Probiootin teho antibiootteihin liittyviin maha-suolikanavan oireisiin (PANDA)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The Archer-Daniels-Midland Company
Kliininen pilottikoe, jossa arvioidaan probioottilisän vaikutusta antibiootteihin liittyviin maha-suolikanavan oireisiin ja elämänlaatuun
Tässä tutkimuksessa arvioidaan monikantaisen probiootin vaikutusta maha-suolikanavan (GI) vaivoihin ja ripuliin potilailla, jotka saavat lyhytaikaista antibioottihoitoa (AB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia elävien bakteerien turvallisuutta ja tehoa maha-suolikanavan (GI) vaivoihin ja ripuliin potilailla, jotka saavat lyhytaikaista antibioottihoitoa (AB).
Kokeilu suoritetaan Saksassa ja siihen värvätään aikuisia miehiä ja naisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Weißenseer Weg
-
Berlin, Weißenseer Weg, Saksa, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2
- Yleensä hyvässä kunnossa
- Laajaspektristen suun kautta annettavien AB(e)n käyttö enintään 24 tuntia ennen V1:tä (penisilliinit, kefalosporiinit, kinolonit, tetrasykliinit ja linkomysiinit) muiden diagnosoitujen infektioiden kuin GI-, virtsatie- tai lisääntymistieinfektioiden, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, yhteydessä. AB-saannin kesto 5-7 päivää
- Omaat älypuhelimen/tabletin tai tietokoneen internetyhteydellä ja tunnet sen käytön (tarkistetaan vierailun aikana)
- Valmius säilyttää ruokailutottumukset tutkimuksen aikana
- Valmius välttää ravitsemuksellisten (esim. prebioottisten, probioottisten), lääketieteellisten ja muiden interventiovaihtoehtojen käyttöä maha-suolikanavan vaivojen/ripulin hallinnassa (IP:n ulkopuolella) tutkimuksen aikana
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- sitoutunut käyttämään ehkäisymenetelmiä
- negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa) V1
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 24 tuntia ensimmäisestä AB-annoksesta diagnosoitujen infektioiden osalta (sisällytyskriteerin 4 mukaan) seulontaan
- Suonensisäisesti annettavat antibiootit
- AB:n ottaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen nykyisen AB-hoidon aloittamista
- Probioottien tai prebioottisten lisäravinteiden ottaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Käytä ripulilääkkeitä/peräruiskeita säännöllisesti
- Multilääkitys mikrobiomiin vaikuttavilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (esim. protonipumpun estäjät viruslääkkeet/immunosuppressantit, masennuslääkkeet)
- Kliinisesti merkitykselliset (tutkijan arvion mukaan) itse ilmoittamat krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, divertikuliitti, idiopaattinen ruokatorven refluksi, imeytymishäiriö, vaikea ummetus), virtsatiet, lisääntymistie (esim. endometrioosi, adenomyoosi, lantion tulehdussairaus, kohdun fibroidit) tai metaboliset (diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2), familiaalinen hyperkolestremia, perinnöllinen hemakromatoosi)
- Kaikki endoskooppia varten käytetyt suolen valmistelut viimeisen 3 kuukauden aikana
- Äskettäin tehty GI-leikkaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus, äskettäin synnyttänyt (viimeisten 6 kuukauden aikana) ja/tai imetys
- Äskettäinen Covid-19-infektio (alle 4 viikkoa ensimmäisestä negatiivisesta SARS-CoV-2 (itse)testistä tartunnan jälkeen)
- Erityiset ruokavaliorajoitukset (esim. matalan fermentoitavien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ruokavalion aktiivinen vaihe)
- Mikä tahansa ruokavalio, joka ei sisällä ruoan kulkeutumista ruoansulatuskanavan kautta
- Runsas alkoholin nauttiminen (mieshenkilöt > 14 yksikköä viikossa, naishenkilöt > 11 (1 yksikkö vastaa 360 ml olutta, 45 ml väkevää alkoholia (40 % alkoholia) tai 150 ml viiniä))
- Todettu Clostridium difficile -infektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin IP:n aineosalle
- Aiemmat antibioottien haittavaikutukset
- Keinotekoiset tai vaurioituneet sydänläpät
Muiden kliinisesti merkittävien tunnettujen (itseraportoitujen) sairauksien/häiriöiden historia ja/tai esiintyminen, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai potilaan turvallisuutta, esim.
- akuutti haimatulehdus
- immuunipuutos
- syömishäiriö
- toistuva ripuli
- Aiempi tai nykyinen huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Tutkittavat, joilta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai jotka ovat holhouksessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Tämän haaran osallistujat saavat päivittäisen annoksen 2x10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) monikantaista probioottia (elävää bakteeria), joka vastaa 2 kapselia kahdesti päivässä antibioottihoidon ajan ja 14 päivää sen jälkeen.
|
Tämän haaran osallistujat saavat päivittäisen annoksen 2x10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) monikantaista probioottia (elävää bakteeria), joka vastaa 2 kapselia kahdesti päivässä antibioottihoidon ajan ja 14 päivää sen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen antibioottihoidon ajan ja 14 päivää sen jälkeen.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen antibioottihoidon ajan ja 14 päivän ajan sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Perustaso (V1), päivä 6–11 (V2)
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymän kokonaispistemäärä (max 78) lähtötasosta (V1) päivään 6–11 (V2), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita
|
Perustaso (V1), päivä 6–11 (V2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointipisteiden ero – ärtyvän suolen oireyhtymän (GSRS-IBS) kokonaispistemäärä (max 78) päivien 6–11 (V2) ja 20–25 (V3) välillä, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita
|
Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
|
Ero maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (V1), päivät 20–25 (V3)
|
Ero maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymän (GSRS-IBS) kokonaispistemäärä (max 78) lähtötasosta (V1) päivään 20–25 (V3) intervention ja lumelääkkeen välillä, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita
|
Lähtötilanne (V1), päivät 20–25 (V3)
|
|
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
|
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) kokonaisesiintyvyys hoidon ja lumelääkkeen välillä, määritellään vähintään 2 vuorokaudeksi, jolloin ulostetiheys on vähintään 3 päivässä ja/tai ulosteen konsistenssi on vähintään 5 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS) ), koko lähtötilanteen (V1) ja päivän 20 - 25 (V3) välisen ajanjakson.
BSFS:n maksimipistemäärä on 7, jossa pienemmät pisteet osoittavat ummetusta ja korkeammat pisteet ripulia
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
|
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin (AAD) kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
|
Ero antibioottihoitoon liittyvän ripulin keskimääräisissä yhtäjaksoisissa päivissä (määritelty 2 tai useammaksi päiväksi, jolloin ulostetiheys on vähintään 3 päivässä ja/tai ulosteen konsistenssi on vähintään 5 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS)) interventiossa ja lumelääkeryhmät lähtötilanteen (V1) ja päivän 20–25 (V3) välillä.
BSFS:n maksimipistemäärä on 7, pienemmät pisteet osoittavat ummetusta ja korkeammat pisteet osoittavat ripulia.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
|
|
Erot maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
Ero yksittäisten maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä - Ärtyvän suolen oireyhtymän pisteet (enintään 7) päivästä 6–11 (V2) päivään 20–25 (V3), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita
|
Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
|
Erot maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
Ero yksittäisten maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä - Ärtyvän suolen oireyhtymän (GSRS-IBS) pisteet (enintään 7) lähtötasosta (V1) päivään 6 - 11 (V2) ja lähtötasosta (V1) päivään 20 - 25 (V3) jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita
|
Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
|
Ero ulosteen johdonmukaisuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
|
Ero viikoittaisessa ulosteen koostumuksessa mitattuna Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS) päivittäin koko lähtötilanteen (V1) ja päivän 20–25 (V3) välisen ajanjakson.
BSFS max pistemäärä 7 - pienemmät pisteet osoittavat ummetusta, korkeammat pisteet osoittavat ripulia.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
|
|
Ero ulosteiden taajuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
|
Ero viikoittaisessa keskimääräisessä ulostetiheydessä lähtötilanteen (V1) ja päivän 20–25 (V3) välillä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
|
|
Prosenttiosuus ripulista
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille on kehittynyt ripuli (määritelty niiden koehenkilöiden osuutena, joiden uloste on luokiteltu Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS) arvoksi 5–7) lähtötilanteen (V1) ja päivien 20–25 (V3) välisenä aikana.
BSFS maksimipistemäärä on 7 - pienemmät pisteet osoittavat ummetusta, korkeammat pisteet osoittavat ripulia.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
|
Ripulin kesto (määritelty niiden koehenkilöiden osuutena, joiden Bristolin ulosteen muoto-asteikko (BSFS) on 5–7/päivä) koko lähtötilanteen (V1) ja päivän 20–25 (V3) välisen ajanjakson.
BSFS maksimipistemäärä on 7 - pienemmät pisteet osoittavat ummetusta, korkeammat pisteet osoittavat ripulia.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 21 päivää
|
|
Ulostenäytteiden metabolinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
Ulostenäytteiden kohdennettu metabolominen analyysi käyttäen nestekromatografiaa - massaspektrometriaa (LC-MS) lähtötilanteen (V1), päivien 6 - 11 (V2) ja päivien 20 - 25 (V3) välisten erojen selvittämiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sukkinaatti
|
Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
|
Ero lyhyessä muodossa 12 (SF-12) - Mental Component Score
Aikaikkuna: Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
Ero lyhyen muodon 12 (SF-12) henkisten komponenttien pisteissä päivinä 6 - 11 (V2) ja päivänä 20 - 25 (V3).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveystoimintaa (maksimipistemäärä 100)
|
Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
|
Ero lyhyessä muodossa 12 (SF-12) - Fyysisen osan pisteet
Aikaikkuna: Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
Ero Short Form-12 (SF-12) fyysisten komponenttien pisteissä päivinä 6 - 11 (V2) ja päivänä 20 - 25 (V3).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä (maksimipistemäärä 100)
|
Päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
|
Ero lyhyessä lomakkeessa 12 (SF-12) - Mental Component Score (MCS)
Aikaikkuna: Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
Ero lyhyen muodon 12 (SF-12) henkisten komponenttien pisteissä (MCS) lähtötasosta (V1) päivään 6 - 11 (V2) ja lähtötasoon (V1) päivään 20 - 25 (V3).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä (maksimipistemäärä 100)
|
Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
|
Ero lyhyessä muodossa 12 (SF-12) – fyysisen komponentin pisteet (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
Ero Short Form-12 (SF-12) fyysisten komponenttien pisteytyksen (PCS) välillä lähtötasosta (V1) päivään 6 - 11 (V2) ja lähtötasoon (V1) päivään 20 - 25 (V3).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä (maksimipistemäärä 100)
|
Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintoedun arviointi
Aikaikkuna: Päivät 20–25 (V3)
|
Hyödyn arviointi tutkimuksen lopussa koehenkilön ja tutkijan mukaan (4 pisteen asteikko, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa arviointia tutkimustuotteesta)
|
Päivät 20–25 (V3)
|
|
Ennätysten täsmääminen sokeutuneen itsearvioinnin välillä
Aikaikkuna: Päivät 20–25 (V3)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat sokkoutettujen itsearviointien tietueita saamansa IP-tyypin (verum, lumelääke) ja todellisen IP-määrityksen osalta
|
Päivät 20–25 (V3)
|
|
Ulosteen mikrobiomiarviointi
Aikaikkuna: Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
Ero ulosteen mikrobiomianalyysin tuloksissa lähtötilanteessa (V1), päivänä 6 - 11 (V2) ja päivänä 20 - 25 (V3)
|
Perustaso (V1), päivä 6 - 11 (V2), päivä 20 - 25 (V3)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (V1), päivät 20–25 (V3)
|
Ruumiinpainon muutos, mitattuna kilogrammoina (kg) lähtötason (V1) ja päivän 20–25 (V3) välillä
|
Lähtötilanne (V1), päivät 20–25 (V3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTB2022N104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .