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L'efficacia di un probiotico per i sintomi gastrointestinali associati agli antibiotici (PANDA)

8 aprile 2025 aggiornato da: The Archer-Daniels-Midland Company

Uno studio clinico pilota che valuta l'effetto dell'integrazione di probiotici sui sintomi gastrointestinali associati agli antibiotici e sulla qualità della vita

Questo studio valuta l'effetto di un probiotico multiceppo sui disturbi gastrointestinali (GI) e sulla diarrea in soggetti che ricevono un trattamento antibiotico a breve termine (AB)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dei batteri vivi sui disturbi gastrointestinali (GI) e sulla diarrea nei soggetti che ricevono un trattamento antibiotico a breve termine (AB). Il processo si svolgerà in Germania e recluterà uomini e donne adulti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Weißenseer Weg
      • Berlin, Weißenseer Weg, Germania, 10369
        • analyze & realize GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni e ≤65 anni
  2. Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m2
  3. Generalmente in buona salute
  4. Uso di AB ad ampio spettro somministrati per via orale per non più di 24 ore prima della V1 (penicilline, cefalosporine, chinoloni, tetracicline e lincomicine) per infezioni diagnosticate diverse da quelle del tratto gastrointestinale, delle vie urinarie o riproduttive che non richiedono ricovero, con un totale previsto durata dell'assunzione di AB di 5-7 giorni
  5. Avere a disposizione uno smartphone/tablet o un computer con accesso a internet e conoscerne l'uso (verificato durante la visita)
  6. Disponibilità a mantenere le abitudini alimentari durante lo studio
  7. Disponibilità a evitare l'uso di qualsiasi opzione nutrizionale (ad es. prebiotico, probiotico), medica e ulteriori interventi per la gestione dei disturbi gastrointestinali/diarrea (oltre l'IP) durante lo studio

  8. Donne in età fertile:

    • impegno ad utilizzare metodi contraccettivi
    • test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine) in V1

Criteri di esclusione:

  1. Più di 24 ore dalla prima dose di AB per infezioni diagnosticate (come da criterio di inclusione 4) fino allo screening
  2. Antibiotici somministrati per via endovenosa
  3. Assunzione di AB negli ultimi 30 giorni prima di iniziare l'attuale trattamento AB
  4. Assunzione di integratori probiotici o prebiotici negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  5. Uso regolare di farmaci antidiarroici / clisteri
  6. Multimedicazione con farmaci che influiscono sul microbioma entro 30 giorni prima dell'arruolamento (ad es. inibitori della pompa protonica antivirali/immunosoppressori, antidepressivi)
  7. Malattie croniche auto-riferite clinicamente rilevanti (secondo il giudizio dello sperimentatore) del tratto gastrointestinale (ad es. sindrome infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca, diverticolite, reflusso esofageo idiopatico, disturbo da malassorbimento, stipsi grave), tratto urinario, tratto riproduttivo (ad es. endometriosi, adenomiosi, malattia infiammatoria pelvica, fibromi uterini) o metaboliche (diabete (tipo 1 o tipo 2), ipercolesterolemia familiare, emacromatosi ereditaria)
  8. Qualsiasi forma di preparazione intestinale per l'endoscopia utilizzata negli ultimi 3 mesi
  9. Chirurgia gastrointestinale recente (negli ultimi 6 mesi)
  10. Donne in età fertile: gravidanza, parto recente (negli ultimi 6 mesi) e/o allattamento
  11. Infezione recente da Covid-19 (meno di 4 settimane dal primo (auto) test SARS-CoV-2 negativo dopo l'infezione)
  12. Specifiche restrizioni dietetiche (ad es. fase attiva della dieta a bassa fermentazione di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP))
  13. Qualsiasi modalità dietetica escluso il passaggio del cibo attraverso il tratto gastrointestinale
  14. Assunzione elevata di alcol (soggetti maschi > 14 unità a settimana, soggetti femmine > 11 (1 unità corrisponde a 360 ml di birra, 45 ml di alcolici (40% di alcol) o 150 ml di vino)
  15. Anamnesi di infezione da Clostridium difficile confermata negli ultimi 6 mesi
  16. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente dell'IP
  17. Precedenti reazioni avverse agli antibiotici
  18. Valvole cardiache artificiali o danneggiate

  19. Anamnesi e/o presenza di altre condizioni/disturbi noti (autoriportati) clinicamente significativi, che secondo il giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto, ad esempio:

    • pancreatite acuta
    • immunodeficienza
    • disordine alimentare
    • diarrea ricorrente
  20. Storia o abuso attuale di droghe o farmaci
  21. Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
  22. Soggetti che sono privati ​​della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che sono sotto tutela
  23. Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti a V1 e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose giornaliera di 2x10 ^ 9 unità formanti colonia (CFU) di un probiotico multiceppo (batterio vivo), corrispondente a 2 capsule due volte al giorno, per la durata della terapia antibiotica e 14 giorni successivi.
Integratore alimentare: Probiotico
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose giornaliera di 2x10 ^ 9 unità formanti colonia (CFU) di un probiotico multiceppo (batterio vivo), corrispondente a 2 capsule due volte al giorno, per la durata della terapia antibiotica e 14 giorni successivi.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo equivalente per la durata della terapia antibiotica e 14 giorni successivi.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo equivalente per la durata della terapia antibiotica e 14 giorni successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali - Sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: Basale (V1), giorni 6 - 11 (V2)
Variazione del punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali - Punteggio totale della sindrome dell'intestino irritabile (max 78) dal basale (V1) al giorno 6-11 (V2), dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Basale (V1), giorni 6 - 11 (V2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali - Sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: Giorno 6 - 11 (V2), Giorno 20 - 25 (V3)
Differenza nel punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali - Punteggio totale della sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS) (max 78) tra il giorno 6-11 (V2) e il giorno 20-25 (V3), dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Giorno 6 - 11 (V2), Giorno 20 - 25 (V3)
Differenza nel punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali - Sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: Basale (V1), Giorno 20 - 25 (V3)
Differenza nel punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali - Punteggio totale della sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS) (max 78) dal basale (V1) al giorno 20-25 (V3) tra l'intervento e il placebo, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Basale (V1), Giorno 20 - 25 (V3)
Incidenza della diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 21 giorni
Tasso di incidenza totale di diarrea associata ad antibiotici (AAD) tra l'intervento e il placebo, definito come 2 o più giorni con una frequenza delle feci di 3 o più al giorno e/o una consistenza delle feci di 5 o più sulla Bristol Stool Form Scale (BSFS ), per tutto il periodo compreso tra il basale (V1) e il giorno 20-25 (V3). Il punteggio massimo BSFS è 7, dove punteggi più bassi indicano costipazione e punteggi più alti indicano diarrea
Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 21 giorni
Durata della diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 21 giorni
Differenza nei giorni medi continui di diarrea associata agli antibiotici (definita come 2 o più giorni con una frequenza delle feci di 3 o più al giorno e/o una consistenza delle feci di 5 o più sulla Bristol Stool Form Scale (BSFS)) nell'intervento e bracci placebo tra il basale (V1) e il giorno 20-25 (V3). Il punteggio massimo BSFS è 7, i punteggi più bassi indicano costipazione e i punteggi più alti indicano diarrea.
Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 21 giorni
Differenza nei punteggi individuali del punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali - Sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: Giorno 6 - 11 (V2), Giorno 20 - 25 (V3)
Differenza nel punteggio medio individuale di valutazione dei sintomi gastrointestinali - punteggi della sindrome dell'intestino irritabile (max 7) dal giorno 6 - 11 (V2) al giorno 20 - 25 (V3) dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Giorno 6 - 11 (V2), Giorno 20 - 25 (V3)
Differenza nei punteggi individuali del punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali - Sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: Basale (V1), giorni 6 - 11 (V2), giorni 20 - 25 (V3)
Differenza nel punteggio medio individuale di valutazione dei sintomi gastrointestinali - punteggi della sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS) (max 7) dal basale (V1) al giorno 6-11 (V2) e dal basale (V1) al giorno 20-25 (V3) dove punteggi più alti significano sintomi peggiori
Basale (V1), giorni 6 - 11 (V2), giorni 20 - 25 (V3)
Differenza nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 21 giorni
Differenza nella consistenza settimanale delle feci, misurata dalla Bristol Stool Form Scale (BSFS) su base giornaliera per tutto il periodo compreso tra il basale (V1) e il giorno 20-25 (V3). Punteggio massimo BSFS 7: i punteggi più bassi indicano costipazione, i punteggi più alti indicano diarrea.
Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 21 giorni
Differenza nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 21 giorni
Differenza nella frequenza media settimanale delle feci durante il periodo compreso tra il basale (V1) e il giorno 20-25 (V3).
Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 21 giorni
Percentuale con diarrea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 21 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato diarrea (definita come percentuale di soggetti con feci classificate sulla Bristol Stool Form Scale (BSFS) come 5-7) durante il periodo compreso tra il basale (V1) e il giorno 20-25 (V3). Il punteggio massimo BSFS è 7 - i punteggi più bassi indicano costipazione, i punteggi più alti indicano diarrea.
Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 21 giorni
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 21 giorni
Durata della diarrea (definita come percentuale di soggetti con Bristol Stool Form Scale (BSFS) di 5-7/giorno) per tutto il periodo compreso tra il basale (V1) e il giorno 20-25 (V3). Il punteggio massimo BSFS è 7 - i punteggi più bassi indicano costipazione, i punteggi più alti indicano diarrea.
Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 21 giorni
Analisi metabolomica di campioni fecali
Lasso di tempo: Basale (V1), giorni 6 - 11 (V2), giorni 20 - 25 (V3)
Analisi metabolomica mirata di campioni fecali mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa (LC-MS) per le differenze tra basale (V1), giorni 6-11 (V2) e giorni 20-25 (V3) incluso, ma non limitato al succinato
Basale (V1), giorni 6 - 11 (V2), giorni 20 - 25 (V3)
Differenza nella forma breve 12 (SF-12) - Punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: Giorno 6 - 11 (V2), Giorno 20 - 25 (V3)
Differenza nel punteggio della componente mentale Short Form-12 (SF-12) al giorno 6-11 (V2) e al giorno 20-25 (V3). Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute mentale (punteggio massimo 100)
Giorno 6 - 11 (V2), Giorno 20 - 25 (V3)
Differenza nella forma breve 12 (SF-12) - Punteggio del componente fisico
Lasso di tempo: Giorno 6 - 11 (V2), Giorno 20 - 25 (V3)
Differenza nel punteggio della componente fisica Short Form-12 (SF-12) al giorno 6-11 (V2) e al giorno 20-25 (V3). Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica (punteggio massimo 100)
Giorno 6 - 11 (V2), Giorno 20 - 25 (V3)
Differenza nella forma breve 12 (SF-12) - Punteggio della componente mentale (MCS)
Lasso di tempo: Basale (V1), giorni 6 - 11 (V2), giorni 20 - 25 (V3)
Differenza nel punteggio della componente mentale (MCS) Short Form-12 (SF-12) dal basale (V1) al giorno 6-11 (V2) e dal basale (V1) al giorno 20-25 (V3). Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale (punteggio massimo 100)
Basale (V1), giorni 6 - 11 (V2), giorni 20 - 25 (V3)
Differenza nella forma breve 12 (SF-12) - Punteggio dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale (V1), giorni 6 - 11 (V2), giorni 20 - 25 (V3)
Differenza nel punteggio della componente fisica (PCS) Short Form-12 (SF-12) dal basale (V1) al giorno 6-11 (V2) e dal basale (V1) al giorno 20-25 (V3). Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica (punteggio massimo 100)
Basale (V1), giorni 6 - 11 (V2), giorni 20 - 25 (V3)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del beneficio di studio
Lasso di tempo: Giorno 20 - 25 (V3)
Valutazione del beneficio alla fine dello studio per soggetto e ricercatore (scala a 4 punti, punteggi più alti significano una migliore valutazione del prodotto dello studio)
Giorno 20 - 25 (V3)
Record di corrispondenza tra autovalutazione in cieco
Lasso di tempo: Giorno 20 - 25 (V3)
Percentuale di soggetti con record corrispondenti di autovalutazione in cieco riguardante il tipo di IP che hanno ricevuto (verum, placebo) e l'effettiva assegnazione di IP
Giorno 20 - 25 (V3)
Valutazione del microbioma delle feci
Lasso di tempo: Basale (V1), giorni 6 - 11 (V2), giorni 20 - 25 (V3)
Differenza nei risultati dell'analisi del microbioma fecale al basale (V1), dal giorno 6 all'11 (V2) e dal giorno 20 al giorno 25 (V3)
Basale (V1), giorni 6 - 11 (V2), giorni 20 - 25 (V3)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (V1), Giorno 20 - 25 (V3)
Variazione del peso corporeo, misurata in chilogrammi (Kg) tra il basale (V1) e il giorno 20 - 25 (V3)
Basale (V1), Giorno 20 - 25 (V3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Archer-Daniels-Midland Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Analyze & Realize

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTB2022N104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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