20–25 (V3)
Ulosteen mikrobiomiarviointi
Aikaikkuna: Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Ero ulosteen mikrobiomianalyysin tuloksissa lähtötilanteessa (V1), päivänä 6 - 11 (V2) ja päivänä 20 - 25 (V3)
Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (V1), päivät 20–25 (V3)
Ruumiinpainon muutos, mitattuna kilogrammoina (kg) lähtötason (V1) ja päivän 20–25 (V3) välillä
Lähtötilanne (V1), päivät 20–25 (V3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Archer-Daniels-Midland Company

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Analyze & Realize

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTB2022N104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia